Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan sukupolven Rocklatan

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research

Vaihe II, tuleva, kaksivaiheinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, annosvastetutkimus, jossa arvioidaan AR-17043:n ja PG043:n (AR-17043/Latanoprost) turvallisuutta ja okulaarista verenpainetta alentavaa tehokkuutta kohteiden silmäliuoksissa Kohonneella silmänsisäisellä paineella

Tämän kaksivaiheisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AR-17043- ja PG043-silmäliuosten turvallisuutta ja verenpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 aikana noin 100 aikuista OAG- tai OHT-potilasta satunnaistetaan viiteen haaraan: 3 eri pitoisuutta AR-17043:a, plasebovertailuainetta tai netarsudiilia 0,02 % (Rhopressa®) 7 päivän hoidon ajaksi.

Vaiheen 2 aikana noin 350 aikuista OAG- tai OHT-potilasta satunnaistetaan viiteen haaraan: pienet ja suuret PG043-pitoisuudet (AR-17043/latanoprosti 0,005 %), AR-17043 korkea pitoisuus, latanoprosti tai netarsudiili 0,02 %/latanoprost. % (Rocklatan®) 28 päivän hoidon keston ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaihe 1 Keskeiset sisällyttämiskriteerit;

  • OAG- tai OHT-diagnoosi molemmissa silmissä.
  • Korkeat lääkkeettömät silmänpaineen mittaukset tutkimussilmässä protokollan mukaisesti.
  • Korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin +1,0 logMAR (Snellen-vastaava tai parempi kuin 20/200) tutkittavassa silmässä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Vaiheen 2 keskeiset sisällyttämiskriteerit:

  • OAG- tai OHT-diagnoosi molemmissa silmissä.
  • Korkeat lääkkeettömät silmänpaineen mittaukset tutkimussilmässä protokollan mukaisesti.
  • Korjattu näöntarkkuus on yhtä suuri tai parempi kuin +0,7 logMAR (Snellen-vastaava tai parempi kuin 20/100) tutkittavassa silmässä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Vaiheen 1 ja vaiheen 2 keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen yli 2 silmän verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä (jompikumpi silmä).
  • Silmänsisäinen paine yli 36 millimetriä elohopeaa (mmHg) seulonnassa.
  • Glaukooma muu kuin OAG.
  • Edellinen glaukoomaleikkaus.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavia mittauksia.
  • Ei pysty osoittamaan oikeaa silmätippojen tiputtamista.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-17043 alhainen pitoisuus (vaihe 1)
AR-17043 Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään aamulla päivänä 1, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 2-7.
Lääke: AR-17043 Oftalminen liuos
Tutkimusmonoterapia toimitetaan kolmella pitoisuustasolla: matala, keskitaso, korkea
Kokeellinen: AR-17043 keskimääräinen pitoisuus (vaihe 1)
AR-17043 Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään aamulla päivänä 1, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 2-7.
Lääke: AR-17043 Oftalminen liuos
Tutkimusmonoterapia toimitetaan kolmella pitoisuustasolla: matala, keskitaso, korkea
Kokeellinen: AR-17043 korkea pitoisuus (vaihe 1)
AR-17043 Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään aamulla päivänä 1, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 2-7.
Lääke: AR-17043 Oftalminen liuos
Tutkimusmonoterapia toimitetaan kolmella pitoisuustasolla: matala, keskitaso, korkea
Placebo Comparator: AR-17043 ajoneuvo (vaihe 1)
AR-17043 Vehicle, yksi tippa kumpaankin silmään aamulla päivänä 1, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 2-7.
Lääke: AR-17043 Ajoneuvo
Placebo-vertailija
Active Comparator: Rhopressa (vaihe 1)
Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään aamulla päivänä 1, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 2-7.
Lääke: Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos
Markkinoitu monoterapia
Muut nimet:
  • Rhopressa®
Kokeellinen: PG043 alhainen pitoisuus (vaihe 2)
PG043 Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 1-28.
Lääke: PG043 Oftalminen liuos
Tutkittava kiinteä annosyhdistelmä toimitetaan kahdella pitoisuustasolla: matala ja korkea
Kokeellinen: PG043 korkea pitoisuus (vaihe 2)
PG043 Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 1-28.
Lääke: PG043 Oftalminen liuos
Tutkittava kiinteä annosyhdistelmä toimitetaan kahdella pitoisuustasolla: matala ja korkea
Active Comparator: AR-17043 korkea pitoisuus (vaihe 2)
AR-17043 Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 1-28.
Lääke: AR-17043 Oftalminen liuos
Tutkimusmonoterapia toimitetaan kolmella pitoisuustasolla: matala, keskitaso, korkea
Active Comparator: Latanoprosti (vaihe 2)
Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 1-28.
Lääke: Latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
Markkinoitu monoterapia
Muut nimet:
  • Latanoprosti
Active Comparator: Rocklatan (vaihe 2)
Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % Oftalminen liuos, yksi tippa kumpaankin silmään illalla päivinä 1-28.
Lääke: Netarsudil 0,02 % / Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos
Markkinoitu kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Rocklatan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine 8. päivänä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä. Päivittäinen silmänpaine lasketaan neljän mittauksen keskiarvona.
Päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16.00)
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine 29. päivänä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä. Päivittäinen silmänpaine lasketaan kolmen mittauksen keskiarvona.
Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaine kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrilla jokaisessa hoidon jälkeisessä vaiheessa.
Päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16.00)
Keskimääräinen muutos vuorokaudessa säädetystä IOP:n perusviivasta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00), päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16:00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä jokaisessa hoidon jälkeisessä aikapisteessä ja sitä verrataan ajan kannalta merkitykselliseen (vastaavaan) perusmittaukseen. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00), päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16:00)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos vuorokaudessa säädetystä IOP:n lähtötasosta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00), päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16:00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä jokaisessa hoidon jälkeisessä aikapisteessä ja sitä verrataan ajan kannalta merkitykselliseen (vastaavaan) perusmittaukseen. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00), päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16:00)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00), päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16:00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä. Perustason keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lasketaan neljän perusviivamittauksen keskiarvona. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00), päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16:00)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00); Päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä. Perustason keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lasketaan neljän perusviivamittauksen keskiarvona. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 12.00, 16.00); Päivä 1 (8.00, 10.00, 12.00), päivä 8 (8.00, 10.00, 12.00, 16.00)
Keskimääräinen silmänpaine kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrilla jokaisessa hoidon jälkeisessä vaiheessa.
Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Keskimääräinen muutos vuorokaudessa säädetystä IOP:n perusviivasta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä jokaisessa hoidon jälkeisessä aikapisteessä ja sitä verrataan ajan kannalta merkitykselliseen (vastaavaan) perusmittaukseen. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos vuorokaudessa säädetystä IOP:n lähtötasosta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä jokaisessa hoidon jälkeisessä aikapisteessä ja sitä verrataan ajan kannalta merkitykselliseen (vastaavaan) perusmittaukseen. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä. Perustason keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lasketaan kolmen perusviivan mittauksen keskiarvona. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin tonometrillä. Perustason keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lasketaan kolmen perusviivan mittauksen keskiarvona. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi käynniksi ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne (8.00, 10.00, 16.00); Päivä 8 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 15 (klo 8.00, 10.00, 16.00); Päivä 29 (klo 8.00, 10.00, 16.00)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLR305-E001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa