Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.

24. november 2024 opdateret af: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Covid-19 Long Haul Syndrome: Udiagnosticeret lidelse Post Covid-19 alternativ behandlingsundersøgelse.

Vi udfører en undersøgelse af alternative behandlinger for patienter, der har modtaget en aktuel eller tidligere positiv COVID-19-diagnose med milde-serve-symptomer eller udiagnosticerbar tilstand efter at være testet positiv for alvorlig akut COVID-19-infektion, og som oplever langdistancesymptomer. Symptomerne på langvarig COVID kan omfatte ekstrem træthed (træthed), åndenød, hukommelses- og koncentrationsproblemer (hjernetåge), hjertebanken, svimmelhed, ledsmerter, muskelsmerter, hoste, hovedpine, angst og depression.

Det er vigtigt at bemærke, at der er forskellige andre symptomer, som individer kan opleve efter en COVID-19-infektion, såsom tab af lugt, brystsmerter eller trykkenhed, søvnbesvær (søvnløshed), nåle, depression, angst, tinnitus, ørepine, kvalme, diarré, mavepine, appetitløshed, hoste, hovedpine, ondt i halsen og ændringer i lugtesansen eller smagssansen.

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne have haft symptomer i mere end 4 uger. Målet med undersøgelsen er at måle biomarkører, identificere nye gennem kliniske forsøg og individualisere og optimere behandlingsplaner, som muligvis inkluderer COVID-19 post-market antivirale midler, vacciner og medicinsk behandling.

Det er vigtigt at gennemføre grundige kliniske forsøg for at forstå de langsigtede virkninger af COVID-19 og for at udvikle personlige behandlingsplaner for personer, der oplever langdistancesymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger en omfattende undersøgelse for at forstå og adressere de langsigtede virkninger af COVID-19. Du sigter mod at rekruttere 25 til 100 deltagere, der er testet positive eller klinisk diagnosticeret med COVID-19, uanset om de har modtaget behandling med COVID-19 post-market antivirale midler, vacciner eller medicinsk behandling. Undersøgelsen vil involvere udførelse af vurderinger af indtagsberettigelse og tilvejebringelse af tilgængelige behandlinger for COVID-19 for at imødegå de kernesygdomme, der er forbundet med langdistance-covid-19.

Din plan omfatter også indsamling af data fra forskellige deltagere for at definere syv biomarkørkategorier og skabe en prognoseindikator for COVID-19-symptomer ved hjælp af præcisionsmedicinske metoder. Fokus vil være på neurologiske og respiratoriske symptomer, der påvirker livskvaliteten, med særlig vægt på kvinder og mænd, der er tilbøjelige til at udvikle Post COVID-19 long-haul syndrom. Derudover har du skitseret en mangfoldighedsplan for at sikre repræsentation fra en bred vifte af demografi.

Det er tydeligt, at du er dedikeret til at håndtere virkningen af ​​langdistance-COVID-19 og har en omfattende tilgang til at forstå og behandle de vedvarende symptomer, som individer oplever efter COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion af mænd, kvinder og minoriteter
  • Deltagerne skal være mindst 18 år.
  • Deltagere skal have en positiv COVID-19-diagnose eller klinisk diagnose af COVID-19
  • Deltagerne skal have oplevet vedvarende symptomer efter at være kommet sig over den akutte fase af sygdommen.
  • Deltagerne skal være villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt på engelsk eller have en oversætter til rådighed.
  • Deltagerne skal kunne deltage i opfølgningsaftaler som krævet af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerne må ikke have nogen medicinske tilstande eller tage medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

  • >18 år
  • Sygehistorie af myokarditis
  • Medicinsk historie om perikarditis
  • Sygehistorie med alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderna COVID-19-vaccine
Uvaccinerede personer: To doser Moderna COVID-19 Vaccine (2023-2024 Formel) administreres. Den anden dosis indgives 1 måned efter den første. Moderna COVID-19-vaccine til at inkludere 2023-2024-formlen. Moderna COVID-19-vaccinen (2023-2024-formel) inkluderer en monovalent (enkelt) komponent, der svarer til Omicron-varianten XBB.1.5 af SARS-CoV-2. Moderna COVID-19-vaccinen (2023-2024-formel) er godkendt til alle doser administreret til personer i alderen 6 måneder til 11 år for at forhindre COVID-19. Moderna COVID-19-vaccinen, Bivalent er ikke længere godkendt til brug i USA. Moderna COVID-19 Vaccine er en suspension til injektion. En enkelt dosis er 0,25 ml. (3) Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i Moderna COVID-19-vaccinen eller efter en tidligere dosis af en Moderna COVID-19-vaccine.
Medicin: Ritonavir-boostet Nirmatrelvir (Paxlovid)

Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 6 måneder

  • Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder
  • Dataanalyse og formidling af fund: 6 måneder Evaluer metodiske fordele og begrænsninger ved et internationalt lægemiddelovervågningssystem baseret på elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). Uønsket resultat; Elektronisk patientjournal; Sundhedsinformatik; Medicin overholdelse; Farmakoepidemiologi; Farmakoovervågning; Risikovurdering.
Andre navne:
  • Farmakoterapier
Diagnostisk test: Fysiologisk vurdering
Almindelig medicinsk laboratorieundersøgelse, kræftscreeningstest, biomarkører, vævsbiopsi, blodprøver, diagnostisk imagination, følsomhed og specificitet, HIV PCR, viral belastning (antigen), CD4-T-celleantal, mens implementering af sociale mediatorer til forebyggelse, promovering undersøgelser og konceptuelle modeller og plejekvalitet.
Andre navne:
  • Immunologisk evaluering
Biologisk: Moderna COVID-19-vaccine
Enkeltdosis, 0,25 mL Hvis tidligere vaccineret, ≥2 måneder efter modtagelse af den sidste tidligere dosis af COVID-19-vaccine
Adfærdsmæssigt: Biopsykologisk
Diagnose af udviklingsmæssige milepæle betragtes som et manglende element i plejemåling eller en afgørende faktor i sygdomstegn og -symptomer i kronisk plejebehandling. Kognitiv kortlægning, variationer af undersøgelser, vurderinger, kræftrådgivning, hvilket fører til erkendelsen af, at overholdelse kræver en hel-persons tilgang til at levere høj kvalitet og omkostningseffektiv pleje. projektet har til formål at tilbyde muligheder for personer med forskellig baggrund, herunder dem, der er underrepræsenteret i biomedicinsk forskning, i et inkluderende miljø, hvor alle praktikanter kan bidrage. De foreslåede uddannelsesaktiviteter er designet til at forbedre deltagernes forskningsfærdigheder og tilskynde dem til at forfølge videreuddannelse og karriere inden for biomedicinsk og/eller social/adfærdsmæssig forskning.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning)
Diagnose af udviklingsmæssige milepæle betragtes som et manglende element i plejemåling eller en afgørende faktor i sygdomstegn og -symptomer i kronisk plejebehandling. Kognitiv kortlægning, variationer af undersøgelser, vurderinger, kræftrådgivning, hvilket fører til erkendelsen af, at overholdelse kræver en hel-persons tilgang til at levere høj kvalitet og omkostningseffektiv pleje. projektet har til formål at tilbyde muligheder for personer med forskellig baggrund, herunder dem, der er underrepræsenteret i biomedicinsk forskning, i et inkluderende miljø, hvor alle praktikanter kan bidrage. De foreslåede uddannelsesaktiviteter er designet til at forbedre deltagernes forskningsfærdigheder og tilskynde dem til at forfølge videreuddannelse og karriere inden for biomedicinsk og/eller social/adfærdsmæssig forskning.
Andre navne:
  • Biopsykologisk
Genetisk: Genetisk (herunder genoverførsel, stamcelle og rekombinant DNA)
Fuld genomsekventering, komplet genomsekventering eller hel genomsekventering er processen med at bestemme hele eller næsten hele DNA-sekvensen af ​​en organismes genom på én gang for at adressere skæringspunktet mellem genomiske og sundhedsmæssige forskelle, i erkendelse af, at genetiske variationer kan bidrage til sundhedsforskelle på flere måder. At forstå disse genetiske bidrag til sundhedsforskelle er afgørende for at udvikle målrettede interventioner og personaliserede sundhedsstrategier, der kan hjælpe med at afhjælpe disse forskelle. genetik, epidemiologi, folkesundhed og samfundsvidenskab har undersøgelsen til formål at kaste lys over det komplekse samspil mellem genomik og sundhedslighed. For at evaluere cellulære fejl og virkningerne af myokardie-DNA, skal du muligvis overveje test såsom DNA-sekvens.
Andre navne:
  • Hele genomsekvensen
Kombinationsprodukt: Tværfaglig tilgang
Formålet med at bruge psykologi-anvendt videnskab og videnskab i sygeplejerammer til at adressere sundhedsforskelle og fremme sundhed og velvære på tværs af sundhedsområdet for at forbedre patientpopulationens resultater, evaluere omkostningseffektivitet og kompetencer til at læse og læse patienters sundhed. Den eksperimentelle ramme for en kompilering af den bio-psykosociale model, Eric Erickson udviklingsstadier, AI/AML og kognitive læringsteorier adresserer systembeslutningsfaktorer, for sund beslutningstagning og adfærdsændring kognitive adfærdsterapier protokol segmentering demografiske og byområder påvirket af social-økonomisk adgang til sundhedspleje og relaterede etiske holdninger til USA's sundhedspolitiks udviklingskitser. Biologi spiller en rolle i indholdet af udviklingsstadier, og den store debat om pleje vs. natur danner grundlaget for at adressere den psykosociale tilgang til sundhedsintegration som en anvendt videnskabelig model til at styrke primære tjenester og forbedre
Aktiv komparator: Ritonavir-boostet Nirmatrelvir (Paxlovid)
Covid-19 Treatment Guidelines Panel (panelet) anbefaler at bruge nirmatrelvir 300 mg med ritonavir 100 mg (Paxlovid) oralt (PO) to gange dagligt i 5 dage hos ikke-hospitaliserede voksne med mild til moderat COVID-19, som har høj risiko for sygdomsprogression (). Behandling bør påbegyndes hurtigst muligt og inden for 5 dage efter symptomdebut. Ritonavir-boostet nirmatrelvir er tilgængeligt gennem en FDA EUA til behandling af mild til moderat COVID-19 hos ikke-hospitaliserede unge i alderen 12 til 17 år og vejer ≥40 kg.4 For anbefalinger om brug af ritonavir-boostet nirmatrelvir til ikke-indlagte børn med COVID-19.
Medicin: Ritonavir-boostet Nirmatrelvir (Paxlovid)

Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 6 måneder

  • Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder
  • Dataanalyse og formidling af fund: 6 måneder Evaluer metodiske fordele og begrænsninger ved et internationalt lægemiddelovervågningssystem baseret på elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). Uønsket resultat; Elektronisk patientjournal; Sundhedsinformatik; Medicin overholdelse; Farmakoepidemiologi; Farmakoovervågning; Risikovurdering.
Andre navne:
  • Farmakoterapier
Diagnostisk test: Fysiologisk vurdering
Almindelig medicinsk laboratorieundersøgelse, kræftscreeningstest, biomarkører, vævsbiopsi, blodprøver, diagnostisk imagination, følsomhed og specificitet, HIV PCR, viral belastning (antigen), CD4-T-celleantal, mens implementering af sociale mediatorer til forebyggelse, promovering undersøgelser og konceptuelle modeller og plejekvalitet.
Andre navne:
  • Immunologisk evaluering
Biologisk: Moderna COVID-19-vaccine
Enkeltdosis, 0,25 mL Hvis tidligere vaccineret, ≥2 måneder efter modtagelse af den sidste tidligere dosis af COVID-19-vaccine
Adfærdsmæssigt: Biopsykologisk
Diagnose af udviklingsmæssige milepæle betragtes som et manglende element i plejemåling eller en afgørende faktor i sygdomstegn og -symptomer i kronisk plejebehandling. Kognitiv kortlægning, variationer af undersøgelser, vurderinger, kræftrådgivning, hvilket fører til erkendelsen af, at overholdelse kræver en hel-persons tilgang til at levere høj kvalitet og omkostningseffektiv pleje. projektet har til formål at tilbyde muligheder for personer med forskellig baggrund, herunder dem, der er underrepræsenteret i biomedicinsk forskning, i et inkluderende miljø, hvor alle praktikanter kan bidrage. De foreslåede uddannelsesaktiviteter er designet til at forbedre deltagernes forskningsfærdigheder og tilskynde dem til at forfølge videreuddannelse og karriere inden for biomedicinsk og/eller social/adfærdsmæssig forskning.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning)
Diagnose af udviklingsmæssige milepæle betragtes som et manglende element i plejemåling eller en afgørende faktor i sygdomstegn og -symptomer i kronisk plejebehandling. Kognitiv kortlægning, variationer af undersøgelser, vurderinger, kræftrådgivning, hvilket fører til erkendelsen af, at overholdelse kræver en hel-persons tilgang til at levere høj kvalitet og omkostningseffektiv pleje. projektet har til formål at tilbyde muligheder for personer med forskellig baggrund, herunder dem, der er underrepræsenteret i biomedicinsk forskning, i et inkluderende miljø, hvor alle praktikanter kan bidrage. De foreslåede uddannelsesaktiviteter er designet til at forbedre deltagernes forskningsfærdigheder og tilskynde dem til at forfølge videreuddannelse og karriere inden for biomedicinsk og/eller social/adfærdsmæssig forskning.
Andre navne:
  • Biopsykologisk
Genetisk: Genetisk (herunder genoverførsel, stamcelle og rekombinant DNA)
Fuld genomsekventering, komplet genomsekventering eller hel genomsekventering er processen med at bestemme hele eller næsten hele DNA-sekvensen af ​​en organismes genom på én gang for at adressere skæringspunktet mellem genomiske og sundhedsmæssige forskelle, i erkendelse af, at genetiske variationer kan bidrage til sundhedsforskelle på flere måder. At forstå disse genetiske bidrag til sundhedsforskelle er afgørende for at udvikle målrettede interventioner og personaliserede sundhedsstrategier, der kan hjælpe med at afhjælpe disse forskelle. genetik, epidemiologi, folkesundhed og samfundsvidenskab har undersøgelsen til formål at kaste lys over det komplekse samspil mellem genomik og sundhedslighed. For at evaluere cellulære fejl og virkningerne af myokardie-DNA, skal du muligvis overveje test såsom DNA-sekvens.
Andre navne:
  • Hele genomsekvensen
Kombinationsprodukt: Tværfaglig tilgang
Formålet med at bruge psykologi-anvendt videnskab og videnskab i sygeplejerammer til at adressere sundhedsforskelle og fremme sundhed og velvære på tværs af sundhedsområdet for at forbedre patientpopulationens resultater, evaluere omkostningseffektivitet og kompetencer til at læse og læse patienters sundhed. Den eksperimentelle ramme for en kompilering af den bio-psykosociale model, Eric Erickson udviklingsstadier, AI/AML og kognitive læringsteorier adresserer systembeslutningsfaktorer, for sund beslutningstagning og adfærdsændring kognitive adfærdsterapier protokol segmentering demografiske og byområder påvirket af social-økonomisk adgang til sundhedspleje og relaterede etiske holdninger til USA's sundhedspolitiks udviklingskitser. Biologi spiller en rolle i indholdet af udviklingsstadier, og den store debat om pleje vs. natur danner grundlaget for at adressere den psykosociale tilgang til sundhedsintegration som en anvendt videnskabelig model til at styrke primære tjenester og forbedre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: - Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 36 måneder - Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling af fund: 36 måneder

Well-Konnect Bipsychosoical Framework and assessment tool (WKBF tool) sammenlignet med APA biopsykologisk vurdering.

Evalueringsværktøjet til overvågning af sundhedskompetencer har til formål at lægge grundlaget for en mere inkluderende og retfærdig tilgang til at udnytte genomiske data og interventioner for at forbedre sundhedsresultater for alle individer.
- Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 36 måneder - Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling af fund: 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmako overvågning
Tidsramme: - Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 36 måneder - Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling af fund: 36 måneder
Evaluer metodiske fordele og begrænsninger ved et internationalt lægemiddelovervågningssystem baseret på elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). Uønsket resultat; Elektronisk patientjournal; Sundhedsinformatik; Medicin overholdelse; Farmakoepidemiologi; Farmakoovervågning; Risikovurdering.
- Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 36 måneder - Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling af fund: 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagement
Tidsramme: - Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 36 måneder - Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling af fund: 36 måneder
Forskningen vil dykke ned i virkningen af ​​epigenetiske faktorer på sundhedsresultater, især i marginaliserede samfund. Ved at undersøge genomik og sundhedslighed søger undersøgelsen at identificere forskelle i udbredelsen og behandlingen af ​​epigenetiske tilstande blandt forskellige befolkningsgrupper. Målet er at udvikle målrettede interventioner og målinger for at forbedre sundhedsresultater og adgang til genomiske interventioner for alle individer, uanset deres baggrund eller socioøkonomiske status.
- Deltagerudvælgelse og baseline dataindsamling: 36 måneder - Longitudinel observation og interventionsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling af fund: 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Samarbejdspartnere

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aou-rw-c6288c3f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerantal på 1 til 20 kan offentliggøres eller distribueres direkte (et antal 0 er tilladt); og Der kan ikke rapporteres data eller statistik, der gør det muligt at udlede et deltagerantal på 1 til 20 fra andre rapporterede celler eller oplysninger, herunder i tekst, tabeller eller figurer.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Autorisation for adgang til de registrerede og kontrollerede datalag vil være brugerbaseret snarere end projektbaseret. Autoriserede brugere vil modtage et "datapas". Der kræves et datapas for at få adgang til de registrerede og kontrollerede datalag og for at oprette arbejdsrum til at udføre forskningsprojekter.

Som et af de første trin i påbegyndelsen af ​​et All of Us-registreret og kontrolleret niveauprojekt og opsætning af et arbejdsområde, vil brugerne blive bedt om at indsende en beskrivelse af deres projekt. Disse beskrivelser vil blive offentliggjort og søgbare til revisionsformål for at lette offentlighedens engagement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner