Technika (Flip and Fix) vnitřní omezující chlopně versus klasická temporální chlopeň pro opravu makulární díry (Flip and Fix)

Provedli jsme prospektivní randomizovanou srovnávací intervenční studii, do které jsme zařadili pacienty starší 50 let s idiopatickými makulárními dírami, kteří se v období mezi únorem 2021 a únorem 2022 dostavili (odstraněno v zaslepené verzi rukopisu). Pacienti s předchozími makulárními operacemi a pacienti s jinými významnými makulárními patologiemi, např. diabetickým makulárním edémem, myopickou makulopatií, choroidální neovaskulární membránou nebo odchlípením sítnice s makulou, byli vyloučeni.

Protokol studie byl přezkoumán a schválen Etickou komisí ze dne (Odstraněno ze zaslepené verze rukopisu). Všichni pacienti po vysvětlení postupů podepsali informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace.

Pro všechny pacienty poradce pro sítnici (I. A.) maskovaný k postupu, který bude proveden u pacienta, provedené komplexní oční vyšetření, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (měřeno pomocí Snellenova diagramu a poté převedeno na LogMAR pro statistickou analýzu), štěrbinová lampa vyšetření a vyšetření fundu.

Všichni pacienti podstoupili předoperační makulární OCT sken. Skenování posoudil poradce maskované sítnice (I. A.) pro potvrzení diagnózy a pro měření minimálního průměru MH.

Zařazení pacienti byli randomizováni výzkumnou sestrou v poměru 1:1 pomocí techniky uzavřené obálky, aby měli buď novou techniku ​​(Flip and fix) (skupina A) nebo techniku ​​temporální inverzní ILM laloky asistované PFCL (skupina B).

Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii jediným chirurgem (M. A.) pomocí širokoúhlého pozorovacího bezkontaktního systému (Resight; Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) a 23 Gauge Alcon Constellation vitrektomického stroje (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) k dokončení základní vitrektomie a indukce vitrektomie odchlípení zadního sklivce, pokud již nebylo odloučeno, následovala injekce Brilliant Blue G (Tissueblue 0,025 % DORC, Zuidland, The Netherland) k obarvení ILM.

V obou skupinách byla vytvořena jednovrstvá ILM temporální chlopeň o velikosti přibližně 2 krát větší než je optický disk pomocí ILM kleští temporálních k makule. Nosní okraj laloku nebyl oddělen od temporálního MH okraje. Klapka se odrážela nazálně, aby zakryla MH Ve skupině techniky (Flip and Fix) byla (překlopená) chlopeň ILM zajištěna na místě a zploštěla ​​přes makulární povrch pomocí 1,5 cm3 bubliny PFCL (Arcaline; Arcadophtha, Toulouse, Francie ) vstříknutý přes překlopenou ILM klapku. Poté byla provedena výměna fluidního vzduchu s odstraněním bubliny PFCL a následně (fixace) ILM chlopně přes makulární povrch pomocí dvou kapek autologní neheparinizované krve – odebrané ošetřující sestrou nebo anesteziologem z jedné ze žil na dorzu. jedna ruka klesla přes horní nosní a druhá na dolních nosních okrajích laloky ILM (směrem od středu MH). Na druhou stranu ve skupině klasické temporální ILM chlopně nebyly PFCL a krev použity k fixaci laloku ILM. Videa demonstrující techniku ​​jsou poskytovány jako doplňkové soubory 1 a 2.

V obou skupinách byl na závěr operace vzduch vyměněn za neexpanzní koncentraci (20 %) plynného fluoridu sírového SF6 a pacient byl požádán, aby po dobu 5 dnů po operaci zůstal v poloze obličejem dolů. Operační kroky techniky (flap and fix) jsou shrnuty na obrázku 1.

Ve všech případech bylo operujícím chirurgem hlášeno peroperační posunutí chlopně ILM (definované jako významné posunutí obrácené chlopně ILM po jeho počátečním umístění nad MH, které si vyžádalo přenastavení).

Všichni pacienti byli pooperačně vyšetřeni v 1., 3. a 6. měsíci sítnicovým konzultantem maskovaným podle použitého chirurgického postupu (I. A). Při každé pooperační návštěvě byla provedena nejlépe korigovaná zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření fundu a makulární OCT skenování.

Podle morfologie průřezu na pooperačním makulárním OCT skenu byl foveální obrys klasifikován do jedné z následujících kategorií: tvar U, tvar V a tvar W (nepravidelný). Přítomnost tenkého hyperreflexního proužku tkáně rozprostírajícího se na obou stranách předchozí MH Flap mezi vnitřním povrchem sítnice byla hodnocena a považována za a (membranózní, tj. uzavření klapky).

Byla shromážděna data o předoperační velikosti báze MH, minimálním průměru MH, BCVA, pooperační míře uzavření, BCVA a vzoru uzavření MH.