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Teste de simulação de suporte telemédico para paramédicos (R01)

29 de junho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Eficácia da teleconsulta para melhorar a segurança do paciente pré-hospitalar para bebês e crianças gravemente doentes - um ensaio multicêntrico de controle randomizado baseado em simulação

Nos Estados Unidos, o padrão atual de atendimento pré-hospitalar (ou seja, fora dos hospitais) os cuidados de emergência para crianças com doenças potencialmente fatais na comunidade incluem apoio médico remoto para paramédicos que fornecem terapia que salva vidas enquanto transportam a criança para o hospital. A maioria das agências de serviços médicos de emergência pré-hospitalares (EMS) usa comunicação baseada em rádio (somente áudio) entre paramédicos e médicos para aumentar esse atendimento. No entanto, esta estratégia de comunicação é inerentemente limitada, uma vez que o médico remoto não pode visualizar o paciente para uma avaliação precisa e para direcionar o tratamento.

O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado (RCT) é avaliar se o uso de uma conexão audiovisual bidirecional com um especialista em medicina de emergência pediátrica (intervenção = "suporte telemédico") melhorará a qualidade do atendimento prestado por paramédicos a manequins simuladores infantis com doença potencialmente fatal (insuficiência respiratória). Os paramédicos que recebem suporte telemédico em tempo real por um especialista pediátrico podem fornecer melhores cuidados devido à diminuição da carga cognitiva, verificação de ações críticas, verificação de protocolo e correção de erros. Como as doenças pediátricas reais com risco de vida são eventos raros, de alto risco e envolvem uma população vulnerável (crianças), este RCT testará o efeito da intervenção no desempenho do paramédico em casos simulados de emergências médicas pediátricas.

Os dois objetivos específicos desta pesquisa são:

  • Objetivo 1: testar a eficácia da intervenção, determinando se há uma diferença mensurável na frequência de eventos graves de segurança entre os grupos de estudo
  • Objetivo 2: Comparar dois métodos de detecção de eventos de segurança, revisão de prontuários médicos e revisão de vídeo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • BostonMedical Center
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ainda não está recrutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
          • Michael Sayrre, MD
          • Número de telefone: 206-987-7804
          • E-mail: sayrem@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Técnicos de Emergência Médica Certificados (EMTs), EMTs Avançados (AEMTs) e Paramédicos (EMT-Ps) que fornecem resposta direta ao local.
  • Médicos certificados em Medicina de Emergência Pediátrica (PEM) e Medicina de Emergência (EM) cuja prática inclui suporte médico on-line para EMS são elegíveis.
  • O braço de controle incluirá médicos que fornecem suporte por rádio/telefone nos cuidados habituais em cada local. No braço de intervenção, os especialistas serão PEM com/sem certificação do conselho EMS, pois possuem treinamento e experiência pediátrica relevantes.

Critério de exclusão:

  • Pessoal do EMS fornecendo transporte inter-instalações e/ou transporte especializado pediátrico
  • Médicos residentes em formação
  • Provedores não médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de vídeo de teleconsulta com médicos do PEM
Provedores de Serviços Médicos de Emergência (EMS) randomizados para este braço receberão teleconsulta por vídeo com médicos de Medicina de Emergência Pediátrica (PEM).
Outro: Teleconsulta por vídeo
Cada equipe participará de 4 transportes simulados gravados em vídeo em ambulâncias totalmente equipadas. Cada equipe fornecerá cuidados de reanimação em 4 transportes pediátricos simulados de alto risco. O pessoal do EMS prestará atendimento na ambulância, enquanto os médicos do PEM fornecerão orientação médica remotamente usando vídeo para se comunicar com o pessoal do EMS por meio de tablets.
Comparador Ativo: Braço de suporte de áudio com médicos EM
Os provedores de EMS randomizados para este braço receberão suporte de áudio por médicos de medicina de emergência (EM) de cuidados habituais.
Outro: Suporte de áudio
Cada equipe participará de 4 transportes simulados gravados em vídeo em ambulâncias totalmente equipadas. Cada equipe fornecerá cuidados de reanimação em 4 transportes pediátricos simulados de alto risco. O pessoal do EMS prestará atendimento na ambulância, enquanto os médicos do EM fornecerão orientações médicas remotamente usando áudio para se comunicar com o pessoal do EMS por meio de tablets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos graves de segurança
Prazo: Pós-tratamento geralmente 4 horas
Eventos graves de segurança são definidos como ações de cuidados clínicos que atingem o paciente e têm potencial para causar danos moderados a graves ou morte. Uma lista de verificação de eventos de segurança graves predefinida desenvolvida pelo investigador, desenvolvida para cada cenário de transporte simulado, será usada para registrar eventos de segurança graves. Eventos graves de segurança serão pontuados como: presentes, ausentes ou não observáveis.
Pós-tratamento geralmente 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harm score
Prazo: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Prazo: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Prazo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Prazo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Prazo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Prazo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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