Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przyspieszenia badań klinicznych w zakresie długoterminowej opieki profilaktycznej i promocji zdrowia w związku z Covid-19.

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Zespół długodystansowy Covid-19: niezdiagnozowane zaburzenie po leczeniu alternatywnym Covid-19.

Prowadzimy badanie dotyczące alternatywnych metod leczenia pacjentów, u których obecnie lub w przeszłości stwierdzono dodatnią diagnozę wirusa COVID-19 z łagodnymi objawami lub stanem niemożliwym do zdiagnozowania po pozytywnym wyniku testu na obecność ciężkiego ostrego zakażenia COVID-19 i u których występują objawy długoterminowe. Objawy długiego Covid-19 mogą obejmować skrajne zmęczenie (zmęczenie), duszność, problemy z pamięcią i koncentracją (mgła mózgowa), kołatanie serca, zawroty głowy, bóle stawów, bóle mięśni, kaszel, bóle głowy, lęk i depresję.

Należy pamiętać, że istnieje wiele innych objawów, które mogą wystąpić po zakażeniu COVID-19, takich jak utrata węchu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w zasypianiu (bezsenność), mrowienie, depresja, lęk, szum w uszach, bóle uszu, nudności, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu, kaszel, bóle głowy, ból gardła i zmiany węchu lub smaku.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć objawy od ponad 4 tygodni. Celem badania jest pomiar biomarkerów, identyfikacja nowych w drodze badań klinicznych oraz indywidualizacja i optymalizacja planów leczenia, które mogą, ale nie muszą, obejmować leki przeciwwirusowe, szczepionki i opiekę medyczną po wprowadzeniu na rynek Covid-19.

Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnych badań klinicznych, aby zrozumieć długoterminowe skutki COVID-19 i opracować spersonalizowane plany leczenia dla osób doświadczających długotrwałych objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy kompleksowe badanie, aby zrozumieć i zająć się długoterminowymi skutkami Covid-19. Twoim celem jest rekrutacja od 25 do 100 uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu lub u których zdiagnozowano klinicznie Covid-19, niezależnie od tego, czy otrzymali oni leczenie lekami przeciwwirusowymi, szczepionkami czy opieką medyczną po wprowadzeniu na rynek Covid-19. Badanie obejmie przeprowadzenie oceny kwalifikowalności do spożycia i zapewnienie dostępnych metod leczenia COVID-19 w celu zaradzenia podstawowym chorobom związanym z długodystansowym wirusem Covid-19.

Twój plan obejmuje również zebranie danych od różnych uczestników w celu zdefiniowania siedmiu kategorii biomarkerów i stworzenia wskaźnika prognostycznego dla objawów COVID-19 przy użyciu metod medycyny precyzyjnej. Nacisk zostanie położony na objawy neurologiczne i oddechowe wpływające na jakość życia, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet i mężczyzn, którzy są podatni na rozwój zespołu długodystansowego po Covid-19. Ponadto nakreśliłeś plan różnorodności, aby zapewnić reprezentację z szerokiego zakresu demograficznego.

Oczywiste jest, że angażujecie się w radzenie sobie ze skutkami długodystansowego wirusa Covid-19 i przyjmujecie kompleksowe podejście, aby zrozumieć i leczyć uporczywe objawy doświadczane przez osoby po zakażeniu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Integracja mężczyzn, kobiet i mniejszości
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywną diagnozę COVID-19 lub diagnozę kliniczną COVID-19
  • Uczestnicy musieli doświadczyć utrzymujących się objawów po wyzdrowieniu z ostrej fazy choroby.
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą potrafić skutecznie komunikować się w języku angielskim lub mieć dostępnego tłumacza.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń ani przyjmować żadnych leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania.

Kryteria wyłączenia:

  • > 18 lat
  • Historia medyczna zapalenia mięśnia sercowego
  • Historia medyczna zapalenia osierdzia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (eGFR <30 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nowoczesna szczepionka na Covid-19
Osoby nieszczepione: Podaje się dwie dawki szczepionki Moderna Covid-19 (formuła 2023-2024). Drugą dawkę podaje się 1 miesiąc po pierwszej. Szczepionka Moderna na Covid-19 będzie zawierała formułę na lata 2023-2024. Szczepionka Moderna COVID-19 (formuła 2023-2024) zawiera jednoważny (pojedynczy) składnik odpowiadający wariantowi XBB.1.5 wirusa SARS-CoV-2 firmy Omicron. Szczepionka Moderna przeciwko COVID-19 (formuła 2023–2024) jest dopuszczona do stosowania we wszystkich dawkach podawanych osobom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat w celu zapobiegania COVID-19. Biwalentna szczepionka Moderna na Covid-19 nie jest już dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka Moderna Covid-19 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Pojedyncza dawka wynosi 0,25 ml. (3) Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na którykolwiek składnik szczepionki Moderna Covid-19 lub po przyjęciu poprzedniej dawki szczepionki Moderna Covid-19.
Lek: Nirmatrelwir wzmocniony rytonawirem (Paxlovid)

Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 6 miesięcy

  • Obserwacja podłużna i wdrożenie interwencji: 24 miesiące
  • Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 6 miesięcy Ocena zalet metodologicznych i ograniczeń międzynarodowego systemu nadzoru farmakologicznego opartego na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Niekorzystny wynik; Elektroniczna karta zdrowia; Informatyka medyczna; Przestrzeganie leków; Farmakoepidemiologia; Nadzór farmakologiczny; Ocena ryzyka.
Inne nazwy:
  • Framakoterapie
Test diagnostyczny: Ocena fizjologiczna
Wspólna praca w laboratorium medycznym, badanie przesiewowe w kierunku raka, biomarkery, biopsja tkanki, próbka krwi, obrazowanie diagnostyczne, czułość i swoistość, PCR w kierunku HIV, obciążenie wirusem (antygen), liczba limfocytów T CD4-, przy wdrażaniu społecznych mediatorów profilaktyki, promocji badania i modele koncepcyjne oraz jakość opieki.
Inne nazwy:
  • Ocena immunologiczna
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na Covid-19
Pojedyncza dawka, 0,25 ml W przypadku wcześniejszego szczepienia, ≥2 miesiące od otrzymania ostatniej poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Behawioralne: Biopsychologiczne
Diagnoza kamieni milowych w rozwoju jest uważana za brakujący element w pomiarze opieki lub czynnik determinujący objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby w zarządzaniu opieką przewlekłą. Mapowanie poznawcze, zróżnicowanie ankiet, oceny, poradnictwo onkologiczne prowadzące do uświadomienia sobie, że przestrzeganie zaleceń wymaga podejścia holistycznego, aby zapewnić wysokiej jakości i opłacalną opiekę. Celem projektu jest zapewnienie możliwości osobom z różnych środowisk, w tym osobom niedostatecznie reprezentowanym w badaniach biomedycznych, w integracyjnym środowisku, w którym wszyscy stażyści mogą wnieść swój wkład. Proponowane działania szkoleniowe mają na celu poprawę umiejętności badawczych uczestników i zachęcenie ich do dalszego szkolenia i kariery w badaniach biomedycznych i/lub społecznych/behawioralnych.
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo dotyczące stylu życia)
Diagnoza kamieni milowych w rozwoju jest uważana za brakujący element w pomiarze opieki lub czynnik determinujący objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby w zarządzaniu opieką przewlekłą. Mapowanie poznawcze, zróżnicowanie ankiet, oceny, poradnictwo onkologiczne prowadzące do uświadomienia sobie, że przestrzeganie zaleceń wymaga podejścia holistycznego, aby zapewnić wysokiej jakości i opłacalną opiekę. Celem projektu jest zapewnienie możliwości osobom z różnych środowisk, w tym osobom niedostatecznie reprezentowanym w badaniach biomedycznych, w integracyjnym środowisku, w którym wszyscy stażyści mogą wnieść swój wkład. Proponowane działania szkoleniowe mają na celu poprawę umiejętności badawczych uczestników i zachęcenie ich do dalszego szkolenia i kariery w badaniach biomedycznych i/lub społecznych/behawioralnych.
Inne nazwy:
  • Biopsychologiczne
Genetyczny: Genetyczne (w tym transfer genów, komórki macierzyste i rekombinowane DNA)
Sekwencjonowanie pełnego genomu, sekwencjonowanie pełnego genomu lub sekwencjonowanie całego genomu to proces określenia całości lub prawie całości sekwencji DNA genomu organizmu w jednym czasie w celu uwzględnienia przecięcia genomiki i dysproporcji zdrowotnych, uznając, że Różnice genetyczne mogą na kilka sposobów przyczyniać się do różnic w zdrowiu. Zrozumienie wkładu genetycznego w dysproporcje w stanie zdrowia ma kluczowe znaczenie dla opracowania ukierunkowanych interwencji i spersonalizowanych strategii opieki zdrowotnej, które mogą pomóc w wyeliminowaniu tych dysproporcji. genetyki, epidemiologii, zdrowia publicznego i nauk społecznych, badanie ma rzucić światło na złożone wzajemne powiązania między genomiką a równością w zdrowiu. Aby ocenić błędy komórkowe i wpływ DNA mięśnia sercowego, konieczne może być rozważenie testów takich jak sekwencja DNA.
Inne nazwy:
  • Cała sekwencja genomu
Produkt złożony: Podejście multidyscyplinarne
Celem jest wykorzystanie nauk stosowanych w zakresie psychologii i nauk ścisłych w ramach pielęgniarstwa w celu zajęcia się dysproporcjami zdrowotnymi oraz promowania zdrowia i dobrego samopoczucia w całym okresie zdrowia, aby poprawić wyniki populacji pacjentów, ocenić opłacalność i kompetencje pacjentów w zakresie wiedzy zdrowotnej. Eksperymentalne ramy kompilacji modelu biopsychospołecznego, etapów rozwojowych Erica Ericksona, sztucznej inteligencji/AML i teorii uczenia się poznawczego uwzględniają systemowe czynniki podejmowania decyzji w celu zapewnienia prawidłowego podejmowania decyzji i zmiany zachowania terapie poznawczo-behawioralne segmentacja protokołów obszary demograficzne i miejskie dotknięte dostęp społeczno-ekonomiczny do opieki zdrowotnej i związane z nim stanowisko etyczne w zarysach rozwoju polityki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Biologia odgrywa rolę w treści etapów rozwoju, a wielka debata na temat wychowania kontra natura kładzie podwaliny pod rozważenie psychospołecznego podejścia do integracji opieki zdrowotnej jako modelu nauki stosowanego służącego wzmacnianiu podstawowych usług i ulepszaniu
Aktywny komparator: Nirmatrelwir wzmocniony rytonawirem (Paxlovid)
Panel ds. Wytycznych dotyczących leczenia COVID-19 (Panel) zaleca stosowanie nirmatrelwiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg (Paxlovid) doustnie (PO) dwa razy dziennie przez 5 dni u niehospitalizowanych dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby (). Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Nirmatrelwir wzmocniony rytonawirem jest dostępny w ramach EUA FDA do leczenia łagodnej do umiarkowanej postaci COVID-19 u niehospitalizowanej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i ważącej ≥40 kg.4 Zalecenia dotyczące stosowania nirmatrawiru wzmocnionego rytonawirem u niehospitalizowanych dzieci chorych na COVID-19.
Lek: Nirmatrelwir wzmocniony rytonawirem (Paxlovid)

Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 6 miesięcy

  • Obserwacja podłużna i wdrożenie interwencji: 24 miesiące
  • Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 6 miesięcy Ocena zalet metodologicznych i ograniczeń międzynarodowego systemu nadzoru farmakologicznego opartego na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Niekorzystny wynik; Elektroniczna karta zdrowia; Informatyka medyczna; Przestrzeganie leków; Farmakoepidemiologia; Nadzór farmakologiczny; Ocena ryzyka.
Inne nazwy:
  • Framakoterapie
Test diagnostyczny: Ocena fizjologiczna
Wspólna praca w laboratorium medycznym, badanie przesiewowe w kierunku raka, biomarkery, biopsja tkanki, próbka krwi, obrazowanie diagnostyczne, czułość i swoistość, PCR w kierunku HIV, obciążenie wirusem (antygen), liczba limfocytów T CD4-, przy wdrażaniu społecznych mediatorów profilaktyki, promocji badania i modele koncepcyjne oraz jakość opieki.
Inne nazwy:
  • Ocena immunologiczna
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na Covid-19
Pojedyncza dawka, 0,25 ml W przypadku wcześniejszego szczepienia, ≥2 miesiące od otrzymania ostatniej poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Behawioralne: Biopsychologiczne
Diagnoza kamieni milowych w rozwoju jest uważana za brakujący element w pomiarze opieki lub czynnik determinujący objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby w zarządzaniu opieką przewlekłą. Mapowanie poznawcze, zróżnicowanie ankiet, oceny, poradnictwo onkologiczne prowadzące do uświadomienia sobie, że przestrzeganie zaleceń wymaga podejścia holistycznego, aby zapewnić wysokiej jakości i opłacalną opiekę. Celem projektu jest zapewnienie możliwości osobom z różnych środowisk, w tym osobom niedostatecznie reprezentowanym w badaniach biomedycznych, w integracyjnym środowisku, w którym wszyscy stażyści mogą wnieść swój wkład. Proponowane działania szkoleniowe mają na celu poprawę umiejętności badawczych uczestników i zachęcenie ich do dalszego szkolenia i kariery w badaniach biomedycznych i/lub społecznych/behawioralnych.
Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo dotyczące stylu życia)
Diagnoza kamieni milowych w rozwoju jest uważana za brakujący element w pomiarze opieki lub czynnik determinujący objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby w zarządzaniu opieką przewlekłą. Mapowanie poznawcze, zróżnicowanie ankiet, oceny, poradnictwo onkologiczne prowadzące do uświadomienia sobie, że przestrzeganie zaleceń wymaga podejścia holistycznego, aby zapewnić wysokiej jakości i opłacalną opiekę. Celem projektu jest zapewnienie możliwości osobom z różnych środowisk, w tym osobom niedostatecznie reprezentowanym w badaniach biomedycznych, w integracyjnym środowisku, w którym wszyscy stażyści mogą wnieść swój wkład. Proponowane działania szkoleniowe mają na celu poprawę umiejętności badawczych uczestników i zachęcenie ich do dalszego szkolenia i kariery w badaniach biomedycznych i/lub społecznych/behawioralnych.
Inne nazwy:
  • Biopsychologiczne
Genetyczny: Genetyczne (w tym transfer genów, komórki macierzyste i rekombinowane DNA)
Sekwencjonowanie pełnego genomu, sekwencjonowanie pełnego genomu lub sekwencjonowanie całego genomu to proces określenia całości lub prawie całości sekwencji DNA genomu organizmu w jednym czasie w celu uwzględnienia przecięcia genomiki i dysproporcji zdrowotnych, uznając, że Różnice genetyczne mogą na kilka sposobów przyczyniać się do różnic w zdrowiu. Zrozumienie wkładu genetycznego w dysproporcje w stanie zdrowia ma kluczowe znaczenie dla opracowania ukierunkowanych interwencji i spersonalizowanych strategii opieki zdrowotnej, które mogą pomóc w wyeliminowaniu tych dysproporcji. genetyki, epidemiologii, zdrowia publicznego i nauk społecznych, badanie ma rzucić światło na złożone wzajemne powiązania między genomiką a równością w zdrowiu. Aby ocenić błędy komórkowe i wpływ DNA mięśnia sercowego, konieczne może być rozważenie testów takich jak sekwencja DNA.
Inne nazwy:
  • Cała sekwencja genomu
Produkt złożony: Podejście multidyscyplinarne
Celem jest wykorzystanie nauk stosowanych w zakresie psychologii i nauk ścisłych w ramach pielęgniarstwa w celu zajęcia się dysproporcjami zdrowotnymi oraz promowania zdrowia i dobrego samopoczucia w całym okresie zdrowia, aby poprawić wyniki populacji pacjentów, ocenić opłacalność i kompetencje pacjentów w zakresie wiedzy zdrowotnej. Eksperymentalne ramy kompilacji modelu biopsychospołecznego, etapów rozwojowych Erica Ericksona, sztucznej inteligencji/AML i teorii uczenia się poznawczego uwzględniają systemowe czynniki podejmowania decyzji w celu zapewnienia prawidłowego podejmowania decyzji i zmiany zachowania terapie poznawczo-behawioralne segmentacja protokołów obszary demograficzne i miejskie dotknięte dostęp społeczno-ekonomiczny do opieki zdrowotnej i związane z nim stanowisko etyczne w zarysach rozwoju polityki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Biologia odgrywa rolę w treści etapów rozwoju, a wielka debata na temat wychowania kontra natura kładzie podwaliny pod rozważenie psychospołecznego podejścia do integracji opieki zdrowotnej jako modelu nauki stosowanego służącego wzmacnianiu podstawowych usług i ulepszaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: - Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 36 miesięcy - Obserwacja podłużna i wdrażanie interwencji: 24 miesiące - Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 36 miesięcy

Ramy i narzędzie oceny Well-Konnect Biopsychosoical (narzędzie WKBF) w porównaniu z oceną biopsychologiczną APA.

Narzędzie do oceny programów opieki w zakresie nadzoru świadomości zdrowotnej ma na celu położenie podwalin pod bardziej włączające i sprawiedliwe podejście do wykorzystania danych genomicznych i interwencji w celu poprawy wyników zdrowotnych wszystkich osób.
- Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 36 miesięcy - Obserwacja podłużna i wdrażanie interwencji: 24 miesiące - Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzór farmaceutyczny
Ramy czasowe: - Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 36 miesięcy - Obserwacja podłużna i wdrażanie interwencji: 24 miesiące - Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 36 miesięcy
Ocena zalet metodologicznych i ograniczeń międzynarodowego systemu nadzoru farmakologicznego opartego na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Niekorzystny wynik; Elektroniczna karta zdrowia; Informatyka medyczna; Przestrzeganie leków; Farmakoepidemiologia; Nadzór farmakologiczny; Ocena ryzyka.
- Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 36 miesięcy - Obserwacja podłużna i wdrażanie interwencji: 24 miesiące - Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: - Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 36 miesięcy - Obserwacja podłużna i wdrażanie interwencji: 24 miesiące - Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 36 miesięcy
Badania będą dotyczyć wpływu czynników epigenetycznych na wyniki zdrowotne, szczególnie w społecznościach marginalizowanych. Badając genomikę i równość w zdrowiu, badanie ma na celu zidentyfikowanie rozbieżności w częstości występowania i leczeniu schorzeń epigenetycznych wśród różnych grup populacji. Celem jest opracowanie ukierunkowanych interwencji i wskaźników poprawiających wyniki zdrowotne i dostęp do interwencji genomicznych dla wszystkich osób, niezależnie od ich pochodzenia lub statusu społeczno-ekonomicznego.
- Wybór uczestników i gromadzenie danych wyjściowych: 36 miesięcy - Obserwacja podłużna i wdrażanie interwencji: 24 miesiące - Analiza danych i rozpowszechnianie wyników: 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Współpracownicy

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aou-rw-c6288c3f

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadna liczba uczestników od 1 do 20 nie może być publikowana ani rozpowszechniana bezpośrednio (dozwolona jest liczba 0); oraz Nie można raportować żadnych danych ani statystyk, które umożliwiłyby wyprowadzenie liczby uczestników od 1 do 20 na podstawie innych zgłoszonych komórek lub informacji, w tym tekstu, tabel lub rysunków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzacja dostępu do zarejestrowanych i kontrolowanych poziomów danych będzie oparta na użytkownikach, a nie na projektach. Autoryzowani użytkownicy otrzymają „paszport danych”. Paszport danych jest wymagany w celu uzyskania dostępu do zarejestrowanych i kontrolowanych poziomów danych oraz w celu utworzenia przestrzeni roboczej do realizacji projektów badawczych.

Jednym z pierwszych kroków w inicjowaniu projektu poziomu zarejestrowanego i kontrolowanego przez All of Us oraz skonfigurowaniu obszaru roboczego będzie wymaganie od użytkowników przesłania opisu swojego projektu. Opisy te zostaną upublicznione i będzie można je przeszukiwać do celów audytu, aby ułatwić zaangażowanie społeczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj