Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di simulazione del supporto telemedico per i paramedici (R01)

29 giugno 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Efficacia della teleconsultazione per migliorare la sicurezza del paziente preospedaliero per neonati e bambini critici: uno studio di controllo randomizzato multicentrico, basato sulla simulazione

Negli Stati Uniti, l’attuale standard preospedaliero (ad es. al di fuori degli ospedali) le cure di emergenza per i bambini con malattie potenzialmente letali nella comunità includono il supporto medico a distanza per i paramedici che forniscono terapie salvavita durante il trasporto del bambino in ospedale. La maggior parte delle agenzie di servizi medici di emergenza preospedalieri (EMS) utilizzano la comunicazione radio (solo audio) tra paramedici e medici per migliorare questa assistenza. Tuttavia, questa strategia di comunicazione è intrinsecamente limitata poiché il medico remoto non può visualizzare il paziente per una valutazione accurata e indirizzare il trattamento.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) è valutare se l'uso di una connessione audiovisiva bidirezionale con un esperto di medicina d'urgenza pediatrica (intervento = "supporto telemedico") migliorerà la qualità dell'assistenza fornita dai paramedici ai manichini simulatori infantili. con malattia pericolosa per la vita (insufficienza respiratoria). I paramedici che ricevono supporto telemedico in tempo reale da un esperto pediatrico possono fornire cure migliori grazie alla riduzione del carico cognitivo, al controllo delle azioni critiche, alla verifica del protocollo e alla correzione degli errori. Poiché le vere malattie pediatriche pericolose per la vita sono eventi rari, ad alto rischio e coinvolgono una popolazione vulnerabile (bambini), questo RCT metterà alla prova l'effetto dell'intervento sulle prestazioni del paramedico in casi simulati di emergenze mediche pediatriche.

I due obiettivi specifici di questa ricerca sono:

  • Obiettivo 1: testare l'efficacia dell'intervento determinando se esiste una differenza misurabile nella frequenza di eventi gravi per la sicurezza tra i gruppi di studio
  • Obiettivo 2: confrontare due metodi di rilevamento degli eventi di sicurezza, revisione della cartella clinica e revisione video

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • BostonMedical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Michael Sayrre, MD
          • Numero di telefono: 206-987-7804
          • Email: sayrem@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tecnici medici di emergenza certificati (EMT), EMT avanzati (AEMT) e paramedici (EMT-P) che forniscono una risposta diretta sulla scena.
  • Sono idonei i medici di Medicina d'Emergenza Pediatrica (PEM) e di Medicina d'Emergenza (EM) certificati dal Board la cui pratica include il supporto medico online per EMS.
  • Il braccio di controllo includerà medici che forniranno supporto radio/telefonico nelle cure abituali in ciascun sito. Nel braccio di intervento, gli esperti saranno PEM con/senza certificazione del comitato EMS poiché hanno formazione ed esperienza pediatrica pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Personale EMS che fornisce il trasporto interstrutturale e/o il trasporto specialistico pediatrico
  • Medici residenti in formazione
  • Fornitori non medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio video per teleconsulto con medici PEM
I fornitori di servizi medici di emergenza (EMS) randomizzati in questo braccio riceveranno una teleconsultazione video con i medici di medicina d'urgenza pediatrica (PEM).
Altro: Teleconsulto video
Ogni squadra parteciperà a 4 trasporti simulati videoregistrati in ambulanze completamente attrezzate. Ciascuna squadra fornirà cure rianimatorie in 4 trasporti pediatrici simulati ad alto rischio. Il personale EMS fornirà assistenza in ambulanza mentre i medici PEM forniranno indicazioni mediche da remoto utilizzando video per comunicare con il personale EMS tramite dispositivi tablet.
Comparatore attivo: Braccio di supporto audio con medici EM
I fornitori di servizi di emergenza sanitaria randomizzati in questo braccio riceveranno supporto audio da medici di medicina d'urgenza (EM) di cura abituale.
Altro: Supporto audio
Ogni squadra parteciperà a 4 trasporti simulati videoregistrati in ambulanze completamente attrezzate. Ciascuna squadra fornirà cure rianimatorie in 4 trasporti pediatrici simulati ad alto rischio. Il personale dei servizi di emergenza sanitaria fornirà assistenza in ambulanza mentre i medici dei servizi di emergenza sanitaria forniranno indicazioni mediche da remoto utilizzando l'audio per comunicare con il personale dei servizi di emergenza sanitaria tramite dispositivi tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza gravi
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di solito 4 ore
Gli eventi gravi per la sicurezza sono definiti come azioni di assistenza clinica che raggiungono il paziente e hanno il potenziale di causare danni da moderati a gravi o morte. Per registrare gli eventi gravi di sicurezza verrà utilizzata una lista di controllo predefinita degli eventi di sicurezza gravi sviluppata da un investigatore per ciascuno scenario di trasporto simulato. Gli eventi gravi relativi alla sicurezza verranno valutati come: presenti, assenti o non osservabili.
Dopo il trattamento di solito 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harm score
Lasso di tempo: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Lasso di tempo: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Lasso di tempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Lasso di tempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Lasso di tempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Lasso di tempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi