Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacyjna Próba Telemedycznego Wsparcia Ratowników Medycznych (R01)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Skuteczność telekonsultacji w poprawie bezpieczeństwa pacjentów w okresie przedszpitalnym u krytycznie chorych niemowląt i dzieci – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne oparte na symulacji

W Stanach Zjednoczonych obecny standard opieki przedszpitalnej (tj. pozaszpitalna) opieka doraźna nad dziećmi z chorobami zagrażającymi życiu w środowisku lokalnym obejmuje zdalną pomoc lekarską dla ratowników medycznych prowadzących terapię ratującą życie podczas transportu dziecka do szpitala. Większość przedszpitalnych służb ratownictwa medycznego (EMS) wykorzystuje komunikację radiową (wyłącznie dźwiękową) między ratownikami medycznymi a lekarzami w celu usprawnienia tej opieki. Jednak ta strategia komunikacji jest z natury ograniczona, ponieważ lekarz zdalny nie może wizualizować pacjenta w celu dokładnej oceny i ukierunkowania leczenia.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena, czy zastosowanie dwukierunkowego połączenia audiowizualnego z ekspertem pediatrycznym medycyny ratunkowej (interwencja = „wsparcie telemedyczne”) poprawi jakość opieki świadczonej przez ratowników medycznych manekinom-symulatorom niemowląt z chorobą zagrażającą życiu (niewydolność oddechowa). Ratownicy medyczni otrzymujący wsparcie telemedyczne w czasie rzeczywistym od eksperta pediatrycznego mogą zapewnić lepszą opiekę ze względu na zmniejszone obciążenie poznawcze, kontrolę krytycznych działań, weryfikację protokołu i korekcję błędów. Ponieważ rzeczywiste choroby zagrażające życiu dzieci są rzadkie, wiążą się z dużą stawką i dotyczą bezbronnej populacji (dzieci), w tym RCT zbadany zostanie wpływ interwencji na pracę ratownika medycznego w symulowanych przypadkach nagłych przypadków medycznych u dzieci.

Dwa szczegółowe cele tego badania to:

  • Cel 1: Sprawdzenie skuteczności interwencji poprzez ustalenie, czy istnieje mierzalna różnica w częstości występowania poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pomiędzy badanymi grupami
  • Cel 2: Porównanie dwóch metod wykrywania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, przeglądu dokumentacji medycznej i przeglądu wideo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • BostonMedical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Sayrre, MD
          • Numer telefonu: 206-987-7804
          • E-mail: sayrem@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Certyfikowani technicy ratownictwa medycznego (EMT), zaawansowani ratownicy medyczni (AEMT) i ratownicy medyczni (EMT-P), którzy zapewniają bezpośrednią reakcję na miejsce zdarzenia.
  • Kwalifikują się certyfikowani przez komisję lekarze medycyny ratunkowej dla dzieci (PEM) i medycyny ratunkowej (EM), których praktyka obejmuje pomoc medyczną online w zakresie EMS.
  • Ramię kontrolne będą obejmować lekarzy zapewniających wsparcie radiowe/telefoniczne w ramach zwykłej opieki w każdym ośrodku. W części interwencyjnej ekspertami będą PEM z certyfikatem EMS lub bez niego, ponieważ posiadają odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w zakresie pediatrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Personel EMS zapewniający transport między obiektami i/lub transport specjalistyczny pediatryczny
  • Lekarze rezydentowie w trakcie szkolenia
  • Dostawcy niebędący lekarzami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telekonsultacje wideo z lekarzami PEM
Dostawcy usług ratownictwa medycznego (EMS) losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają telekonsultacje wideo z lekarzami medycyny ratunkowej dla dzieci (PEM).
Inny: Telekonsultacje wideo
Każdy zespół weźmie udział w 4 nagranych na wideo symulowanych transportach w pełni wyposażonymi ambulansami. Każdy zespół zapewni opiekę resuscytacyjną w 4 symulowanych transportach pediatrycznych wysokiego ryzyka. Personel EMS zapewni opiekę w karetce, a lekarze PEM będą zdalnie udzielać wskazówek medycznych, korzystając z wideo, aby komunikować się z personelem EMS za pośrednictwem tabletów.
Aktywny komparator: Ramię wspierające dźwięk z lekarzami EM
Dostawcy usług EMS losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają wsparcie dźwiękowe od lekarzy medycyny ratunkowej (EM).
Inny: Obsługa dźwięku
Każdy zespół weźmie udział w 4 nagranych na wideo symulowanych transportach w pełni wyposażonymi ambulansami. Każdy zespół zapewni opiekę resuscytacyjną w 4 symulowanych transportach pediatrycznych wysokiego ryzyka. Personel EMS zapewni opiekę w karetce, a lekarze EM będą zdalnie udzielać wskazówek medycznych, korzystając z dźwięku w celu komunikacji z personelem EMS za pośrednictwem tabletów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Po zabiegu zwykle 4 godziny
Poważne zdarzenia związane z bezpieczeństwem definiuje się jako działania związane z opieką kliniczną, które docierają do pacjenta i mogą potencjalnie spowodować umiarkowane lub ciężkie obrażenia lub śmierć. Opracowana przez badacza, wstępnie zdefiniowana lista kontrolna poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, opracowana dla każdego symulowanego scenariusza transportu, zostanie wykorzystana do zarejestrowania poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Poważne zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą oceniane jako: obecne, nieobecne lub nieobserwowalne.
Po zabiegu zwykle 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harm score
Ramy czasowe: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Ramy czasowe: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Ramy czasowe: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Ramy czasowe: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Ramy czasowe: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Ramy czasowe: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj