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救急隊員に対する遠隔医療支援のシミュレーショントライアル (R01)

2026年6月29日 更新者：Boston Medical Center

重症の乳児および小児に対する病院前の患者の安全性を向上させるための遠隔診療の有効性 - 多施設共同シミュレーションベースのランダム化対照試験

米国では、現在の病院前基準（すなわち、 病院の外）地域における生命を脅かす病気を患う子どもたちの緊急ケアには、子どもを病院に搬送しながら救命治療を提供する救急隊員への遠隔地からの医師のサポートが含まれます。 ほとんどの病院前緊急医療サービス (EMS) 機関は、このケアを強化するために救急隊員と医師の間で無線ベース (音声のみ) の通信を使用しています。 しかし、遠隔地の医師は患者を視覚化して正確に評価し、治療を指示することができないため、このコミュニケーション戦略は本質的に制限されています。

このパイロットランダム化対照試験 (RCT) の目的は、小児救急医療の専門家との双方向の視聴覚接続 (介入 = 「遠隔医療サポート」) の使用により、救急隊員が幼児シミュレーターのマネキンに提供するケアの質が向上するかどうかを評価することです。生命を脅かす病気（呼吸不全）を伴う。 小児科専門家によるリアルタイムの遠隔医療サポートを受ける救急隊員は、認知的負担の軽減、重要な行動の確認、プロトコルの検証、およびエラーの修正により、より良いケアを提供できる可能性があります。 実際の小児の生命を脅かす病気はまれであり、一か八かの出来事であり、脆弱な集団（子供）が関与しているため、この RCT では、模擬的な小児医療緊急事態における救急救命士のパフォーマンスに対する介入の効果をテストします。

この研究の具体的な目的は次の 2 つです。

  • 目的 1: 研究グループ間で重大な安全性事象の頻度に測定可能な差があるかどうかを判断することにより、介入の有効性をテストすること
  • 目的 2: 2 つの安全イベント検出方法、医療記録のレビューとビデオのレビューを比較すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 積極的、募集していない
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • BostonMedical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • University of Utah
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Michael Sayrre, MD
          • 電話番号：206-987-7804
          • メール：sayrem@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現場に直接対応する認定救急医療技術者 (EMT)、上級救急救命士 (AEMT)、および救急救命士 (EMT-P)。
  • EMS のオンライン医療サポートを含む、委員会認定の小児救急医療 (PEM) および救急医療 (EM) 医師が資格を持ちます。
  • 管理部門には、各施設で通常の治療において無線/電話によるサポートを提供する医師が含まれます。 介入部門では、関連する小児トレーニングと経験を持つ専門家が EMS 委員会の認定の有無にかかわらず PEM になります。

除外基準:

  • 施設間輸送および/または小児専門輸送を提供するEMS要員
  • 研修医常駐
  • 医師以外の医療提供者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEM 医師との遠隔相談ビデオ部門
この部門にランダムに割り当てられた救急医療サービス (EMS) プロバイダーは、小児救急医療 (PEM) の医師とのビデオ遠隔診察を受けます。
他の：ビデオ電話相談
各チームは、完全装備の救急車での 4 つのビデオ録画された模擬搬送に参加します。 各チームは、4 つの高リスク小児輸送を模擬して蘇生ケアを提供します。 EMS要員は救急車内でケアを提供し、PEM医師はビデオを使用して遠隔から医療指示を提供し、タブレットデバイスを介してEMS要員と通信します。
アクティブコンパレータ：EM 医師による音声サポート アーム
この部門にランダムに割り当てられた EMS プロバイダーは、通常の救急医療 (EM) 医師による音声サポートを受けます。
他の：オーディオのサポート
各チームは、完全装備の救急車での 4 つのビデオ録画された模擬搬送に参加します。 各チームは、4 つの高リスク小児輸送を模擬して蘇生ケアを提供します。 救急車の中で救急隊員がケアを行う一方、救急救命士はタブレット端末を介して音声で遠隔から医療指示を行い、救急隊員とコミュニケーションをとる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な安全事象の数
時間枠：治療後通常4時間
重大な安全性事象は、患者に影響を及ぼし、中等度から重度の危害または死亡を引き起こす可能性のある臨床ケア行為として定義されます。 調査員が開発した事前定義された重大な安全事象チェックリストは、模擬輸送シナリオごとに開発され、重大な安全事象を記録するために使用されます。 重大な安全イベントは、存在、不在、または観察不可能としてスコア付けされます。
治療後通常4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harm score
時間枠：Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
時間枠：Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
時間枠：Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
時間枠：Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
時間枠：Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
時間枠：Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Tehnaz Boyle, MD PhD、Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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