Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simulatieproef van telemedische ondersteuning voor paramedici (R01)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Werkzaamheid van teleconsultatie om de preklinische patiëntveiligheid voor ernstig zieke baby's en kinderen te verbeteren - een multicenter, op simulatie gebaseerd gerandomiseerd controleonderzoek

In de Verenigde Staten is de huidige standaard van preklinische zorg (d.w.z. buiten ziekenhuizen) spoedeisende zorg voor kinderen met levensbedreigende ziekten in de gemeenschap omvat medische ondersteuning op afstand voor paramedici die levensreddende therapie bieden terwijl het kind naar het ziekenhuis wordt vervoerd. De meeste preklinische medische hulpdiensten (EMS) maken gebruik van radiogebaseerde (alleen audio) communicatie tussen paramedici en artsen om deze zorg te vergroten. Deze communicatiestrategie is echter inherent beperkt omdat de arts op afstand de patiënt niet kan visualiseren voor een nauwkeurige beoordeling en om de behandeling te sturen.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie (RCT) is om te evalueren of het gebruik van een tweerichtingsaudiovisuele verbinding met een deskundige op het gebied van de pediatrische spoedeisende geneeskunde (interventie = "telemedische ondersteuning") de kwaliteit van de zorg die door paramedici wordt verleend aan kindersimulatormannequins zal verbeteren. met een levensbedreigende ziekte (ademhalingsfalen). Paramedici die realtime telemedische ondersteuning krijgen van een pediatrisch expert, kunnen mogelijk betere zorg bieden vanwege de verminderde cognitieve belasting, controle van kritische acties, protocolverificatie en foutcorrectie. Omdat echte levensbedreigende ziekten bij kinderen zeldzaam zijn, gebeurtenissen met een hoge inzet en waarbij een kwetsbare populatie (kinderen) betrokken is, zal deze RCT het effect van de interventie op de paramedische prestaties testen in gesimuleerde gevallen van medische noodsituaties bij kinderen.

De twee specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  • Doel 1: Het testen van de effectiviteit van de interventie door te bepalen of er een meetbaar verschil is in de frequentie van ernstige veiligheidsgebeurtenissen tussen onderzoeksgroepen
  • Doel 2: Vergelijken van twee detectiemethoden voor veiligheidsgebeurtenissen: het beoordelen van medische dossiers en het beoordelen van videobeelden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Actief, niet wervend
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • BostonMedical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington
        • Contact:
          • Michael Sayrre, MD
          • Telefoonnummer: 206-987-7804
          • E-mail: sayrem@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecertificeerde medische noodtechnici (EMT's), geavanceerde EMT's (AEMT's) en paramedici (EMT-P's) die directe respons op de scène bieden.
  • Board-gecertificeerde Pediatric Emergency Medicine (PEM) en Emergency Medicine (EM)-artsen wier praktijk online medische ondersteuning voor EMS omvat, komen in aanmerking.
  • Tot de controlegroep behoren artsen die op elke locatie radio-/telefonische ondersteuning bieden bij de gebruikelijke zorg. In de interventietak zullen experts PEM zijn met/zonder EMS-board-certificering, aangezien zij relevante pediatrische training en ervaring hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • EMS-personeel dat interfacilitair transport en/of speciaal pediatrisch transport verzorgt
  • Huisartsen in opleiding
  • Niet-artsaanbieders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-arm voor teleconsultatie met PEM-artsen
Aanbieders van medische noodhulpdiensten (EMS) die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen videoteleconsultatie ontvangen met artsen in de kindergeneeskunde in de spoedeisende hulp (PEM).
Ander: Video-teleconsultatie
Elk team zal deelnemen aan 4 op video opgenomen gesimuleerde transporten in volledig uitgeruste ambulances. Elk team zal reanimatiezorg verlenen in 4 gesimuleerde kindertransporten met een hoog risico. EMS-personeel zal zorg verlenen in de ambulance, terwijl PEM-artsen op afstand medische aanwijzingen zullen geven met behulp van video om via tablets met EMS-personeel te communiceren.
Actieve vergelijker: Audiosteunarm met EM-artsen
EMS-aanbieders die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen audio-ondersteuning van de gebruikelijke spoedeisende geneeskunde (EM)-artsen.
Ander: Audio-ondersteuning
Elk team zal deelnemen aan 4 op video opgenomen gesimuleerde transporten in volledig uitgeruste ambulances. Elk team zal reanimatiezorg verlenen in 4 gesimuleerde kindertransporten met een hoog risico. EMS-personeel zal zorg verlenen in de ambulance, terwijl EM-artsen op afstand medische aanwijzingen zullen geven met behulp van audio om via tablets met EMS-personeel te communiceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Nabehandeling meestal 4 uur
Ernstige veiligheidsgebeurtenissen worden gedefinieerd als klinische zorgacties die de patiënt bereiken en het potentieel hebben om matig tot ernstig letsel of de dood te veroorzaken. Een door de onderzoeker ontwikkelde, vooraf gedefinieerde checklist voor ernstige veiligheidsgebeurtenissen, ontwikkeld voor elk gesimuleerd transportscenario, zal worden gebruikt om ernstige veiligheidsgebeurtenissen vast te leggen. Ernstige veiligheidsgebeurtenissen worden gescoord als: aanwezig, afwezig of niet waarneembaar.
Nabehandeling meestal 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harm score
Tijdsspanne: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Tijdsspanne: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Tijdsspanne: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Tijdsspanne: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Tijdsspanne: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Tijdsspanne: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren