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Essai de simulation de soutien télémédical aux ambulanciers paramédicaux (R01)

29 juin 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Efficacité de la téléconsultation pour améliorer la sécurité préhospitalière des patients pour les nourrissons et les enfants gravement malades - Un essai contrôlé randomisé multicentrique basé sur la simulation

Aux États-Unis, la norme actuelle en matière de soins préhospitaliers (c.-à-d. en dehors des hôpitaux), les soins d'urgence pour les enfants atteints de maladies potentiellement mortelles dans la communauté comprennent le soutien médical à distance pour les ambulanciers qui fournissent une thérapie vitale pendant le transport de l'enfant à l'hôpital. La plupart des agences de services médicaux préhospitaliers d'urgence (EMS) utilisent la communication radio (audio uniquement) entre les ambulanciers paramédicaux et les médecins pour augmenter ces soins. Cependant, cette stratégie de communication est intrinsèquement limitée dans la mesure où le médecin à distance ne peut pas visualiser le patient pour une évaluation précise et orienter le traitement.

Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'évaluer si l'utilisation d'une connexion audiovisuelle bidirectionnelle avec un expert en médecine d'urgence pédiatrique (intervention = « soutien télémédical ») améliorera la qualité des soins prodigués par les ambulanciers paramédicaux aux mannequins de simulation de nourrissons. avec une maladie potentiellement mortelle (insuffisance respiratoire). Les ambulanciers paramédicaux bénéficiant d'un soutien télémédical en temps réel par un expert en pédiatrie peuvent fournir de meilleurs soins en raison d'une diminution de la charge cognitive, de la vérification des actions critiques, de la vérification du protocole et de la correction des erreurs. Parce que les véritables maladies pédiatriques potentiellement mortelles sont des événements rares, à enjeux élevés et impliquent une population vulnérable (enfants), cet ECR testera l'effet de l'intervention sur les performances paramédicales dans des cas simulés d'urgences médicales pédiatriques.

Les deux objectifs spécifiques de cette recherche sont :

  • Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'intervention en déterminant s'il existe une différence mesurable dans la fréquence des événements graves de sécurité entre les groupes d'étude
  • Objectif 2 : Comparer deux méthodes de détection d'événements de sécurité, l'examen des dossiers médicaux et l'examen vidéo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • BostonMedical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Michael Sayrre, MD
          • Numéro de téléphone: 206-987-7804
          • E-mail: sayrem@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Techniciens médicaux d'urgence certifiés (EMT), EMT avancés (AEMT) et ambulanciers paramédicaux (EMT-P) qui fournissent une intervention directe sur les lieux.
  • Les médecins certifiés en médecine d'urgence pédiatrique (PEM) et en médecine d'urgence (EM) dont la pratique comprend une assistance médicale en ligne pour l'EMS sont éligibles.
  • Le bras témoin comprendra des médecins qui fournissent une assistance radio/téléphonique dans les soins habituels sur chaque site. Dans le bras d'intervention, les experts seront PEM avec/sans certification EMS car ils ont une formation et une expérience pédiatriques pertinentes.

Critère d'exclusion:

  • Personnel EMS assurant le transport inter-établissements et/ou le transport spécialisé pédiatrique
  • Médecins résidents en formation
  • Prestataires non médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras vidéo de téléconsultation avec des médecins PEM
Les prestataires de services médicaux d'urgence (EMS) randomisés dans ce bras recevront une téléconsultation vidéo avec des médecins de médecine d'urgence pédiatrique (PEM).
Autre: Téléconsultation vidéo
Chaque équipe participera à 4 transports simulés enregistrés sur vidéo dans des ambulances entièrement équipées. Chaque équipe fournira des soins de réanimation dans 4 transports pédiatriques simulés à haut risque. Le personnel EMS fournira des soins dans l'ambulance tandis que les médecins PEM fourniront des instructions médicales à distance en utilisant la vidéo pour communiquer avec le personnel EMS via des tablettes.
Comparateur actif: Bras de support audio avec médecins EM
Les prestataires EMS randomisés dans ce bras recevront une assistance audio par les médecins de médecine d'urgence (EM) de soins habituels.
Autre: Prise en charge audio
Chaque équipe participera à 4 transports simulés enregistrés sur vidéo dans des ambulances entièrement équipées. Chaque équipe fournira des soins de réanimation dans 4 transports pédiatriques simulés à haut risque. Le personnel EMS fournira des soins dans l'ambulance tandis que les médecins EM fourniront des instructions médicales à distance en utilisant l'audio pour communiquer avec le personnel EMS via des tablettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements graves liés à la sécurité
Délai: Post-traitement généralement 4 heures
Les événements graves liés à la sécurité sont définis comme des actions de soins cliniques qui atteignent le patient et sont susceptibles de causer des dommages modérés à graves, voire la mort. Une liste de contrôle prédéfinie pour les événements de sécurité graves élaborée par l'enquêteur et développée pour chaque scénario de transport simulé sera utilisée pour enregistrer les événements de sécurité graves. Les événements graves en matière de sécurité seront notés comme : présents, absents ou non observables.
Post-traitement généralement 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harm score
Délai: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Délai: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Délai: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Délai: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Délai: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Délai: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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