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Rocklatan da próxima geração

17 de novembro de 2025 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de fase II, prospectivo, de dois estágios, duplo-mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado, de dose-resposta, avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular de soluções oftálmicas AR-17043 e PG043 (AR-17043/Latanoprost) em indivíduos Com pressão intraocular elevada

O objetivo deste ensaio clínico de duas etapas é avaliar a segurança e eficácia hipotensora das soluções oftálmicas AR-17043 e PG043 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o Estágio 1, aproximadamente 100 indivíduos adultos com OAG ou OHT serão randomizados para 5 braços: 3 concentrações diferentes de AR-17043, comparador de placebo ou netarsudil 0,02% (Rhopressa®) por uma duração de tratamento de 7 dias.

Durante o Estágio 2, aproximadamente 350 indivíduos adultos com OAG ou OHT serão randomizados para 5 braços: concentrações baixas e altas de PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005%), alta concentração de AR-17043, latanoprost ou netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005 % (Rocklatan®) por um tratamento com duração de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Chave de Inclusão da Fase 1;

  • Diagnóstico de OAG ou OHT em ambos os olhos.
  • Medições de PIO não medicamentosas altas no olho do estudo, conforme especificado no protocolo.
  • Acuidade visual corrigida igual ou melhor que +1,0 logMAR (equivalente de Snellen igual ou melhor que 20/200) no olho do estudo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critérios principais de inclusão da fase 2:

  • Diagnóstico de OAG ou OHT em ambos os olhos.
  • Medições de PIO não medicamentosas altas no olho do estudo, conforme especificado no protocolo.
  • Acuidade visual corrigida igual ou melhor que +0,7 logMAR (equivalente de Snellen igual ou melhor que 20/100) no olho do estudo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais critérios de exclusão do Estágio 1 e Estágio 2:

  • Uso atual de mais de 2 medicamentos hipotensores oculares em 30 dias (qualquer olho).
  • Pressão intraocular superior a 36 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem.
  • Glaucoma diferente de OAG.
  • Cirurgia prévia de glaucoma.
  • Qualquer anormalidade que impeça medições confiáveis.
  • Incapaz de demonstrar a instilação adequada do colírio.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa concentração de AR-17043 (Estágio 1)
AR-17043 Solução Oftálmica, uma gota em cada olho pela manhã no Dia 1, seguida de uma gota em cada olho à noite nos Dias 2-7.
Medicamento: Solução oftálmica AR-17043
Monoterapia experimental fornecida em três níveis de concentração: baixo, médio, alto
Experimental: Concentração média AR-17043 (Estágio 1)
AR-17043 Solução Oftálmica, uma gota em cada olho pela manhã no Dia 1, seguida de uma gota em cada olho à noite nos Dias 2-7.
Medicamento: Solução oftálmica AR-17043
Monoterapia experimental fornecida em três níveis de concentração: baixo, médio, alto
Experimental: Alta concentração AR-17043 (Estágio 1)
AR-17043 Solução Oftálmica, uma gota em cada olho pela manhã no Dia 1, seguida de uma gota em cada olho à noite nos Dias 2-7.
Medicamento: Solução oftálmica AR-17043
Monoterapia experimental fornecida em três níveis de concentração: baixo, médio, alto
Comparador de Placebo: Veículo AR-17043 (Etapa 1)
AR-17043 Veículo, uma gota em cada olho pela manhã no Dia 1, seguida de uma gota em cada olho à noite nos Dias 2-7.
Medicamento: Veículo AR-17043
Comparador de placebo
Comparador Ativo: Ropressa (Etapa 1)
Solução oftálmica de Netarsudil 0,02%, uma gota em cada olho pela manhã no Dia 1, seguida de uma gota em cada olho à noite nos Dias 2-7.
Medicamento: Netarsudil 0,02% solução oftálmica
Monoterapia comercializada
Outros nomes:
  • Rhopressa®
Experimental: Baixa concentração de PG043 (Estágio 2)
PG043 Solução Oftálmica, uma gota em cada olho à noite nos Dias 1-28.
Medicamento: Solução oftálmica PG043
Combinação experimental de dose fixa fornecida em dois níveis de concentração: baixo e alto
Experimental: Alta concentração PG043 (Estágio 2)
PG043 Solução Oftálmica, uma gota em cada olho à noite nos Dias 1-28.
Medicamento: Solução oftálmica PG043
Combinação experimental de dose fixa fornecida em dois níveis de concentração: baixo e alto
Comparador Ativo: Alta concentração AR-17043 (Estágio 2)
Solução oftálmica AR-17043, uma gota em cada olho à noite nos dias 1 a 28.
Medicamento: Solução oftálmica AR-17043
Monoterapia experimental fornecida em três níveis de concentração: baixo, médio, alto
Comparador Ativo: Latanoprosta (estágio 2)
Solução oftálmica de latanoprost 0,005%, uma gota em cada olho à noite nos dias 1-28.
Medicamento: Latanoprost 0,005% solução oftálmica
Monoterapia comercializada
Outros nomes:
  • Latanoprosta
Comparador Ativo: Rocklatan (Etapa 2)
Netarsudil 0,02% / Latanoprost 0,005% solução oftálmica, uma gota em cada olho à noite nos dias 1-28.
Medicamento: Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% solução oftálmica
Combinação de dose fixa comercializada
Outros nomes:
  • Rocklatan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO diurna média no Dia 8 (Estágio 1)
Prazo: Dia 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann. A PIO diurna será calculada como a média das quatro medições.
Dia 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
PIO diurna média no dia 29 (estágio 2)
Prazo: Dia 29 (8h, 10h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann. A PIO diurna será calculada como a média das três medições.
Dia 29 (8h, 10h, 16h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO média em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 1)
Prazo: Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann em cada momento pós-tratamento.
Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16h)
Alteração média da PIO basal ajustada diurnamente em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 1)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h), Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16:00)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann em cada ponto de tempo pós-tratamento e comparada com a medição da linha de base relevante para o tempo (correspondente). A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h), Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16:00)
Alteração percentual média da PIO basal ajustada diurnamente em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 1)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h), Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16:00)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann em cada ponto de tempo pós-tratamento e comparada com a medição da linha de base relevante para o tempo (correspondente). A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h), Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16:00)
Alteração média da PIO diurna média da linha de base em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 1)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h), Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16:00)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann. A PIO diurna média da linha de base será calculada como a média das quatro medições da linha de base. A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h), Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16:00)
Alteração percentual média da PIO diurna média da linha de base em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 1)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h); Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann. A PIO diurna média da linha de base será calculada como a média das quatro medições da linha de base. A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 12h, 16h); Dia 1 (8h, 10h, 12h), Dia 8 (8h, 10h, 12h, 16h)
PIO média em cada momento pós-tratamento (Estágio 2)
Prazo: Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann em cada momento pós-tratamento.
Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
Alteração média da PIO basal ajustada diurnamente em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 2)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann em cada ponto de tempo pós-tratamento e comparada com a medição da linha de base relevante para o tempo (correspondente). A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
Alteração percentual média da PIO basal ajustada diurnamente em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 2)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann em cada ponto de tempo pós-tratamento e comparada com a medição da linha de base relevante para o tempo (correspondente). A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
Alteração média da PIO diurna média da linha de base em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 2)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann. A PIO diurna média da linha de base será calculada como a média das três medições da linha de base. A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
Alteração percentual média da PIO diurna média da linha de base em cada ponto de tempo pós-tratamento (Estágio 2)
Prazo: Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)
A pressão intraocular (PIO) será medida com um tonômetro Goldmann. A PIO diurna média da linha de base será calculada como a média das três medições da linha de base. A linha de base é definida como a última visita antes do início do tratamento.
Linha de base (8h, 10h, 16h); Dia 8 (8h, 10h, 16h); Dia 15 (8h, 10h, 16h); Dia 29 (8h, 10h, 16h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLR305-E001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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