Covid-19 の長期予防および健康増進ケア臨床試験加速プログラム。
2024年11月24日 更新者：Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm
Covid-19 長距離症候群: Covid-19 代替治療研究後の未診断疾患。
私たちは、重度急性新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出た後、軽度の症状または診断不能な状態で現在または過去に新型コロナウイルス感染症陽性と診断され、長期にわたる症状を経験している患者を対象とした代替治療法に関する研究を実施しています。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状には、極度の倦怠感（倦怠感）、息切れ、記憶力と集中力の問題（ブレインフォグ）、動悸、めまい、関節痛、筋肉痛、咳、頭痛、不安、うつ病などが含まれる場合があります。
新型コロナウイルス感染症の感染後には、嗅覚喪失、胸の痛みや圧迫感、睡眠困難（不眠症）、ピリピリとした痛み、うつ病、不安、耳鳴り、耳の痛みなど、他にもさまざまな症状が発生する可能性があることに注意することが重要です。吐き気、下痢、腹痛、食欲不振、咳、頭痛、喉の痛み、嗅覚や味覚の変化。
研究に参加するには、参加者は4週間以上症状が続いていなければなりません。 この研究の目標は、バイオマーカーを測定し、臨床試験を通じて新しいバイオマーカーを特定し、治療計画を個別化して最適化することです。治療計画には、新型コロナウイルス感染症の市販後の抗ウイルス薬、ワクチン、医療が含まれる場合と含まれない場合があります。
新型コロナウイルス感染症の長期的な影響を理解し、長期にわたる症状を経験している個人に合わせた治療計画を策定するには、徹底的な臨床試験を実施することが不可欠です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
私たちは、新型コロナウイルス感染症の長期的な影響を理解し、それに対処するための包括的な研究を計画しています。 新型コロナウイルス感染症の市販後抗ウイルス薬、ワクチン、または医療ケアによる治療を受けたかどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症の検査で陽性となった、または臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断された参加者を 25 人から 100 人募集することを目標としています。 この研究には、長期にわたる新型コロナウイルス感染症に関連する中核疾患に対処するため、摂取資格評価の実施と新型コロナウイルス感染症の利用可能な治療法の提供が含まれる。
あなたの計画には、多様な参加者からデータを収集して 7 つのバイオマーカー カテゴリを定義し、精密医療手法を使用して 新型コロナウイルス感染症の症状の予後指標を作成することも含まれています。 焦点は生活の質に影響を与える神経症状と呼吸器症状であり、特に新型コロナウイルス感染症後長期症候群を発症しやすい女性と男性に重点が置かれます。 さらに、幅広い層からの代表を確保するための多様性計画の概要を示しました。
長期にわたる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響への取り組みに専念し、新型コロナウイルス感染症後に個人が経験する持続的な症状を理解し、治療するために包括的なアプローチをとっているのは明らかです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kawana J Williams, Ph.D.
- 電話番号：2406201587
- メール：Kawana.williams@waldenu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KENNY WILLIAMS
- 電話番号：2676067169
- メール：gant2121@gmail.com
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- NIH Clinical Center
-
コンタクト：
- KENNY WILLIAMS
- 電話番号：2676067169
- メール：gant2121@gmail.com
-
コンタクト：
- Kawana Williams, Ph.D.
- 電話番号：240-620-1587
- メール：Kawana.williams@waldenu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性、女性、マイノリティの参加
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性診断、または新型コロナウイルス（COVID-19）の臨床診断を受けている必要があります。
- 参加者は、病気の急性期から回復した後も持続的な症状を経験している必要があります。
- 参加者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供することに同意する必要があります。
- 参加者は英語で効果的にコミュニケーションできるか、通訳が必要です。
- 参加者は、研究プロトコルで要求されているフォローアップの予定に出席できなければなりません。
- 参加者は、研究結果を妨げる可能性のある病状を患っていたり、薬を服用してはなりません。
除外基準:
- 18歳以上
- 心筋炎の病歴
- 心膜炎の病歴
- 重度の腎障害（eGFR < 30 mL/min）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン
ワクチン接種を受けていない人: Moderna COVID-19 ワクチン (2023-2024 フォーミュラ) を 2 回投与します。
2回目の投与は最初の投与から1か月後に行われます。
モデルナの新型コロナウイルスワクチンには、2023～2024年の配合が含まれる予定。
Moderna COVID-19 ワクチン (2023-2024 フォーミュラ) には、SARS-CoV-2 の Omicron 変異体 XBB.1.5 に対応する一価 (単一) 成分が含まれています。
Moderna COVID-19 ワクチン (2023-2024 フォーミュラ) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を予防するために、生後 6 か月から 11 歳までの個人に投与されるすべての用量が認可されています。
モデルナの新型コロナウイルス感染症ワクチン二価ワクチンは、米国での使用が認可されなくなった。
Moderna COVID-19 ワクチンは注射用の懸濁液です。
1回の投与量は0.25mLです。
(3) モデルナ COVID-19 ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応 (例: アナフィラキシー) の病歴、またはモデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの前回の投与後の症状。
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参加者の選択とベースラインデータの収集: 6 か月
他の名前：
一般的な医療検査精密検査、がんスクリーニング検査、バイオマーカー、組織生検、血液検体、画像診断、感度と特異度、HIV PCR、ウイルス量 (抗原)、CD4-T 細胞数、予防、促進のソーシャルメディエーターの導入研究と概念モデルとケアの質。
他の名前：
単回投与、0.25 mL 以前にワクチン接種を受けた場合、前回の新型コロナウイルスワクチン接種後 2 か月以上
発達マイルストーンの診断は、ケアの測定に欠けている要素、または慢性期ケア管理における疾患の兆候や症状の決定要因であると考えられています。
認知マッピング、さまざまな調査、評価、がんカウンセリングは、高品質で費用対効果の高いケアを提供するためにアドヒアランスには全人的なアプローチが必要であるという認識につながります。
このプロジェクトは、すべての研修生が貢献できる包括的な環境で、生物医学研究で過小評価されている人々を含む、さまざまな背景を持つ個人に機会を提供することを目的としています。
提案されたトレーニング活動は、参加者の研究スキルを向上させ、生物医学および/または社会/行動研究におけるさらなるトレーニングとキャリアを追求することを奨励するように設計されています。
発達マイルストーンの診断は、ケアの測定に欠けている要素、または慢性期ケア管理における疾患の兆候や症状の決定要因であると考えられています。
認知マッピング、さまざまな調査、評価、がんカウンセリングは、高品質で費用対効果の高いケアを提供するためにアドヒアランスには全人的なアプローチが必要であるという認識につながります。
このプロジェクトは、すべての研修生が貢献できる包括的な環境で、生物医学研究で過小評価されている人々を含む、さまざまな背景を持つ個人に機会を提供することを目的としています。
提案されたトレーニング活動は、参加者の研究スキルを向上させ、生物医学および/または社会/行動研究におけるさらなるトレーニングとキャリアを追求することを奨励するように設計されています。
他の名前：
全ゲノム配列決定、完全ゲノム配列決定、または全ゲノム配列決定は、ゲノムと健康格差の交差部分に対処するために、生物のゲノムの DNA 配列の全体またはほぼ全体を一度に決定するプロセスであり、次のことを認識しています。遺伝的変異は、さまざまな形で健康格差に寄与する可能性があります。
健康格差に対するこれらの遺伝的寄与を理解することは、これらの格差に対処するのに役立つ標的を絞った介入や個別化された医療戦略を開発するために非常に重要です。
この研究は、遺伝学、疫学、公衆衛生、社会科学を総合して、ゲノミクスと健康の公平性の間の複雑な相互作用に光を当てることを目的としています。
細胞エラーや心筋 DNA の影響を評価するには、DNA 配列などの検査を考慮する必要がある場合があります。
他の名前：
心理学を応用した科学と看護の枠組みにおける科学を利用して、健康格差に対処し、健康期間全体にわたる健康とウェルネスを促進して、患者集団のアウトカムを改善し、費用対効果と患者のヘルスリテラシー能力を評価することを目的としています。
生物心理社会モデル、エリック・エリクソンの発達段階、AI/AML、および認知学習理論をまとめた実験的枠組みは、健全な意思決定と行動変化のためのシステム意思決定要因に対処します。 認知行動療法プロトコルのセグメンテーション 人口動態と影響を受ける都市部医療への社会経済的アクセスと、米国の医療政策開発の概要に関連する倫理的立場。
生物学は発達段階の内容において役割を果たしており、育成対自然という大きな議論は、主要なサービスを強化し改善するための応用科学モデルとしての医療統合への心理社会的アプローチに取り組むための基礎を築きます。
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アクティブコンパレータ：リトナビル強化ニルマトレルビル（パクスロビッド）
新型コロナウイルス感染症治療ガイドライン委員会（パネル）は、疾患進行のリスクが高い軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者で入院していない成人に対して、ニルマトレルビル 300 mg とリトナビル 100 mg（パクスロビッド）を 1 日 2 回、5 日間経口（PO）で併用することを推奨しています。 ()。
治療は症状発現後 5 日以内にできるだけ早く開始する必要があります。
リトナビルでブーストされたニルマトレルビルは、FDA EUA を通じて、入院していない 12 ～ 17 歳で体重 40 kg 以上の青少年を対象とした軽度から中等度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療に利用可能です。4
入院していない新型コロナウイルス感染症の小児に対するリトナビルブーストニルマトレルビルの使用に関する推奨事項について。
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参加者の選択とベースラインデータの収集: 6 か月
他の名前：
一般的な医療検査精密検査、がんスクリーニング検査、バイオマーカー、組織生検、血液検体、画像診断、感度と特異度、HIV PCR、ウイルス量 (抗原)、CD4-T 細胞数、予防、促進のソーシャルメディエーターの導入研究と概念モデルとケアの質。
他の名前：
単回投与、0.25 mL 以前にワクチン接種を受けた場合、前回の新型コロナウイルスワクチン接種後 2 か月以上
発達マイルストーンの診断は、ケアの測定に欠けている要素、または慢性期ケア管理における疾患の兆候や症状の決定要因であると考えられています。
認知マッピング、さまざまな調査、評価、がんカウンセリングは、高品質で費用対効果の高いケアを提供するためにアドヒアランスには全人的なアプローチが必要であるという認識につながります。
このプロジェクトは、すべての研修生が貢献できる包括的な環境で、生物医学研究で過小評価されている人々を含む、さまざまな背景を持つ個人に機会を提供することを目的としています。
提案されたトレーニング活動は、参加者の研究スキルを向上させ、生物医学および/または社会/行動研究におけるさらなるトレーニングとキャリアを追求することを奨励するように設計されています。
発達マイルストーンの診断は、ケアの測定に欠けている要素、または慢性期ケア管理における疾患の兆候や症状の決定要因であると考えられています。
認知マッピング、さまざまな調査、評価、がんカウンセリングは、高品質で費用対効果の高いケアを提供するためにアドヒアランスには全人的なアプローチが必要であるという認識につながります。
このプロジェクトは、すべての研修生が貢献できる包括的な環境で、生物医学研究で過小評価されている人々を含む、さまざまな背景を持つ個人に機会を提供することを目的としています。
提案されたトレーニング活動は、参加者の研究スキルを向上させ、生物医学および/または社会/行動研究におけるさらなるトレーニングとキャリアを追求することを奨励するように設計されています。
他の名前：
全ゲノム配列決定、完全ゲノム配列決定、または全ゲノム配列決定は、ゲノムと健康格差の交差部分に対処するために、生物のゲノムの DNA 配列の全体またはほぼ全体を一度に決定するプロセスであり、次のことを認識しています。遺伝的変異は、さまざまな形で健康格差に寄与する可能性があります。
健康格差に対するこれらの遺伝的寄与を理解することは、これらの格差に対処するのに役立つ標的を絞った介入や個別化された医療戦略を開発するために非常に重要です。
この研究は、遺伝学、疫学、公衆衛生、社会科学を総合して、ゲノミクスと健康の公平性の間の複雑な相互作用に光を当てることを目的としています。
細胞エラーや心筋 DNA の影響を評価するには、DNA 配列などの検査を考慮する必要がある場合があります。
他の名前：
心理学を応用した科学と看護の枠組みにおける科学を利用して、健康格差に対処し、健康期間全体にわたる健康とウェルネスを促進して、患者集団のアウトカムを改善し、費用対効果と患者のヘルスリテラシー能力を評価することを目的としています。
生物心理社会モデル、エリック・エリクソンの発達段階、AI/AML、および認知学習理論をまとめた実験的枠組みは、健全な意思決定と行動変化のためのシステム意思決定要因に対処します。 認知行動療法プロトコルのセグメンテーション 人口動態と影響を受ける都市部医療への社会経済的アクセスと、米国の医療政策開発の概要に関連する倫理的立場。
生物学は発達段階の内容において役割を果たしており、育成対自然という大きな議論は、主要なサービスを強化し改善するための応用科学モデルとしての医療統合への心理社会的アプローチに取り組むための基礎を築きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：- 参加者の選択とベースラインデータ収集: 36 か月 - 長期的な観察と介入の実施: 24 か月 - データ分析と結果の普及: 36 か月
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Well-Konnect 生物心理社会的フレームワークおよび評価ツール (WKBF ツール) と APA 生物心理学的評価との比較。 ヘルスリテラシー監視ケアプログラム評価ツールは、ゲノムデータと介入を活用してすべての個人の健康成果を改善するための、より包括的かつ公平なアプローチの基礎を築くことを目的としています。 |
- 参加者の選択とベースラインデータ収集: 36 か月 - 長期的な観察と介入の実施: 24 か月 - データ分析と結果の普及: 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品監視
時間枠：- 参加者の選択とベースラインデータ収集: 36 か月 - 長期的な観察と介入の実施: 24 か月 - データ分析と結果の普及: 36 か月
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電子医療記録 (EHR) に基づく国際医薬品監視システムの方法論的な利点と限界を評価します。
有害な結果;電子健康記録;健康情報学;服薬遵守。薬物疫学;薬物監視;リスクアセスメント。
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- 参加者の選択とベースラインデータ収集: 36 か月 - 長期的な観察と介入の実施: 24 か月 - データ分析と結果の普及: 36 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の関与
時間枠：- 参加者の選択とベースラインデータ収集: 36 か月 - 長期的な観察と介入の実施: 24 か月 - データ分析と結果の普及: 36 か月
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この研究では、特に疎外されたコミュニティにおいて、エピジェネティックな要因が健康への影響に及ぼす影響を詳しく調査する予定です。
この研究では、ゲノミクスと健康の公平性を調べることにより、異なる集団グループ間のエピジェネティックな症状の有病率と治療における格差を特定しようとしています。
目標は、背景や社会経済的地位に関係なく、すべての個人の健康転帰を改善し、ゲノム介入へのアクセスを改善するための、的を絞った介入と指標を開発することです。
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- 参加者の選択とベースラインデータ収集: 36 か月 - 長期的な観察と介入の実施: 24 か月 - データ分析と結果の普及: 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kawana J Williams, Ph.D.、The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2030年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月2日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aou-rw-c6288c3f
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
1 ～ 20 の参加者数を直接公開または配布することはできません (カウント 0 は許可されます)。テキスト、表、図など、他の報告されたセルや情報から 1 ～ 20 の参加者数を導き出すことができるデータや統計を報告することはできません。
IPD 共有時間枠
10年
IPD 共有アクセス基準
登録および制御されたデータ層へのアクセスの承認は、プロジェクト ベースではなくユーザー ベースになります。 認定されたユーザーには「データパスポート」が付与されます。 データパスポートは、登録および管理されたデータ層にアクセスし、研究プロジェクトを実行するためのワークスペースを設定するために必要です。
All of Us の登録および制御層プロジェクトを開始し、ワークスペースを設定する最初のステップの 1 つとして、ユーザーはプロジェクトの説明を送信する必要があります。 これらの説明は公開され、監査目的で検索可能になり、一般の参加を促進します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。