- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06441656
Техника внутреннего ограничивающего лоскута (перевернуть и зафиксировать) в сравнении с классическим височным лоскутом для восстановления макулярного отверстия (Flip and Fix)
Цель Описать новую технику восстановления ЗГ и сравнить ее с техникой временного лоскута ВПМ с использованием перфторуглеродной жидкости (PFCL).
Методы. Двадцать два глаза 22 пациентов с ЗГ были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Случаи группы А лечились с использованием техники (Flip and Fix), при которой однослойный лоскут ВПМ (переворачивался), расправлялся над макулой с помощью PFCL и (фиксировался) на месте с использованием 2 капель аутологичной негепаринизированной крови над надназальной областью. и нижне-носовые края лоскута (вдали от центра ЗГ). Пациентам группы В применяли классическую технику височного лоскута ВПМ без использования PFCL или аутологичной крови. Все пациенты находились под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
Результаты. Никакой существенной разницы в начальной и конечной остроте зрения между группами А и В не наблюдалось. Интраоперационное смещение лоскута не наблюдалось в группе А и возникло в 2 глазах в группе Б (18,2%), в одном из них наблюдалось неудачное закрытие ЗГ и потребовалась повторная операция. В этих двух случаях наблюдалось окончательное (W-образное) закрытие ЗГ и худшее конечное зрение, чем в остальных случаях, у которых было либо (U-образное), либо (V-образное) окончательное закрытие ЗГ.
Выводы. Результаты исследования показывают, что метод (Flip and Fix) столь же эффективен, как и метод височного лоскута ILM с использованием PFCL, и связан с меньшим риском смещения лоскута ILM при восстановлении макулярных отверстий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели проспективное рандомизированное сравнительное интервенционное исследование, в которое включили пациентов старше 50 лет с идиопатическими макулярными разрывами, обратившихся в период с февраля 2021 г. по февраль 2022 г. (Удален в слепой версии рукописи). Из исследования были исключены пациенты, перенесшие ранее макулярные операции, а также пациенты с другими значимыми макулярными патологиями, например, диабетическим макулярным отеком, миопической макулопатией, хориоидальной неоваскулярной мембраной или отслойкой сетчатки без макулы.
Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (удален в слепой версии рукописи). Все пациенты подписали информированное согласие после объяснения процедур. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Для всех пациентов консультант по сетчатке (И. А.) с маскировкой процедуры, которая будет выполнена пациенту, проведено комплексное офтальмологическое обследование, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) (измеренную с использованием таблицы Снеллена, а затем преобразованную в LogMAR для статистического анализа), щелевая лампа осмотр и осмотр глазного дна.
Всем пациентам перед операцией проводилась ОКТ-сканирование макулы. Сканирование оценивал консультант по сетчатке в маске (И. А.) для подтверждения диагноза и измерения минимального диаметра МГ.
Включенные пациенты были рандомизированы медсестрой-исследователем в соотношении 1:1 с использованием метода закрытого конверта для использования либо нового метода (перевернуть и зафиксировать) (группа А), либо метода височного перевернутого лоскута ВПМ с помощью PFCL (группа B).
Все операции проводились под общей анестезией одним хирургом (М. А.) с использованием бесконтактной системы широкоугольного обзора (Resight; Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия) и аппарата витрэктомии Alcon Constellation калибра 23 (Alcon Laboratories, Форт-Уэрт, Техас) для выполнения основной витрэктомии и индукции витрэктомии. задняя отслойка стекловидного тела, если она еще не была отслоена, сопровождалась инъекцией Brilliant Blue G (Tissueblue 0,025% DORC, Zuidland, Нидерланды) для окрашивания ILM.
В обеих группах с помощью щипцов ILM, расположенных височно от макулы, был сформирован однослойный височный лоскут ILM размером примерно в 2 раза больше диска зрительного нерва. Носовой край лоскута не отделялся от височного края ЗГ. Лоскут откидывали в нос, чтобы закрыть ЗГ. В группе техники (перевернутого и фиксированного) (перевернутый) лоскут ВПМ фиксировали на месте и выравнивали по поверхности макулы с помощью пузыря PFCL объемом 1,5 см3 (Arcaline; Arcadophtha, Тулуза, Франция). ), введенный поверх перевернутого лоскута ВПМ. Затем осуществлялся воздухообмен с удалением пузыря ПФКЛ с последующей (фиксацией) лоскута ВПМ над поверхностью макулы с использованием двух капель аутологичной негепаринизированной крови, собранной лечащей медсестрой или анестезиологом из одной из вен на тыльной стороне макулы. рука - одна опускалась на верхне-носовой, а другая на нижне-носовой края лоскута ВПМ (вдали от центра ЗГ). С другой стороны, в группе классического височного лоскута ВПМ PFCL и кровь не использовались для фиксации лоскута ВПМ. Видео, демонстрирующие эту технику, представлены в дополнительных файлах 1 и 2.
В обеих группах по завершении операции воздух был заменен на нерасширяющуюся концентрацию (20%) газообразного гексафторида серы SF6, и пациента попросили сохранять положение лицом вниз в течение 5 дней после операции. Хирургические этапы метода (лоскут и фиксация) представлены на рисунке 1.
Во всех случаях оперирующий хирург сообщил о интраоперационном смещении лоскута ВПМ (определяемом как значительное смещение перевернутого лоскута ВПМ после его первоначального расположения над ЗГ, что потребовало повторной корректировки).
Все пациенты были осмотрены после операции через 1, 3 и 6 месяцев консультантом по сетчатке, не соответствующим использованной хирургической методике (И. А). Наилучшая корригированная острота зрения, исследование с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна и ОКТ-сканирование макулы проводились при каждом послеоперационном визите.
В соответствии с морфологией поперечного сечения на послеоперационной макулярной ОКТ контур фовеа был отнесен к одной из следующих категорий: U-образная, V-образная и W-образная форма (неправильная). Наличие тонкой гиперрефлективной полосы ткани, простирающейся по обе стороны от предыдущего лоскута ЗГ между внутренней поверхностью сетчатки, оценивалось и рассматривалось как (мембранозное, т. е. закрытие лоскута).
Были собраны данные о дооперационном размере основания ЗГ, минимальном диаметре ЗГ, МКЗ, степени послеоперационного закрытия, МКЗ и характере закрытия ЗГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты с идиопатическими макулярными отверстиями, обратившиеся в (Удален в слепой версии рукописи) в период с февраля 2021 г. по февраль 2022 г.
Критерии исключения: Пациенты, ранее перенесшие операции на макулярной области, и пациенты с любой другой значительной макулярной патологией, например, диабетическим макулярным отеком, миопической макулопатией, хориоидальной неоваскулярной мембраной или отслойкой сетчатки без макулы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переверните и зафиксируйте клапан ILM.
В группе методики (Flip and Fix) (перевернутый) лоскут ВПМ закреплялся на месте и выравнивался по поверхности макулы с помощью пузырька PFCL объемом 1,5 см3 (Arcaline; Arcadophtha, Тулуза, Франция), введенного поверх перевернутого лоскута ВПМ.
Затем осуществлялся воздухообмен с удалением пузыря ПФКЛ с последующей (фиксацией) лоскута ВПМ над поверхностью макулы с использованием двух капель аутологичной негепаринизированной крови, собранной лечащей медсестрой или анестезиологом из одной из вен на тыльной стороне макулы. рука - одна опускалась на верхне-носовой, а другая на нижне-носовой края лоскута ВПМ (вдали от центра ЗГ).
|
В обеих группах с помощью щипцов ILM, расположенных височно от макулы, был сформирован однослойный височный лоскут ILM размером примерно в 2 раза больше диска зрительного нерва.
Носовой край лоскута не отделялся от височного края ЗГ.
Лоскут был направлен в нос, чтобы закрыть ЗГ.
|
|
Активный компаратор: классический височный лоскут ILM
ПФКЛ и кровь не использовались для фиксации лоскута ВПМ.
|
В обеих группах с помощью щипцов ILM, расположенных височно от макулы, был сформирован однослойный височный лоскут ILM размером примерно в 2 раза больше диска зрительного нерва.
Носовой край лоскута не отделялся от височного края ЗГ.
Лоскут был направлен в нос, чтобы закрыть ЗГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие макулы по данным ОКТ
Временное ограничение: Через 1, 3 и шесть месяцев после операции
|
Макулярная ОКТ использовалась для оценки закрытия ЗГ.
|
Через 1, 3 и шесть месяцев после операции
|
|
LogMAR — острота зрения
Временное ограничение: Через 1, 3 и шесть месяцев после операции
|
Наилучшую корригированную остроту зрения оценивали с помощью LogMAR Vision.
|
Через 1, 3 и шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Islam SH Ahmed, M.D., University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flip and Fix ILM flap
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .