黄斑円孔修復のための（フリップアンドフィックス）内制限皮弁テクニックと古典的な側頭皮弁の比較 (Flip and Fix)

われわれは、2021年2月から2022年2月までの期間に（盲検版の原稿では削除されている）症状を呈した50歳以上の特発性黄斑円孔患者を登録する前向きランダム化比較介入研究を実施した。 過去に黄斑手術を受けた患者や、糖尿病性黄斑浮腫、近視性黄斑症、脈絡膜血管新生膜、黄斑部剥離網膜剥離などのその他の重大な黄斑病状のある患者は除外された。

研究プロトコールは倫理委員会によって検討され、承認されました（盲検版の原稿では削除されました）。 すべての患者は手順を説明した後、インフォームドコンセントに署名しました。 この研究はヘルシンキ宣言の教義に従って実施されました。

すべての患者さんのために、網膜コンサルタント（I. A.) 最良矯正視力 (BCVA) (スネレン図を使用して測定され、統計分析のために LogMAR に変換される)、細隙灯を含む包括的な眼科検査を実施した患者に対して行われる手順をマスクします。検査、眼底検査。

すべての患者は術前黄斑OCTスキャンを受けていました。 スキャンは、マスクされた網膜コンサルタント (I. A.) 診断を確認し、最小 MH 直径を測定します。

対象となった患者は、クローズド・エンベロープ法を用いて研究看護師によって 1 対 1 で無作為に割り付けられ、新しい (フリップ・アンド・フィックス) 法 (グループ A) または PFCL 支援側頭逆 ILM フラップ法 (グループ B) のいずれかが受けられました。

すべての手術は全身麻酔下で 1 人の外科医 (M. A.) 広角視野非接触システム (Resight; Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) と 23 ゲージ Alcon Constellation 硝子体切除術機 (Alcon Laboratories、フォートワース、テキサス州) を使用して、中心部の硝子体切除術と手術導入を完了します。後部硝子体剥離がまだ剥離していない場合は、その後、ブリリアント ブルー G (Tissueblue 0.025% DORC、Zuidland、オランダ) を注射して ILM を染色しました。

両方のグループにおいて、黄斑の側頭側に ILM 鉗子を使用して、視神経乳頭の約 2 倍のサイズの単層 ILM 側頭フラップを作成しました。 皮弁の鼻側端は側頭 MH 端から剥離していませんでした。 皮弁は MH を覆うように鼻側に反射されました。 (反転および固定) 技術グループでは、(反転された) ILM 皮弁が所定の位置に固定され、1.5 cc の PFCL (Arcaline; Arcadophtha、トゥールーズ、フランス) の泡を使用して黄斑表面上で平らにされました。 ) を反転した ILM フラップの上に注入します。 次に、PFCLバブルの除去を伴う流体空気交換が行われ、その後、担当看護師または麻酔科医が背側の静脈の1本から採取したヘパリン未添加の自己血を2滴使用して、黄斑表面上にILMフラップを（固定）ました。 1 つは手で上鼻の上に落とし、もう 1 つは ILM フラップの下鼻端 (MH 中心から離れたところ) に落としました。 一方、古典的な側頭 ILM 皮弁グループでは、ILM 皮弁を固定するために PFCL と血液は使用されませんでした。 このテクニックをデモンストレーションするビデオは、補足ファイル 1 および 2 として提供されます。

両グループとも、手術終了時に空気を非膨張性濃度（20%）の六フッ化硫黄ガスSF6に交換し、患者には術後5日間うつ伏せの姿勢を維持するよう求めた。 (フラップアンドフィックス) テクニックの手術手順を図 1 にまとめます。

すべての症例について、術中 ILM フラップの変位 (再調整を必要とする、MH 上への最初の位置決め後の反転 ILM フラップの重大な変位として定義される) が執刀医によって報告されました。

すべての患者は、術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に、使用された外科手術の内容を隠した網膜コンサルタントによって検査されました (I. A)。 術後の来院ごとに、最良の矯正視力、細隙灯検査、眼底検査、黄斑OCTスキャンが行われました。

術後の黄斑OCTスキャンの断面形態によれば、中心窩の輪郭はU字型、V字型、W字型（不規則）のいずれかに分類されました。 網膜の内面間の前の MH フラップの両側に広がる組織の薄い過剰反射帯の存在が評価され、(膜状、つまりフラップ閉鎖) とみなされました。

術前のMHベースサイズ、最小MH直径、BCVA、術後の閉鎖率、BCVA、およびMH閉鎖のパターンに関するデータが収集されました。