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Programa de aceleração de ensaios clínicos de cuidados preventivos e de promoção da saúde de longa distância Covid-19.

24 de novembro de 2024 atualizado por: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Síndrome de Longo Curso de Covid-19: Estudo de Tratamento Alternativo Pós-Covid-19 de Transtorno Não Diagnosticado.

Estamos conduzindo um estudo sobre tratamentos alternativos para pacientes que receberam um diagnóstico positivo atual ou anterior de COVID-19 com sintomas leves ou condição não diagnosticável após teste positivo para infecção aguda grave por COVID-19 e que apresentam sintomas de longa duração. Os sintomas da COVID longa podem incluir cansaço extremo (fadiga), falta de ar, problemas de memória e concentração (névoa cerebral), palpitações cardíacas, tonturas, dores nas articulações, dores musculares, tosse, dores de cabeça, ansiedade e depressão.

É importante observar que existem vários outros sintomas que os indivíduos podem sentir após uma infecção por COVID-19, como perda de olfato, dor ou aperto no peito, dificuldade para dormir (insônia), alfinetes e agulhas, depressão, ansiedade, zumbido, dores de ouvido, náuseas, diarreia, dores de estômago, perda de apetite, tosse, dores de cabeça, dor de garganta e alterações no olfato ou paladar.

Para serem incluídos no estudo, os participantes deveriam apresentar sintomas há mais de 4 semanas. O objetivo do estudo é medir biomarcadores, identificar novos por meio de ensaios clínicos e individualizar e otimizar planos de tratamento, que podem ou não incluir antivirais pós-comercialização para COVID-19, vacinas e cuidados médicos.

É essencial realizar ensaios clínicos completos para compreender os efeitos a longo prazo da COVID-19 e desenvolver planos de tratamento personalizados para indivíduos que apresentam sintomas de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos planejando um estudo abrangente para compreender e abordar os efeitos de longo prazo da COVID-19. Seu objetivo é recrutar de 25 a 100 participantes com teste positivo ou diagnóstico clínico de COVID-19, independentemente de terem recebido tratamento com antivirais, vacinas ou cuidados médicos pós-comercialização para COVID-19. O estudo envolverá a realização de avaliações de elegibilidade de admissão e o fornecimento de tratamentos disponíveis para COVID-19 para abordar as principais morbidades associadas ao COVID-19 de longa distância.

Seu plano também inclui a coleta de dados de diversos participantes para definir sete categorias de biomarcadores e criar um indicador de prognóstico para sintomas de COVID-19 usando métodos de medicina de precisão. O foco será nos sintomas neurológicos e respiratórios que afetam a qualidade de vida, com ênfase especial em mulheres e homens propensos a desenvolver a síndrome pós-COVID-19 de longa duração. Além disso, você delineou um plano de diversidade para garantir a representação de uma ampla gama de grupos demográficos.

É claro que você está empenhado em abordar o impacto da COVID-19 de longa distância e está adotando uma abordagem abrangente para compreender e tratar os sintomas persistentes experimentados por indivíduos após a infecção pela COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão de homens, mulheres e minorias
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico positivo de COVID-19 ou diagnóstico clínico de COVID-19
  • Os participantes devem ter apresentado sintomas persistentes após a recuperação da fase aguda da doença.
  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  • Os participantes devem ser capazes de comunicar eficazmente em inglês ou ter um tradutor disponível.
  • Os participantes devem poder comparecer às consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo do estudo.
  • Os participantes não devem ter quaisquer condições médicas ou tomar quaisquer medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo.

Critério de exclusão:

  • >18 anos de idade
  • História Médica de Miocardite
  • História Médica de Pericardite
  • História Médica de Insuficiência Renal Grave (TFGe <30 mL/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina Moderna COVID-19
Indivíduos não vacinados: São administradas duas doses da vacina Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024). A segunda dose é administrada 1 mês após a primeira. Vacina Moderna COVID-19 incluirá a fórmula 2023-2024. A vacina Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024) inclui um componente monovalente (único) que corresponde à variante Omicron XBB.1.5 do SARS-CoV-2. A vacina Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024) está autorizada para todas as doses administradas a indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade para prevenir COVID-19. A vacina Moderna COVID-19, bivalente, não está mais autorizada para uso nos Estados Unidos. A vacina Moderna COVID-19 é uma suspensão injetável. Uma dose única é de 0,25 mL. (3) História de uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina Moderna COVID-19 ou após uma dose anterior de uma vacina Moderna COVID-19.
Medicamento: Nirmatrelvir potenciado com ritonavir (Paxlovid)

Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 6 meses

  • Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses
  • Análise de dados e divulgação de resultados: 6 meses Avaliar vantagens e limitações metodológicas de um sistema internacional de farmacovigilância baseado em registros eletrônicos de saúde (EHRs). Resultado adverso; Registro eletrônico de saúde; Informática em saúde; Adesão medicamentosa; Farmacoepidemiologia; Farmacovigilância; Avaliação de risco.
Outros nomes:
  • Farmacoterapias
Teste de diagnostico: Avaliação Fisiológica
Exame laboratorial médico comum, teste de rastreamento de câncer, biomarcadores, biópsia de tecido, amostra de sangue, diagnóstico por imagem, sensibilidade e especificidade, PCR de HIV, carga viral (antígeno), contagem de células T CD4, enquanto implementação de mediadores sociais de prevenção, promoção estudos e modelos conceituais e qualidade do cuidado.
Outros nomes:
  • Avaliação Imunológica
Biológico: Vacina Moderna COVID-19
Dose única, 0,25 mL Se vacinado anteriormente, ≥2 meses após o recebimento da última dose anterior da vacina contra COVID-19
Comportamental: Biopsicológico
O diagnóstico dos marcos do desenvolvimento é considerado um elemento faltante na mensuração do cuidado ou um fator determinante nos sinais e sintomas da doença no manejo do cuidado crônico. Mapeamento cognitivo, variações de inquéritos, avaliações, aconselhamento oncológico, levando à constatação de que a adesão requer uma abordagem global para a prestação de cuidados de elevada qualidade e com boa relação custo-eficácia. o projeto visa oferecer oportunidades a indivíduos de diversas origens, incluindo aqueles sub-representados na investigação biomédica, num ambiente inclusivo no qual todos os formandos possam contribuir. As atividades de formação propostas destinam-se a melhorar as competências de investigação dos participantes e incentivá-los a prosseguir formação e carreiras em investigação biomédica e/ou social/comportamental.
Comportamental: Comportamental (por exemplo, psicoterapia, aconselhamento sobre estilo de vida)
O diagnóstico dos marcos do desenvolvimento é considerado um elemento faltante na mensuração do cuidado ou um fator determinante nos sinais e sintomas da doença no manejo do cuidado crônico. Mapeamento cognitivo, variações de inquéritos, avaliações, aconselhamento oncológico, levando à constatação de que a adesão requer uma abordagem global para a prestação de cuidados de elevada qualidade e com boa relação custo-eficácia. o projeto visa oferecer oportunidades a indivíduos de diversas origens, incluindo aqueles sub-representados na investigação biomédica, num ambiente inclusivo no qual todos os formandos possam contribuir. As atividades de formação propostas destinam-se a melhorar as competências de investigação dos participantes e incentivá-los a prosseguir formação e carreiras em investigação biomédica e/ou social/comportamental.
Outros nomes:
  • Biopsicológico
Genético: Genética (incluindo transferência de genes, células-tronco e DNA recombinante)
O sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do genoma ou sequenciamento completo do genoma é o processo de determinar a totalidade, ou quase a totalidade, da sequência de DNA do genoma de um organismo de uma só vez para abordar a interseção da genômica e das disparidades de saúde, reconhecendo que variações genéticas podem contribuir para disparidades na saúde de diversas maneiras. Compreender estas contribuições genéticas para as disparidades na saúde é crucial para o desenvolvimento de intervenções direcionadas e estratégias de saúde personalizadas que possam ajudar a resolver estas disparidades. genética, epidemiologia, saúde pública e ciências sociais, o estudo visa lançar luz sobre a complexa interação entre genômica e equidade em saúde. Para avaliar erros celulares e os efeitos do DNA miocárdico, pode ser necessário considerar testes como a sequência de DNA.
Outros nomes:
  • Sequência completa do genoma
Produto combinado: Abordagem multidisciplinar
O objetivo de utilizar a ciência aplicada à psicologia e a ciência nas estruturas de enfermagem para abordar as disparidades de saúde e promover a saúde e o bem-estar em toda a extensão da saúde para melhorar os resultados da população de pacientes, avaliar a relação custo-eficácia e as competências de alfabetização em saúde do paciente. A estrutura experimental de uma compilação do modelo biopsicossocial, estágios de desenvolvimento de Eric Erickson, IA/AML e teorias de aprendizagem cognitiva abordam fatores de tomada de decisão do sistema, para tomada de decisão sólida e mudança comportamental terapias cognitivo-comportamentais segmentação de protocolo áreas demográficas e urbanas afetadas por acesso socioeconômico aos cuidados de saúde e postura ética relacionada dos contornos de desenvolvimento da política de saúde dos Estados Unidos. A biologia desempenha um papel no conteúdo das fases de desenvolvimento, e o grande debate entre criação versus natureza estabelece as bases para abordar a abordagem psicossocial à integração dos cuidados de saúde como um modelo de ciência aplicada para fortalecer os serviços primários e melhorar
Comparador Ativo: Nirmatrelvir potenciado com ritonavir (Paxlovid)
O Painel de Diretrizes de Tratamento para COVID-19 (o Painel) recomenda o uso de nirmatrelvir 300 mg com ritonavir 100 mg (Paxlovid) por via oral (PO) duas vezes ao dia durante 5 dias em adultos não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado que apresentam alto risco de progressão da doença (). O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível e dentro de 5 dias após o início dos sintomas. O nirmatrelvir potenciado com ritonavir está disponível através de um FDA EUA para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em adolescentes não hospitalizados com idades entre 12 e 17 anos e peso ≥40 kg.4 Para recomendações sobre o uso de nirmatrelvir potenciado com ritonavir em crianças não hospitalizadas com COVID-19.
Medicamento: Nirmatrelvir potenciado com ritonavir (Paxlovid)

Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 6 meses

  • Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses
  • Análise de dados e divulgação de resultados: 6 meses Avaliar vantagens e limitações metodológicas de um sistema internacional de farmacovigilância baseado em registros eletrônicos de saúde (EHRs). Resultado adverso; Registro eletrônico de saúde; Informática em saúde; Adesão medicamentosa; Farmacoepidemiologia; Farmacovigilância; Avaliação de risco.
Outros nomes:
  • Farmacoterapias
Teste de diagnostico: Avaliação Fisiológica
Exame laboratorial médico comum, teste de rastreamento de câncer, biomarcadores, biópsia de tecido, amostra de sangue, diagnóstico por imagem, sensibilidade e especificidade, PCR de HIV, carga viral (antígeno), contagem de células T CD4, enquanto implementação de mediadores sociais de prevenção, promoção estudos e modelos conceituais e qualidade do cuidado.
Outros nomes:
  • Avaliação Imunológica
Biológico: Vacina Moderna COVID-19
Dose única, 0,25 mL Se vacinado anteriormente, ≥2 meses após o recebimento da última dose anterior da vacina contra COVID-19
Comportamental: Biopsicológico
O diagnóstico dos marcos do desenvolvimento é considerado um elemento faltante na mensuração do cuidado ou um fator determinante nos sinais e sintomas da doença no manejo do cuidado crônico. Mapeamento cognitivo, variações de inquéritos, avaliações, aconselhamento oncológico, levando à constatação de que a adesão requer uma abordagem global para a prestação de cuidados de elevada qualidade e com boa relação custo-eficácia. o projeto visa oferecer oportunidades a indivíduos de diversas origens, incluindo aqueles sub-representados na investigação biomédica, num ambiente inclusivo no qual todos os formandos possam contribuir. As atividades de formação propostas destinam-se a melhorar as competências de investigação dos participantes e incentivá-los a prosseguir formação e carreiras em investigação biomédica e/ou social/comportamental.
Comportamental: Comportamental (por exemplo, psicoterapia, aconselhamento sobre estilo de vida)
O diagnóstico dos marcos do desenvolvimento é considerado um elemento faltante na mensuração do cuidado ou um fator determinante nos sinais e sintomas da doença no manejo do cuidado crônico. Mapeamento cognitivo, variações de inquéritos, avaliações, aconselhamento oncológico, levando à constatação de que a adesão requer uma abordagem global para a prestação de cuidados de elevada qualidade e com boa relação custo-eficácia. o projeto visa oferecer oportunidades a indivíduos de diversas origens, incluindo aqueles sub-representados na investigação biomédica, num ambiente inclusivo no qual todos os formandos possam contribuir. As atividades de formação propostas destinam-se a melhorar as competências de investigação dos participantes e incentivá-los a prosseguir formação e carreiras em investigação biomédica e/ou social/comportamental.
Outros nomes:
  • Biopsicológico
Genético: Genética (incluindo transferência de genes, células-tronco e DNA recombinante)
O sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do genoma ou sequenciamento completo do genoma é o processo de determinar a totalidade, ou quase a totalidade, da sequência de DNA do genoma de um organismo de uma só vez para abordar a interseção da genômica e das disparidades de saúde, reconhecendo que variações genéticas podem contribuir para disparidades na saúde de diversas maneiras. Compreender estas contribuições genéticas para as disparidades na saúde é crucial para o desenvolvimento de intervenções direcionadas e estratégias de saúde personalizadas que possam ajudar a resolver estas disparidades. genética, epidemiologia, saúde pública e ciências sociais, o estudo visa lançar luz sobre a complexa interação entre genômica e equidade em saúde. Para avaliar erros celulares e os efeitos do DNA miocárdico, pode ser necessário considerar testes como a sequência de DNA.
Outros nomes:
  • Sequência completa do genoma
Produto combinado: Abordagem multidisciplinar
O objetivo de utilizar a ciência aplicada à psicologia e a ciência nas estruturas de enfermagem para abordar as disparidades de saúde e promover a saúde e o bem-estar em toda a extensão da saúde para melhorar os resultados da população de pacientes, avaliar a relação custo-eficácia e as competências de alfabetização em saúde do paciente. A estrutura experimental de uma compilação do modelo biopsicossocial, estágios de desenvolvimento de Eric Erickson, IA/AML e teorias de aprendizagem cognitiva abordam fatores de tomada de decisão do sistema, para tomada de decisão sólida e mudança comportamental terapias cognitivo-comportamentais segmentação de protocolo áreas demográficas e urbanas afetadas por acesso socioeconômico aos cuidados de saúde e postura ética relacionada dos contornos de desenvolvimento da política de saúde dos Estados Unidos. A biologia desempenha um papel no conteúdo das fases de desenvolvimento, e o grande debate entre criação versus natureza estabelece as bases para abordar a abordagem psicossocial à integração dos cuidados de saúde como um modelo de ciência aplicada para fortalecer os serviços primários e melhorar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: - Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 36 meses - Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses - Análise de Dados e Divulgação de Resultados: 36 meses

Estrutura Biopsicosoical Well-Konnect e ferramenta de avaliação (ferramenta WKBF) em comparação com a avaliação biopsicológica APA.

A ferramenta de avaliação do programa de cuidados de vigilância da literacia em saúde visa lançar as bases para uma abordagem mais inclusiva e equitativa para aproveitar dados genómicos e intervenções para melhorar os resultados de saúde para todos os indivíduos.
- Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 36 meses - Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses - Análise de Dados e Divulgação de Resultados: 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância farmacêutica
Prazo: - Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 36 meses - Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses - Análise de Dados e Divulgação de Resultados: 36 meses
Avaliar vantagens e limitações metodológicas de um sistema internacional de farmacovigilância baseado em registros eletrônicos de saúde (EHRs). Resultado adverso; Registro eletrônico de saúde; Informática em saúde; Adesão medicamentosa; Farmacoepidemiologia; Farmacovigilância; Avaliação de risco.
- Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 36 meses - Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses - Análise de Dados e Divulgação de Resultados: 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento do paciente
Prazo: - Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 36 meses - Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses - Análise de Dados e Divulgação de Resultados: 36 meses
A investigação irá aprofundar o impacto dos factores epigenéticos nos resultados de saúde, particularmente em comunidades marginalizadas. Ao examinar a genómica e a equidade na saúde, o estudo procura identificar disparidades na prevalência e no tratamento de condições epigenéticas entre diferentes grupos populacionais. O objectivo é desenvolver intervenções e métricas específicas para melhorar os resultados de saúde e o acesso a intervenções genómicas para todos os indivíduos, independentemente da sua origem ou estatuto socioeconómico.
- Seleção de Participantes e Coleta de Dados de Base: 36 meses - Observação Longitudinal e Implementação de Intervenção: 24 meses - Análise de Dados e Divulgação de Resultados: 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Colaboradores

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aou-rw-c6288c3f

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nenhuma contagem de participantes de 1 a 20 pode ser publicada ou distribuída diretamente (uma contagem de 0 é permitida); e Nenhum dado ou estatística pode ser relatado que permita que uma contagem de participantes de 1 a 20 seja derivada de outras células ou informações relatadas, inclusive em texto, tabelas ou figuras.

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A autorização para acesso aos níveis de dados registrados e controlados será baseada no usuário e não no projeto. Os usuários autorizados receberão um “passaporte de dados”. É necessário um passaporte de dados para aceder aos níveis de dados registados e controlados e para criar espaços de trabalho para a realização de projectos de investigação.

Como uma das primeiras etapas para iniciar um projeto de nível registrado e controlado por All of Us e configurar um espaço de trabalho, os usuários serão solicitados a enviar uma descrição de seu projeto. Estas descrições serão tornadas públicas e pesquisáveis ​​para fins de auditoria, a fim de facilitar o envolvimento do público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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