De (Flip and Fix) interne beperkende flaptechniek versus de klassieke temporale flap voor herstel van maculaire gaten (Flip and Fix)

We hebben een prospectief gerandomiseerd vergelijkend interventioneel onderzoek uitgevoerd waarin we patiënten ouder dan 50 jaar met idiopathische maculaire gaten hebben geïncludeerd die zich presenteerden (Verwijderd in de geblindeerde versie van het manuscript) in de periode tussen februari 2021 en februari 2022. Patiënten met eerdere maculaire operaties en patiënten met andere significante maculaire pathologieën, bijvoorbeeld diabetisch macula-oedeem, myopische maculopathie, choroïdaal neovasculair membraan of macula-off netvliesloslating werden uitgesloten.

Het onderzoeksprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van (Verwijderd in de geblindeerde versie van het manuscript). Alle patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming nadat ze de procedures hadden uitgelegd. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

Voor alle patiënten werd een retinaconsulent (I. A.) gemaskeerd voor de procedure die voor de patiënt zal worden uitgevoerd, voerde een uitgebreid oogheelkundig onderzoek uit, inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (gemeten met behulp van de Snellen-grafiek en vervolgens omgezet naar de LogMAR voor de statistische analyse), spleetlamp onderzoek en fundusonderzoek.

Bij alle patiënten werd een preoperatieve maculaire OCT-scan uitgevoerd. De scans zijn beoordeeld door de gemaskerde netvliesconsulent (I. A.) om de diagnose te bevestigen en de minimale MH-diameter te meten.

De geïncludeerde patiënten werden op een 1:1-basis gerandomiseerd door een onderzoeksverpleegkundige met behulp van de gesloten-enveloptechniek om ofwel de nieuwe (Flip and fix)-techniek (Groep A) of de PFCL-geassisteerde temporele omgekeerde ILM-flaptechniek (Groep B) te gebruiken.

Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie door één chirurg (M. A.) met behulp van een contactloos groothoeksysteem (Resight; Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) en 23 Gauge Alcon Constellation vitrectomiemachine (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) om de kernvitrectomie en inductie van de Indien het achterste glasvocht niet loskwam, werd dit gevolgd door een injectie met Brilliant Blue G (Tissueblue 0,025% DORC, Zuidland, Nederland) om de ILM te kleuren.

In beide groepen werd een enkellaagse ILM-tijdflap van ongeveer twee keer de grootte van de optische schijf gemaakt met behulp van een ILM-tang in de tijd van de macula. De neusrand van de flap was niet losgekomen van de temporale MH-rand. De flap werd nasaal gereflecteerd om de MH te bedekken. In de (Flip and Fix) techniekgroep werd de (omgedraaide) ILM-flap op zijn plaats vastgezet en afgeplat over het maculaire oppervlak met behulp van een 1,5 cc-bel van PFCL (Arcaline; Arcadophtha, Toulouse, Frankrijk ) geïnjecteerd over de omgedraaide ILM-flap. Vervolgens werd vloeistof-luchtuitwisseling uitgevoerd met verwijdering van de PFCL-bel, gevolgd door (fixatie) van de ILM-flap over het maculaire oppervlak met behulp van twee druppels autoloog, niet-gehepariniseerd bloed - verzameld door de behandelende verpleegkundige of anesthesioloog uit een van de aderen op de dorsale zijde van de oogkas. de ene viel over de bovenste neusrand en de andere bij de onderste neusranden van de ILM-flap (weg van het MH-centrum). Aan de andere kant werden in de klassieke temporale ILM-flapgroep PFCL en bloed niet gebruikt om de ILM-flap te repareren. Video's die de techniek demonstreren, worden geleverd als aanvullende bestanden 1 en 2.

In beide groepen werd aan het einde van de operatie de lucht vervangen door een niet-expansieve concentratie (20%) zwavelhexafluoridegas SF6 en werd de patiënt gevraagd postoperatief vijf dagen met het gezicht naar beneden te blijven liggen. De chirurgische stappen van de (flap en fix) techniek zijn samengevat in Figuur 1.

In alle gevallen werd door de opererende chirurg melding gemaakt van intraoperatieve verplaatsing van de ILM-flap (gedefinieerd als een significante verplaatsing van de omgekeerde ILM-flap na de initiële positionering ervan over de MH, waardoor heraanpassing noodzakelijk was).

Alle patiënten werden na 1, 3 en 6 maanden postoperatief onderzocht door een retinaconsulent, gemaskeerd voor de gebruikte chirurgische procedure (I. A). Bij elk postoperatief bezoek werden de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek en maculaire OCT-scan uitgevoerd.

Volgens de cross-sectionele morfologie op de postoperatieve maculaire OCT-scan werd de foveale contour geclassificeerd in een van de volgende categorieën: U-vorm, V-vorm en W-vorm (onregelmatig). De aanwezigheid van een dunne hyperreflecterende weefselband die zich uitstrekte aan beide zijden van de vorige MH-flap tussen het binnenoppervlak van het netvlies werd beoordeeld en beschouwd als een (membraneuze, d.w.z. flapsluiting).

De gegevens over de preoperatieve MH-basisgrootte, minimale MH-diameter, BCVA, postoperatieve sluitingssnelheid, BCVA en het patroon van de MH-sluiting werden verzameld.