Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роклатан следующего поколения

17 ноября 2025 г. обновлено: Alcon Research

Фаза II, проспективное, двухэтапное, двойное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование «доза-эффект», оценивающее безопасность и глазную гипотензивную эффективность офтальмологических растворов AR-17043 и PG043 (AR-17043/латанопрост) у субъектов. При повышенном внутриглазном давлении

Целью этого двухэтапного клинического исследования является оценка безопасности и гипотензивной эффективности офтальмологических растворов AR-17043 и PG043 у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1 примерно 100 взрослых субъектов с OAG или OHT будут рандомизированы в 5 групп: 3 различные концентрации AR-17043, плацебо-компаратор или 0,02% нетарсудил (Rhopressa®) для продолжительности лечения 7 дней.

На этапе 2 примерно 350 взрослых субъектов с ОАГ или ОГТ будут рандомизированы в 5 групп: низкие и высокие концентрации PG043 (AR-17043/латанопрост 0,005%), высокая концентрация AR-17043, латанопрост или нетарсудил 0,02%/латанопрост 0,005. % (Роклатан®) при продолжительности лечения 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения этапа 1;

  • Диагноз ОУГ или ОГТ на обоих глазах.
  • Высокие немедикаментозные значения ВГД в исследуемом глазу, как указано в протоколе.
  • Корректированная острота зрения, равная или выше +1,0 logMAR (эквивалент Снеллена, равная или выше 20/200) в исследуемом глазу.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Ключевые критерии включения на этап 2:

  • Диагноз ОУГ или ОГТ на обоих глазах.
  • Высокие немедикаментозные значения ВГД в исследуемом глазу, как указано в протоколе.
  • Корректированная острота зрения, равная или выше +0,7 logMAR (эквивалент Снеллена, равная или выше 20/100) в исследуемом глазу.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Ключевые критерии исключения на этапах 1 и 2:

  • Текущее использование более 2 глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней (любой глаз).
  • Внутриглазное давление выше 36 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при скрининге.
  • Глаукома, отличная от ОАГ.
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы.
  • Любая аномалия, препятствующая надежным измерениям.
  • Невозможно продемонстрировать правильное закапывание глазных капель.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR-17043 низкая концентрация (Стадия 1)
AR-17043 Офтальмологический раствор: по одной капле в каждый глаз утром в 1-й день, затем по одной капле в каждый глаз вечером в дни 2-7.
Лекарство: AR-17043 Офтальмологический раствор
Исследовательская монотерапия, поставляемая в трех уровнях концентрации: низкая, средняя и высокая.
Экспериментальный: AR-17043 средняя концентрация (Стадия 1)
AR-17043 Офтальмологический раствор: по одной капле в каждый глаз утром в 1-й день, затем по одной капле в каждый глаз вечером в дни 2-7.
Лекарство: AR-17043 Офтальмологический раствор
Исследовательская монотерапия, поставляемая в трех уровнях концентрации: низкая, средняя и высокая.
Экспериментальный: AR-17043 высокая концентрация (Стадия 1)
AR-17043 Офтальмологический раствор: по одной капле в каждый глаз утром в 1-й день, затем по одной капле в каждый глаз вечером в дни 2-7.
Лекарство: AR-17043 Офтальмологический раствор
Исследовательская монотерапия, поставляемая в трех уровнях концентрации: низкая, средняя и высокая.
Плацебо Компаратор: Автомобиль АР-17043 (1 этап)
AR-17043 Раствор: по одной капле в каждый глаз утром в день 1, затем по одной капле в каждый глаз вечером в дни 2-7.
Лекарство: AR-17043 Автомобиль
Плацебо-компаратор
Активный компаратор: Ропресса (Этап 1)
Нетарсудил 0,02% офтальмологический раствор: по одной капле в каждый глаз утром в 1-й день, затем по одной капле в каждый глаз вечером во 2-7 дни.
Лекарство: Нетарсудил 0,02% глазной раствор
Рыночная монотерапия
Другие имена:
  • Ропресса®
Экспериментальный: PG043 низкая концентрация (стадия 2)
PG043 Глазной раствор, по одной капле в каждый глаз вечером в дни 1-28.
Лекарство: PG043 Офтальмологический раствор
Исследуемая комбинация с фиксированными дозами поставляется в двух уровнях концентрации: низкой и высокой.
Экспериментальный: PG043 высокая концентрация (2-я стадия)
PG043 Глазной раствор, по одной капле в каждый глаз вечером в дни 1-28.
Лекарство: PG043 Офтальмологический раствор
Исследуемая комбинация с фиксированными дозами поставляется в двух уровнях концентрации: низкой и высокой.
Активный компаратор: AR-17043 высокая концентрация (2-я стадия)
AR-17043 Офтальмологический раствор, по одной капле в каждый глаз вечером в дни 1-28.
Лекарство: AR-17043 Офтальмологический раствор
Исследовательская монотерапия, поставляемая в трех уровнях концентрации: низкая, средняя и высокая.
Активный компаратор: Латанопрост (2 стадия)
Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор по одной капле в каждый глаз вечером в 1-28 дни.
Лекарство: Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор
Рыночная монотерапия
Другие имена:
  • Латанопрост
Активный компаратор: Роклатан (Этап 2)
Нетарсудил 0,02%/латанопрост 0,005% офтальмологический раствор по одной капле в каждый глаз вечером в дни 1-28.
Лекарство: Нетарсудил 0,02%/латанопрост 0,005% офтальмологический раствор
Комбинация фиксированных доз, представленная на рынке
Другие имена:
  • Роклатан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее суточное ВГД на 8-й день (стадия 1)
Временное ограничение: День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана. Суточное ВГД будет рассчитываться как среднее значение четырех измерений.
День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Среднесуточное ВГД на 29 день (стадия 2)
Временное ограничение: День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана. Суточное ВГД будет рассчитываться как среднее значение трех измерений.
День 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 1)
Временное ограничение: День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана в каждый момент времени после лечения.
День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Среднее изменение суточного исходного ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана в каждый момент времени после лечения и сравниваться с релевантным по времени (соответствующим) исходным измерением. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Исходный уровень (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Среднее процентное изменение по сравнению с суточным исходным уровнем ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана в каждый момент времени после лечения и сравниваться с релевантным по времени (соответствующим) исходным измерением. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Исходный уровень (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Среднее изменение среднесуточного ВГД по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после лечения (стадия 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана. Базовое среднее суточное ВГД будет рассчитываться как среднее арифметическое четырех базовых измерений. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Исходный уровень (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Среднее процентное изменение от исходного среднего суточного ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 1)
Временное ограничение: Базовый (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана. Базовое среднее суточное ВГД будет рассчитываться как среднее арифметическое четырех базовых измерений. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Базовый (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); День 1 (8:00, 10:00, 12:00), День 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Среднее ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 2)
Временное ограничение: День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана в каждый момент времени после лечения.
День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Среднее изменение суточного исходного ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 2)
Временное ограничение: Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана в каждый момент времени после лечения и сравниваться с релевантным по времени (соответствующим) исходным измерением. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Среднее процентное изменение по сравнению с суточным исходным уровнем ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 2)
Временное ограничение: Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана в каждый момент времени после лечения и сравниваться с релевантным по времени (соответствующим) исходным измерением. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Среднее изменение среднесуточного ВГД по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после лечения (стадия 2)
Временное ограничение: Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана. Базовое среднее суточное ВГД будет рассчитываться как среднее значение трех базовых измерений. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Среднее процентное изменение от исходного среднего суточного ВГД в каждый момент времени после лечения (стадия 2)
Временное ограничение: Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться тонометром Гольдмана. Базовое среднее суточное ВГД будет рассчитываться как среднее значение трех базовых измерений. Исходный уровень определяется как последнее посещение перед началом лечения.
Базовый уровень (8:00, 10:00, 16:00); День 8 (8:00, 10:00, 16:00); День 15 (8:00, 10:00, 16:00); День 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLR305-E001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться