Симуляционное испытание телемедицинской поддержки парамедиков (R01)
29 июня 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Эффективность телеконсультаций для повышения безопасности догоспитальных пациентов для младенцев и детей в критическом состоянии - многоцентровое рандомизированное контрольное исследование на основе моделирования
В Соединенных Штатах текущие стандарты догоспитальной помощи (т. вне больниц) неотложная помощь детям с опасными для жизни заболеваниями в обществе включает дистанционную врачебную поддержку парамедиков, обеспечивающих жизненно необходимую терапию во время транспортировки ребенка в больницу. Большинство агентств догоспитальной неотложной медицинской помощи (EMS) используют радиосвязь (только аудио) между парамедиками и врачами для усиления этой помощи. Однако эта стратегия коммуникации по своей сути ограничена, поскольку удаленный врач не может визуализировать пациента для точной оценки и назначения лечения.
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — оценить, улучшит ли использование двусторонней аудиовизуальной связи с экспертом по педиатрической неотложной медицинской помощи (вмешательство = «телемедицинская поддержка») качество помощи, оказываемой парамедиками манекенам-симуляторам младенцев. при угрожающем жизни заболевании (дыхательная недостаточность). Парамедики, получающие телемедицинскую поддержку в режиме реального времени от специалиста-педиатра, могут обеспечить лучший уход за счет снижения когнитивной нагрузки, проверки важных действий, проверки протокола и исправления ошибок. Поскольку настоящие опасные для жизни педиатрические заболевания встречаются редко, имеют высокую вероятность событий и затрагивают уязвимую группу населения (детей), в этом РКИ будет проверено влияние вмешательства на работу фельдшеров в смоделированных случаях неотложной медицинской помощи у детей.
Двумя конкретными целями данного исследования являются:
- Цель 1: Проверить эффективность вмешательства, определив, существует ли измеримая разница в частоте серьезных событий, связанных с безопасностью, между исследовательскими группами.
- Цель 2. Сравнить два метода обнаружения событий, связанных с безопасностью, анализ медицинских записей и видеоанализ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tehnaz Boyle, MD PhD
- Номер телефона: 617-414-3682
- Электронная почта: tehnaz.boyle@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Seitter, MS
- Номер телефона: 781 571 2664
- Электронная почта: Robert.seitter@bmc.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Marsha Elkunovich, MD
- Номер телефона: 323-361-2265
- Электронная почта: melkunovich@chla.usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Kathleen Adelgais, MD
- Номер телефона: 303-724-1055
- Электронная почта: kathleen.adelgais@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Активный, не рекрутирующий
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Еще не набирают
- Children's National Medical Center
-
Контакт:
- Caleb Ward, MD
- Номер телефона: 202-555-3748
- Электронная почта: cward@childrensnational.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- BostonMedical Center
-
Контакт:
- Tehnaz Boyle, MD PhD
- Номер телефона: 617-414-3682
- Электронная почта: tehnaz.boyle@bmc.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Контакт:
- Kaori Tanaka, MD
- Номер телефона: 716-888-4888
- Электронная почта: kaoritan@buffalo.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Еще не набирают
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Sang Lee, MD
- Номер телефона: 513-636-2745
- Электронная почта: SangHoon.Lee@cchmc.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Еще не набирают
- University of Utah
-
Контакт:
- Bradley Barney, PhD
- Номер телефона: 801-581-3655
- Электронная почта: bradley.barney@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Michael Sayrre, MD
- Номер телефона: 206-987-7804
- Электронная почта: sayrem@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные специалисты скорой медицинской помощи (EMT), продвинутые врачи скорой помощи (AEMT) и парамедики (EMT-P), которые обеспечивают непосредственное реагирование на месте происшествия.
- Право на участие в программе имеют сертифицированные Советом врачи педиатрической неотложной медицинской помощи (PEM) и неотложной медицинской помощи (EM), чья практика включает медицинскую онлайн-поддержку для служб скорой помощи.
- В контрольную группу войдут врачи, которые обеспечивают поддержку по радио/телефону при обычном уходе в каждом учреждении. В группе вмешательства эксперты будут PEM с сертификацией совета EMS или без нее, поскольку они имеют соответствующую педиатрическую подготовку и опыт.
Критерий исключения:
- Персонал скорой помощи, обеспечивающий транспорт между учреждениями и/или специализированный педиатрический транспорт
- Стажеры-врачи
- Поставщики услуг, не являющиеся врачами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоманипулятор для телеконсультаций с врачами PEM
Поставщики услуг неотложной медицинской помощи (EMS), рандомизированные в эту группу, получат видеоконсультацию с врачами детской неотложной медицинской помощи (PEM).
|
Каждая команда примет участие в 4 видеозаписанных симуляционных перевозках на полностью оборудованных машинах скорой помощи.
Каждая бригада будет оказывать реанимационную помощь в четырех смоделированных педиатрических перевозках высокого риска.
Сотрудники скорой помощи будут оказывать помощь в машине скорой помощи, а врачи PEM будут оказывать медицинскую помощь удаленно, используя видео для общения с персоналом скорой помощи через планшетные устройства.
|
|
Активный компаратор: Аудиоподдержка с врачами скорой помощи
Поставщики скорой помощи, рандомизированные в эту группу, будут получать аудиоподдержку от врачей неотложной медицинской помощи (EM) общей практики.
|
Каждая команда примет участие в 4 видеозаписанных симуляционных перевозках на полностью оборудованных машинах скорой помощи.
Каждая бригада будет оказывать реанимационную помощь в четырех смоделированных педиатрических перевозках высокого риска.
Сотрудники скорой помощи будут оказывать помощь в машине скорой помощи, а врачи скорой помощи будут давать медицинские указания удаленно, используя аудио для общения с персоналом скорой помощи через планшетные устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: После лечения обычно 4 часа
|
Серьезные события, связанные с безопасностью, определяются как действия по оказанию клинической помощи, которые достигают пациента и могут причинить средний или серьезный вред или смерть.
Для регистрации серьезных событий безопасности будет использоваться следователь, заранее определенный контрольный список серьезных событий безопасности, разработанный для каждого моделируемого сценария перевозки.
Серьезные события безопасности будут оцениваться как присутствующие, отсутствующие или ненаблюдаемые.
|
После лечения обычно 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harm score
Временное ограничение: Post treatment usually 4 hours
|
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type.
The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist.
The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded.
For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse").
This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
|
Post treatment usually 4 hours
|
|
Error in medication choice
Временное ограничение: Post treatment usually 4 hours
|
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist.
These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion.
This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
|
Post treatment usually 4 hours
|
|
Error in weight-based medication dosing
Временное ограничение: Post treatment usually 4 hours
|
These are measured by specific items within the serious safety event checklist.
These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug.
This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
|
Post treatment usually 4 hours
|
|
Equipment size error
Временное ограничение: Post treatment usually 4 hours
|
These are measured by specific items within the serious safety event checklist.
These will be any error in size of equipment used during each case.
This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
|
Post treatment usually 4 hours
|
|
EMS protocol error
Временное ограничение: Post treatment usually 4 hours
|
These are measured by specific items within the serious safety event checklist.
These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm.
This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
|
Post treatment usually 4 hours
|
|
Equipment Use Error
Временное ограничение: Post treatment usually 4 hours
|
These are measured by specific items within the serious safety event checklist.
These will be any error in equipment usage during each case.
This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
|
Post treatment usually 4 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44972
- 1R01HD115574-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .