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Rocklatan de próxima generación

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Alcon Research

Un estudio de dosis-respuesta de fase II, prospectivo, de dos etapas, doble enmascarado, aleatorizado, multicéntrico, controlado, que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de las soluciones oftálmicas AR-17043 y PG043 (AR-17043 / Latanoprost) en sujetos Con presión intraocular elevada

El propósito de este ensayo clínico de dos etapas es evaluar la seguridad y eficacia hipotensora de las soluciones oftálmicas AR-17043 y PG043 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la Etapa 1, aproximadamente 100 sujetos adultos con OAG u OHT serán asignados al azar a 5 brazos: 3 concentraciones diferentes de AR-17043, comparador de placebo o netarsudil al 0,02% (Rhopressa®) para una duración del tratamiento de 7 días.

Durante la Etapa 2, aproximadamente 350 sujetos adultos con OAG u OHT serán asignados al azar a 5 brazos: concentraciones bajas y altas de PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005%), AR-17043 de alta concentración, latanoprost o netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005. % (Rocklatan®) para una duración del tratamiento de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión de la etapa 1;

  • Diagnóstico de OAG u OHT en ambos ojos.
  • Mediciones altas de PIO sin medicación en el ojo del estudio como se especifica en el protocolo.
  • Agudeza visual corregida igual o mejor que +1,0 logMAR (equivalente de Snellen igual o mejor que 20/200) en el ojo del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de inclusión de la etapa 2:

  • Diagnóstico de OAG u OHT en ambos ojos.
  • Mediciones altas de PIO sin medicación en el ojo del estudio como se especifica en el protocolo.
  • Agudeza visual corregida igual o mejor que +0,7 logMAR (equivalente de Snellen igual o mejor que 20/100) en el ojo del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión clave de las etapas 1 y 2:

  • Uso actual de más de 2 medicamentos hipotensores oculares en 30 días (cualquier ojo).
  • Presión intraocular superior a 36 milímetros de mercurio (mmHg) en el momento del cribado.
  • Glaucoma distinto del OAG.
  • Cirugía previa de glaucoma.
  • Cualquier anomalía que impida realizar mediciones confiables.
  • No se puede demostrar la instilación adecuada de las gotas para los ojos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR-17043 baja concentración (Etapa 1)
AR-17043 Solución oftálmica, una gota en cada ojo por la mañana el día 1, seguida de una gota en cada ojo por la noche los días 2 a 7.
Droga: AR-17043 Solución Oftálmica
Monoterapia en investigación suministrada en tres niveles de concentración: baja, media y alta.
Experimental: AR-17043 concentración media (Etapa 1)
AR-17043 Solución oftálmica, una gota en cada ojo por la mañana el día 1, seguida de una gota en cada ojo por la noche los días 2 a 7.
Droga: AR-17043 Solución Oftálmica
Monoterapia en investigación suministrada en tres niveles de concentración: baja, media y alta.
Experimental: AR-17043 alta concentración (Etapa 1)
AR-17043 Solución oftálmica, una gota en cada ojo por la mañana el día 1, seguida de una gota en cada ojo por la noche los días 2 a 7.
Droga: AR-17043 Solución Oftálmica
Monoterapia en investigación suministrada en tres niveles de concentración: baja, media y alta.
Comparador de placebos: Vehículo AR-17043 (Etapa 1)
Vehículo AR-17043, una gota en cada ojo por la mañana el día 1, seguida de una gota en cada ojo por la noche los días 2 a 7.
Droga: AR-17043 Vehículo
Comparador de placebo
Comparador activo: Rhopressa (Etapa 1)
Solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 %, una gota en cada ojo por la mañana el día 1, seguida de una gota en cada ojo por la noche los días 2 a 7.
Droga: Netarsudil 0,02% Solución oftálmica
Monoterapia comercializada
Otros nombres:
  • Rhopressa®
Experimental: PG043 baja concentración (Etapa 2)
PG043 Solución oftálmica, una gota en cada ojo por la noche los días 1 al 28.
Droga: PG043 Solución Oftálmica
Combinación de dosis fija en investigación suministrada en dos niveles de concentración: baja y alta
Experimental: PG043 alta concentración (Etapa 2)
PG043 Solución oftálmica, una gota en cada ojo por la noche los días 1 al 28.
Droga: PG043 Solución Oftálmica
Combinación de dosis fija en investigación suministrada en dos niveles de concentración: baja y alta
Comparador activo: AR-17043 alta concentración (Etapa 2)
AR-17043 Solución oftálmica, una gota en cada ojo por la noche los días 1 al 28.
Droga: AR-17043 Solución Oftálmica
Monoterapia en investigación suministrada en tres niveles de concentración: baja, media y alta.
Comparador activo: Latanoprost (Etapa 2)
Solución oftálmica de latanoprost al 0,005%, una gota en cada ojo por la noche los días 1 al 28.
Droga: Latanoprost 0,005% Solución oftálmica
Monoterapia comercializada
Otros nombres:
  • Latanoprost
Comparador activo: Rocklatan (Etapa 2)
Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % solución oftálmica, una gota en cada ojo por la noche los días 1 a 28.
Droga: Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% Solución oftálmica
Combinación de dosis fija comercializada
Otros nombres:
  • Rocklatan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO diurna media en el día 8 (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann. La PIO diurna se calculará como el promedio de las cuatro mediciones.
Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
PIO diurna media el día 29 (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann. La PIO diurna se calculará como el promedio de las tres mediciones.
Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann en cada momento posterior al tratamiento.
Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Cambio medio desde la PIO inicial ajustada diurna en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann en cada momento posterior al tratamiento y se comparará con la medición inicial relevante en el tiempo (correspondiente). El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Cambio porcentual medio desde la PIO inicial ajustada diurna en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann en cada momento posterior al tratamiento y se comparará con la medición inicial relevante en el tiempo (correspondiente). El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Cambio medio desde la PIO diurna media inicial en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann. La PIO diurna media inicial se calculará como el promedio de las cuatro mediciones iniciales. El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Cambio porcentual medio desde la PIO diurna media inicial en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann. La PIO diurna media inicial se calculará como el promedio de las cuatro mediciones iniciales. El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Día 1 (8:00, 10:00, 12:00), Día 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
PIO media en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann en cada momento posterior al tratamiento.
Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Cambio medio desde la PIO inicial ajustada diurna en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann en cada momento posterior al tratamiento y se comparará con la medición inicial relevante en el tiempo (correspondiente). El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Cambio porcentual medio desde la PIO inicial ajustada diurna en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann en cada momento posterior al tratamiento y se comparará con la medición inicial relevante en el tiempo (correspondiente). El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Cambio medio desde la PIO diurna media inicial en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann. La PIO diurna media inicial se calculará como el promedio de las tres mediciones iniciales. El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Cambio porcentual medio desde la PIO diurna media inicial en cada momento posterior al tratamiento (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La presión intraocular (PIO) se medirá con un tonómetro de Goldmann. La PIO diurna media inicial se calculará como el promedio de las tres mediciones iniciales. El valor inicial se define como la última visita antes del inicio del tratamiento.
Línea de base (8:00, 10:00, 16:00); Día 8 (8:00, 10:00, 16:00); Día 15 (8:00, 10:00, 16:00); Día 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLR305-E001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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