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Simulationsversuch zur telemedizinischen Unterstützung von Sanitätern (R01)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Wirksamkeit der Telekonsultation zur Verbesserung der Patientensicherheit vor dem Krankenhausaufenthalt bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern – eine multizentrische, simulationsbasierte randomisierte Kontrollstudie

In den Vereinigten Staaten gilt der aktuelle Standard für die präklinische Versorgung (d. h. (außerhalb von Krankenhäusern) Die Notfallversorgung für Kinder mit lebensbedrohlichen Krankheiten in der Gemeinde umfasst die ärztliche Fernunterstützung für Sanitäter, die lebensrettende Therapien durchführen, während sie das Kind ins Krankenhaus transportieren. Die meisten präklinischen Notfalldienste (EMS) nutzen die funkbasierte Kommunikation (nur Audio) zwischen Sanitätern und Ärzten, um diese Versorgung zu verbessern. Diese Kommunikationsstrategie ist jedoch von Natur aus begrenzt, da der entfernte Arzt den Patienten nicht visualisieren kann, um eine genaue Beurteilung vorzunehmen und die Behandlung einzuleiten.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer bidirektionalen audiovisuellen Verbindung mit einem Experten für pädiatrische Notfallmedizin (Intervention = „telemedizinische Unterstützung“) die Qualität der Versorgung von Säuglingssimulatorpuppen durch Sanitäter verbessern wird mit lebensbedrohlicher Erkrankung (Atemversagen). Sanitäter, die in Echtzeit telemedizinische Unterstützung durch einen pädiatrischen Experten erhalten, können aufgrund der geringeren kognitiven Belastung, der Überprüfung kritischer Maßnahmen, der Protokollüberprüfung und der Fehlerkorrektur eine bessere Versorgung bieten. Da echte lebensbedrohliche Kinderkrankheiten seltene Ereignisse mit hohem Risiko sind und eine gefährdete Bevölkerungsgruppe (Kinder) betreffen, wird in diesem RCT die Auswirkung des Eingriffs auf die Leistung von Rettungssanitätern in simulierten Fällen pädiatrischer medizinischer Notfälle getestet.

Die beiden spezifischen Ziele dieser Forschung sind:

  • Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der Intervention durch Feststellung, ob es einen messbaren Unterschied in der Häufigkeit schwerwiegender Sicherheitsereignisse zwischen den Studiengruppen gibt
  • Ziel 2: Vergleich zweier Methoden zur Erkennung von Sicherheitsereignissen, der Überprüfung von Krankenakten und der Videoüberprüfung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • BostonMedical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Sayrre, MD
          • Telefonnummer: 206-987-7804
          • E-Mail: sayrem@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zertifizierte Rettungssanitäter (EMTs), fortgeschrittene Rettungssanitäter (AEMTs) und Sanitäter (EMT-Ps), die eine direkte Reaktion am Einsatzort leisten.
  • Teilnahmeberechtigt sind staatlich geprüfte Ärzte für pädiatrische Notfallmedizin (PEM) und Notfallmedizin (EM), deren Praxis medizinische Online-Unterstützung für Rettungsdienste umfasst.
  • Der Kontrollarm umfasst Ärzte, die an jedem Standort Funk-/Telefonunterstützung in der üblichen Pflege leisten. Im Interventionszweig werden Experten PEM mit/ohne EMS-Board-Zertifizierung sein, da sie über eine entsprechende pädiatrische Ausbildung und Erfahrung verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Rettungsdienstpersonal, das einrichtungsübergreifende Transporte und/oder pädiatrische Spezialtransporte durchführt
  • Assistenzärzte in Ausbildung
  • Nichtärztliche Anbieter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telekonsultations-Videoarm mit PEM-Ärzten
Anbieter von Rettungsdiensten (EMS), die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten eine Video-Telekonsultation mit Ärzten für pädiatrische Notfallmedizin (PEM).
Sonstiges: Video-Telekonsultation
Jedes Team wird an 4 per Video aufgezeichneten simulierten Transporten in voll ausgestatteten Krankenwagen teilnehmen. Jedes Team wird in vier simulierten pädiatrischen Hochrisikotransporten Wiederbelebungsmaßnahmen durchführen. Das EMS-Personal kümmert sich im Krankenwagen um die Pflege, während die PEM-Ärzte aus der Ferne medizinische Anweisungen erteilen und per Video mit dem EMS-Personal über Tablet-Geräte kommunizieren.
Aktiver Komparator: Audio-Tragearm mit EM-Ärzten
EMS-Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten Audiounterstützung durch übliche Notfallmediziner (EM).
Sonstiges: Audiounterstützung
Jedes Team wird an 4 per Video aufgezeichneten simulierten Transporten in voll ausgestatteten Krankenwagen teilnehmen. Jedes Team wird in vier simulierten pädiatrischen Hochrisikotransporten Wiederbelebungsmaßnahmen durchführen. Das Rettungspersonal kümmert sich im Krankenwagen um die Pflege, während die Ärzte des Rettungsdienstes aus der Ferne medizinische Anweisungen erteilen und über Tablet-Geräte per Audio mit dem Rettungsdienstpersonal kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Nachbehandlung in der Regel 4 Stunden
Als schwerwiegende Sicherheitsvorfälle gelten klinische Pflegemaßnahmen, die den Patienten betreffen und das Potenzial haben, mittelschwere bis schwere Schäden oder den Tod zu verursachen. Zur Aufzeichnung schwerwiegender Sicherheitsereignisse wird eine vom Ermittler für jedes simulierte Transportszenario entwickelte vordefinierte Checkliste für schwerwiegende Sicherheitsereignisse verwendet. Schwerwiegende Sicherheitsereignisse werden wie folgt bewertet: vorhanden, nicht vorhanden oder nicht beobachtbar.
Nachbehandlung in der Regel 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harm score
Zeitfenster: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Zeitfenster: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Zeitfenster: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Zeitfenster: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Zeitfenster: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Zeitfenster: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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