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Ensayo de simulación de soporte telemédico para paramédicos (R01)

29 de junio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center

Eficacia de la teleconsulta para mejorar la seguridad del paciente prehospitalario en lactantes y niños críticamente enfermos: un ensayo de control aleatorio multicéntrico basado en simulación

En los Estados Unidos, el estándar actual de atención prehospitalaria (es decir, fuera de los hospitales) la atención de emergencia para niños con enfermedades potencialmente mortales en la comunidad incluye apoyo médico remoto para los paramédicos que brindan terapia que salva vidas mientras transportan al niño al hospital. La mayoría de las agencias de servicios médicos de emergencia prehospitalarios (EMS) utilizan comunicación por radio (solo audio) entre paramédicos y médicos para mejorar esta atención. Sin embargo, esta estrategia de comunicación es intrínsecamente limitada ya que el médico remoto no puede visualizar al paciente para realizar una evaluación precisa y dirigir el tratamiento.

El propósito de este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) es evaluar si el uso de una conexión audiovisual bidireccional con un experto en medicina de emergencia pediátrica (intervención = "apoyo telemédico") mejorará la calidad de la atención brindada por los paramédicos a los maniquíes de simuladores infantiles. con una enfermedad potencialmente mortal (insuficiencia respiratoria). Los paramédicos que reciben apoyo telemédico en tiempo real por parte de un experto pediátrico pueden brindar una mejor atención debido a la disminución de la carga cognitiva, la verificación de acciones críticas, la verificación de protocolos y la corrección de errores. Debido a que las enfermedades pediátricas reales que ponen en peligro la vida son eventos raros, de alto riesgo e involucran a una población vulnerable (niños), este ECA probará el efecto de la intervención sobre el desempeño de los paramédicos en casos simulados de emergencias médicas pediátricas.

Los dos objetivos específicos de esta investigación son:

  • Objetivo 1: probar la eficacia de la intervención determinando si existe una diferencia mensurable en la frecuencia de eventos de seguridad graves entre los grupos de estudio.
  • Objetivo 2: comparar dos métodos de detección de eventos de seguridad, revisión de registros médicos y revisión de videos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tehnaz Boyle, MD PhD
  • Número de teléfono: 617-414-3682
  • Correo electrónico: tehnaz.boyle@bmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • BostonMedical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Michael Sayrre, MD
          • Número de teléfono: 206-987-7804
          • Correo electrónico: sayrem@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Técnicos certificados en emergencias médicas (EMT), EMT avanzados (AEMT) y paramédicos (EMT-P) que brindan respuesta directa en la escena.
  • Son elegibles los médicos certificados en Medicina de Emergencia Pediátrica (PEM) y Medicina de Emergencia (EM) cuya práctica incluye soporte médico en línea para EMS.
  • El brazo de control incluirá médicos que brinden apoyo por radio/teléfono en la atención habitual en cada sitio. En el brazo de intervención, los expertos serán PEM con o sin certificación de la junta de EMS, ya que tienen formación y experiencia pediátricas relevantes.

Criterio de exclusión:

  • Personal de EMS que proporciona transporte entre instalaciones y/o transporte especializado en pediatría.
  • Médicos residentes en formación
  • Proveedores no médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de video de teleconsulta con médicos de PEM
Los proveedores de servicios médicos de emergencia (EMS) asignados al azar a este grupo recibirán videoconsultas con médicos de medicina de emergencia pediátrica (PEM).
Otro: Video teleconsulta
Cada equipo participará en 4 transportes simulados grabados en vídeo en ambulancias totalmente equipadas. Cada equipo brindará cuidados de reanimación en 4 transportes pediátricos simulados de alto riesgo. El personal de EMS brindará atención en la ambulancia, mientras que los médicos de PEM brindarán orientación médica de forma remota mediante video para comunicarse con el personal de EMS a través de tabletas.
Comparador activo: Brazo de soporte de audio con médicos EM
Los proveedores de EMS asignados al azar a este grupo recibirán soporte de audio por parte de médicos de medicina de emergencia (EM) de atención habitual.
Otro: Soporte de audio
Cada equipo participará en 4 transportes simulados grabados en vídeo en ambulancias totalmente equipadas. Cada equipo brindará cuidados de reanimación en 4 transportes pediátricos simulados de alto riesgo. El personal de EMS brindará atención en la ambulancia, mientras que los médicos de EM brindarán instrucciones médicas de forma remota mediante audio para comunicarse con el personal de EMS a través de tabletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de seguridad graves
Periodo de tiempo: El tratamiento posterior suele ser de 4 horas.
Los eventos de seguridad graves se definen como acciones de atención clínica que afectan al paciente y tienen el potencial de causar daños de moderados a graves o la muerte. Se utilizará una lista de verificación de eventos de seguridad graves predefinida desarrollada por un investigador para cada escenario de transporte simulado para registrar eventos de seguridad graves. Los eventos de seguridad graves se calificarán como: presentes, ausentes o no observables.
El tratamiento posterior suele ser de 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Harm score
Periodo de tiempo: Post treatment usually 4 hours
The harm score is calculated from the serious safety event checklist for each scenario type. The harm score is the percentage of observable serious safety events that are present among all possible observable serious safety events possible in the checklist. The denominator includes the total number of items measuring observable serious safety events that could occur independently; items scored as non-observable are excluded. For serious safety events that depend on the ABSENCE of a "parent" error (e.g., CPR indicated, but not done"), the denominator for the Harm Score percentage is the total number of observable "child" events (e.g., "Use of compression-only CPR" or "Delayed compressions >1 minute in unresponsive patient with no pulse"). This is to avoid deflating the harm score for teams where parent SSEs occur, and so child SSEs cannot occur (i.e., are not possible).
Post treatment usually 4 hours
Error in medication choice
Periodo de tiempo: Post treatment usually 4 hours
Errors in medication choice are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any incorrect type of medication used by a team during simulation, including unanticipated medication choices which raters feel was not indicated or potentially harmful by consensus opinion. This will be reported as the proportion or percentage of items that measure medication choice that were scored as the error being present over all possible items related to medication choice.
Post treatment usually 4 hours
Error in weight-based medication dosing
Periodo de tiempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in pediatric weight-based dose calculation, including error in volume of administered drug. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to weight-based medication dosing.
Post treatment usually 4 hours
Equipment size error
Periodo de tiempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in size of equipment used during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment sizing.
Post treatment usually 4 hours
EMS protocol error
Periodo de tiempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error, omission or deviation in offline and online EMS treatment protocols that could result in patient harm. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to selection of appropriate EMS protocols.
Post treatment usually 4 hours
Equipment Use Error
Periodo de tiempo: Post treatment usually 4 hours
These are measured by specific items within the serious safety event checklist. These will be any error in equipment usage during each case. This will be reported as the proportion or percentage of items scored as present over all possible items related to equipment use.
Post treatment usually 4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Tehnaz Boyle, MD PhD, Bosotn Medical Center, Pediatrics Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-44972
  • 1R01HD115574-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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