Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringsforsøg med telemedicinsk støtte til paramedicinere (R01)

29. juni 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Effektiviteten af ​​telekonsultation til at forbedre præhospital patientsikkerhed for kritisk syge spædbørn og børn - et multicenter, simulationsbaseret randomiseret kontrolforsøg

I USA er den nuværende standard for præhospital (dvs. uden for hospitaler) akuthjælp til børn med livstruende sygdomme i samfundet omfatter fjernlægestøtte til paramedicinere, der yder livreddende terapi, mens barnet transporteres til hospitalet. De fleste præhospitale akutmedicinske instanser (EMS) bruger radiobaseret (kun lyd) kommunikation mellem paramedicinere og læger for at øge denne pleje. Denne kommunikationsstrategi er imidlertid i sagens natur begrænset, da den fjernlæge ikke kan visualisere patienten med henblik på nøjagtig vurdering og direkte behandling.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) er at evaluere, om brug af en 2-vejs audiovisuel forbindelse med en pædiatrisk akutmedicinsk ekspert (intervention = "telemedicinsk støtte") vil forbedre kvaliteten af ​​den pleje, som paramedicinere yder til spædbørnssimulatormannequiner med livstruende sygdom (respirationssvigt). Paramedicinere, der modtager telemedicinsk support i realtid af en pædiatrisk ekspert, kan give bedre pleje på grund af reduceret kognitiv byrde, kontrol af kritiske handlinger, protokolbekræftelse og fejlkorrektion. Fordi virkelige pædiatriske livstruende sygdomme er sjældne begivenheder med høj indsats og involverer en sårbar befolkning (børn), vil denne RCT teste virkningen af ​​interventionen på paramedicinsk præstation i simulerede tilfælde af pædiatriske medicinske nødsituationer.

De to specifikke mål for denne forskning er:

  • Mål 1: At teste interventionseffektiviteten ved at bestemme, om der er en målbar forskel i hyppigheden af ​​alvorlige sikkerhedshændelser mellem undersøgelsesgrupper
  • Mål 2: At sammenligne to metoder til registrering af sikkerhedshændelser, gennemgang af journaler og videogennemgang

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • BostonMedical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Sayrre, MD
          • Telefonnummer: 206-987-7804
          • E-mail: sayrem@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Certificerede akutmedicinske teknikere (EMT'er), avancerede EMT'er (AEMT'er) og paramedicinere (EMT-P'er), der giver direkte scenerespons.
  • Board-certificerede pædiatrisk akutmedicin (PEM) og akutmedicin (EM) læger, hvis praksis omfatter online medicinsk støtte til EMS, er berettiget.
  • Kontrolarmen vil omfatte læger, der yder radio/telefonstøtte i sædvanlig pleje på hvert sted. I interventionsarmen vil eksperter være PEM med/uden EMS board-certificering, da de har relevant pædiatrisk uddannelse og erfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • EMS-personale, der leverer interfacility-transport og/eller pædiatrisk specialtransport
  • Fastboende læger under uddannelse
  • Ikke-læge udbydere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telekonsultationsvideoarm med PEM-læger
Emergency Medical Services (EMS) udbydere randomiseret i denne arm vil modtage video-telekonsultation med PEM-læger (Pediatric Emergency Medicine).
Andet: Video telekonsultation
Hvert hold vil deltage i 4 videooptagede simulerede transporter i fuldt udstyrede ambulancer. Hvert hold vil yde genoplivningsbehandling i 4 simulerede højrisiko pædiatriske transporter. EMS-personale vil yde pleje i ambulancen, mens PEM-læger vil give medicinsk vejledning eksternt ved hjælp af video til at kommunikere med EMS-personale via tablet-enheder.
Aktiv komparator: Lydstøttearm med EM-læger
EMS-udbydere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage lydstøtte fra sædvanlige læger i akutmedicin (EM).
Andet: Audio support
Hvert hold vil deltage i 4 videooptagede simulerede transporter i fuldt udstyrede ambulancer. Hvert hold vil yde genoplivningsbehandling i 4 simulerede højrisiko pædiatriske transporter. EMS-personale vil yde pleje i ambulancen, mens EM-læger vil give medicinsk vejledning eksternt ved hjælp af lyd til at kommunikere med EMS-personale via tablet-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige sikkerhedshændelser
Tidsramme: Efter behandling normalt 4 timer
Alvorlige sikkerhedshændelser defineres som handlinger i klinisk pleje, der når patienten og har potentiale til at forårsage moderat til alvorlig skade eller død. En efterforsker udviklet foruddefineret tjekliste for alvorlige sikkerhedshændelser udviklet til hvert simuleret transportscenarie vil blive brugt til at registrere alvorlige sikkerhedshændelser. Alvorlige sikkerhedshændelser vil blive bedømt som: tilstede, fraværende eller ikke observerbare.
Efter behandling normalt 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harm score
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Tidsramme: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner