Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringsprøve av telemedisinsk støtte for paramedikere (R01)

29. juni 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Effekten av telekonsultasjon for å forbedre prehospital pasientsikkerhet for kritisk syke spedbarn og barn – en multisenter, simuleringsbasert randomisert kontrollforsøk

I USA er gjeldende standard for prehospital (dvs. utenfor sykehus) akutthjelp for barn med livstruende sykdommer i samfunnet inkluderer ekstern legestøtte for ambulansepersonell som gir livreddende terapi mens de transporterer barnet til sykehuset. De fleste prehospitale akuttmedisinske instanser (EMS) bruker radiobasert (kun lyd) kommunikasjon mellom ambulansepersonell og leger for å øke denne behandlingen. Imidlertid er denne kommunikasjonsstrategien iboende begrenset ettersom den eksterne legen ikke kan visualisere pasienten for nøyaktig vurdering og direkte behandling.

Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere om bruk av en 2-veis audiovisuell forbindelse med en pediatrisk akuttmedisinsk ekspert (intervensjon = "telemedisinsk støtte") vil forbedre kvaliteten på omsorgen som gis av paramedikere til spedbarnssimulatordukker. med livstruende sykdom (respirasjonssvikt). Paramedikere som mottar sanntids telemedisinsk støtte av en pediatrisk ekspert kan gi bedre omsorg på grunn av redusert kognitiv belastning, kontroll av kritiske handlinger, protokollverifisering og feilretting. Fordi ekte pediatriske livstruende sykdommer er sjeldne hendelser med høy innsats og involverer en sårbar populasjon (barn), vil denne RCT teste effekten av intervensjonen på paramedisinsk ytelse i simulerte tilfeller av pediatriske medisinske nødsituasjoner.

De to spesifikke målene for denne forskningen er:

  • Mål 1: Å teste intervensjonseffekten ved å bestemme om det er en målbar forskjell i frekvensen av alvorlige sikkerhetshendelser mellom studiegruppene
  • Mål 2: Å sammenligne to metoder for deteksjon av sikkerhetshendelser, journalgjennomgang og videogjennomgang

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • BostonMedical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Michael Sayrre, MD
          • Telefonnummer: 206-987-7804
          • E-post: sayrem@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sertifiserte Emergency Medical Technicians (EMTs), Advanced EMTs (AEMTs) og Paramedics (EMT-Ps) som gir direkte scenerespons.
  • Styresertifiserte pediatriske akuttmedisiner (PEM) og akuttmedisinske (EM) leger hvis praksis inkluderer online medisinsk støtte for EMS er kvalifisert.
  • Kontrollarmen vil omfatte leger som gir radio/telefonstøtte i vanlig omsorg på hvert sted. I intervensjonsarmen vil eksperter være PEM med/uten EMS styresertifisering da de har relevant pediatrisk opplæring og erfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • EMS-personell som sørger for interfasilitetstransport og/eller pediatrisk spesialtransport
  • Fastboende leger under opplæring
  • Ikke-lege leverandører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telekonsultasjonsvideoarm med PEM-leger
Emergency Medical Services (EMS)-leverandører randomisert inn i denne armen vil motta videotelekonsultasjon med Pediatric Emergency Medicine (PEM) leger.
Annen: Video telekonsultasjon
Hvert lag vil delta i 4 videoopptak simulerte transporter i fullt utstyrte ambulanser. Hvert team vil gi gjenopplivning i 4 simulerte høyrisiko pediatriske transporter. EMS-personell vil gi omsorg i ambulansen, mens PEM-leger vil gi medisinsk veiledning eksternt ved å bruke video for å kommunisere med EMS-personell via nettbrett.
Aktiv komparator: Lydstøttearm med EM-leger
EMS-leverandører randomisert inn i denne armen vil motta lydstøtte fra legevaktleger (EM) med vanlig omsorg.
Annen: Lydstøtte
Hvert lag vil delta i 4 videoopptak simulerte transporter i fullt utstyrte ambulanser. Hvert team vil gi gjenopplivning i 4 simulerte høyrisiko pediatriske transporter. EMS-personell vil gi omsorg i ambulansen, mens EM-leger vil gi medisinsk veiledning eksternt ved å bruke lyd for å kommunisere med EMS-personell via nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige sikkerhetshendelser
Tidsramme: Etterbehandling vanligvis 4 timer
Alvorlige sikkerhetshendelser er definert som handlinger fra klinisk behandling som når pasienten og har potensial til å forårsake moderat til alvorlig skade eller død. En etterforsker utviklet forhåndsdefinert sjekkliste for alvorlige sikkerhetshendelser utviklet for hvert simulert transportscenario vil bli brukt til å registrere alvorlige sikkerhetshendelser. Alvorlige sikkerhetshendelser vil bli skåret som: tilstede, fraværende eller ikke observerbare.
Etterbehandling vanligvis 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harm score
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere