Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační zkušební verze telemedicínské podpory pro zdravotníky (R01)

29. června 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Účinnost telekonzultací pro zlepšení přednemocniční bezpečnosti pacientů pro kriticky nemocné kojence a děti – multicentrická randomizovaná kontrolní studie založená na simulaci

Ve Spojených státech je současný standard přednemocniční (tj. mimo nemocnice) neodkladná péče o děti s život ohrožujícími nemocemi v komunitě zahrnuje vzdálenou lékařskou podporu pro záchranáře, kteří poskytují život zachraňující terapii při převozu dítěte do nemocnice. Většina agentur přednemocniční pohotovostní lékařské služby (EMS) využívá k rozšíření této péče rádiovou (pouze audio) komunikaci mezi záchranáři a lékaři. Tato komunikační strategie je však ze své podstaty omezená, protože vzdálený lékař nemůže pacienta vizualizovat pro přesné posouzení a řízení léčby.

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit, zda použití 2-cestného audiovizuálního spojení s odborníkem na dětskou urgentní medicínu (intervence = „telemedicínská podpora“) zlepší kvalitu péče poskytované záchranáři figurínám na simulátoru kojenců s život ohrožujícím onemocněním (respirační selhání). Záchranáři, kteří dostávají telemedicínskou podporu v reálném čase od pediatra, mohou poskytovat lepší péči díky snížené kognitivní zátěži, kontrole kritických akcí, ověřování protokolu a opravě chyb. Vzhledem k tomu, že skutečná pediatrická život ohrožující onemocnění jsou vzácné, vysoce rizikové události a zahrnují zranitelnou populaci (děti), bude tato RCT testovat účinek intervence na výkon záchranáře v simulovaných případech dětských lékařských pohotovostí.

Dva konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou:

  • Cíl 1: Otestovat účinnost intervence stanovením, zda existuje měřitelný rozdíl ve frekvenci závažných bezpečnostních událostí mezi studijními skupinami
  • Cíl 2: Porovnat dvě metody detekce bezpečnostních událostí, kontrolu zdravotních záznamů a kontrolu videa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • BostonMedical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Sayrre, MD
          • Telefonní číslo: 206-987-7804
          • E-mail: sayrem@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Certifikovaní pohotovostní lékařští technici (EMT), pokročilí EMT (AEMT) a záchranáři (EMT-P), kteří poskytují přímou odezvu na scénu.
  • Nárok mají lékaři certifikovaní dětskou pohotovostní medicínou (PEM) a lékařskou pohotovostní medicínou (EM), jejichž praxe zahrnuje online lékařskou podporu pro EMS.
  • Kontrolní rameno bude zahrnovat lékaře, kteří poskytují rádiovou/telefonickou podporu v obvyklé péči na každém pracovišti. V intervenční větvi budou odborníci PEM s/bez certifikace rady EMS, protože mají příslušné pediatrické školení a zkušenosti.

Kritéria vyloučení:

  • Personál EMS zajišťující transport mezi zařízeními a/nebo transport pediatrických specialit
  • Rezidentní lékaři ve výcviku
  • Nelékařští poskytovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telekonzultační video rameno s lékaři PEM
Poskytovatelé pohotovostních lékařských služeb (EMS) randomizovaní do této větve obdrží video telekonzultaci s lékaři dětské pohotovostní medicíny (PEM).
Jiný: Video telekonzultace
Každý tým se zúčastní 4 videozáznamů simulovaných transportů v plně vybavených sanitkách. Každý tým bude poskytovat resuscitační péči ve 4 simulovaných transportech vysoce rizikových dětí. Personál EMS bude poskytovat péči v ambulanci, zatímco lékaři PEM budou poskytovat lékařské pokyny na dálku pomocí videa pro komunikaci s personálem EMS prostřednictvím tabletových zařízení.
Aktivní komparátor: Audio podpůrné rameno s EM lékaři
Poskytovatelé ZZS randomizovaní do této větve obdrží zvukovou podporu od lékařů běžné péče Emergency Medicine (EM).
Jiný: Podpora zvuku
Každý tým se zúčastní 4 videozáznamů simulovaných transportů v plně vybavených sanitkách. Každý tým bude poskytovat resuscitační péči ve 4 simulovaných transportech vysoce rizikových dětí. Personál EMS bude poskytovat péči v ambulanci, zatímco lékaři EM budou poskytovat lékařské pokyny na dálku pomocí zvuku pro komunikaci s personálem EMS prostřednictvím tabletových zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných bezpečnostních událostí
Časové okno: Po ošetření obvykle 4 hodiny
Závažné bezpečnostní události jsou definovány jako akce klinické péče, které se dostanou k pacientovi a mají potenciál způsobit středně těžké až těžké poškození nebo smrt. Předdefinovaný kontrolní seznam závažných bezpečnostních událostí vypracovaný vyšetřovatelem vyvinutý pro každý simulovaný scénář přepravy bude použit k zaznamenání závažných bezpečnostních událostí. Závažné bezpečnostní události budou hodnoceny jako: přítomné, nepřítomné nebo nepozorovatelné.
Po ošetření obvykle 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harm score
Časové okno: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Časové okno: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Časové okno: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Časové okno: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Časové okno: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Časové okno: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit