Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 langdistanseforebyggende og helsefremmende akselerasjonsprogram for kliniske forsøk.

24. november 2024 oppdatert av: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Covid-19 Long Haul Syndrome: Udiagnostisert lidelse Post Covid-19 alternativ behandlingsstudie.

Vi gjennomfører en studie på alternative behandlinger for pasienter som har mottatt en nåværende eller tidligere positiv COVID-19-diagnose med milde-serve-symptomer eller udiagnoserbar tilstand etter å ha testet positivt for alvorlig akutt COVID-19-infeksjon, og som opplever langdistansesymptomer. Symptomene på langvarig COVID kan inkludere ekstrem tretthet (tretthet), kortpustethet, hukommelses- og konsentrasjonsproblemer (hjernetåke), hjertebank, svimmelhet, leddsmerter, muskelsmerter, hoste, hodepine, angst og depresjon.

Det er viktig å merke seg at det er forskjellige andre symptomer som individer kan oppleve etter en COVID-19-infeksjon, som for eksempel tap av lukt, brystsmerter eller tetthet, søvnvansker (søvnløshet), nåler og nåler, depresjon, angst, tinnitus, øreverk, kvalme, diaré, magesmerter, tap av matlyst, hoste, hodepine, sår hals og endringer i luktesansen eller smakssansen.

For å bli inkludert i studien må deltakerne ha hatt symptomer i mer enn 4 uker. Målet med studien er å måle biomarkører, identifisere nye gjennom kliniske studier, og individualisere og optimalisere behandlingsplaner, som kanskje inkluderer COVID-19 post-market antivirale midler, vaksiner og medisinsk behandling.

Det er viktig å gjennomføre grundige kliniske studier for å forstå de langsiktige effektene av COVID-19 og for å utvikle personlige behandlingsplaner for individer som opplever langtidssymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger en omfattende studie for å forstå og adressere de langsiktige effektene av COVID-19. Du har som mål å rekruttere 25 til 100 deltakere som har testet positivt eller klinisk diagnostisert med covid-19, uavhengig av om de har mottatt behandling med covid-19 antivirale midler, vaksiner eller medisinsk behandling etter markedsføring. Studien vil innebære å gjennomføre kvalifiseringsvurderinger for inntak og tilby tilgjengelige behandlinger for COVID-19 for å adressere kjernesykdommene forbundet med langdistanse COVID-19.

Planen din inkluderer også innsamling av data fra forskjellige deltakere for å definere syv biomarkørkategorier og lage en prognoseindikator for COVID-19-symptomer ved bruk av presisjonsmedisinske metoder. Fokus vil være på nevrologiske og respiratoriske symptomer som påvirker livskvaliteten, med spesiell vekt på kvinner og menn som er utsatt for å utvikle Post COVID-19 langdistansesyndrom. I tillegg har du skissert en mangfoldsplan for å sikre representasjon fra et bredt spekter av demografi.

Det er tydelig at du er dedikert til å håndtere virkningen av langdistanse COVID-19 og tar en omfattende tilnærming for å forstå og behandle de vedvarende symptomene som individer opplever etter COVID-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering av menn, kvinner og minoriteter
  • Deltakere må være minst 18 år.
  • Deltakere må ha en positiv covid-19-diagnose eller klinisk diagnose av covid-19
  • Deltakerne må ha opplevd vedvarende symptomer etter å ha kommet seg etter den akutte fasen av sykdommen.
  • Deltakerne må være villige til å gi informert samtykke for å delta i studien.
  • Deltakerne må kunne kommunisere effektivt på engelsk eller ha en oversetter tilgjengelig.
  • Deltakerne må kunne møte til oppfølgingsavtaler slik studieprotokollen krever.
  • Deltakerne må ikke ha noen medisinske tilstander eller ta noen medisiner som kan forstyrre studieresultatene.

Ekskluderingskriterier:

  • >18 år
  • Medisinsk historie om myokarditt
  • Medisinsk historie om perikarditt
  • Sykehistorie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moderna COVID-19-vaksine
Uvaksinerte personer: To doser Moderna COVID-19-vaksine (2023-2024-formel) administreres. Den andre dosen administreres 1 måned etter den første. Moderna COVID-19-vaksine for å inkludere 2023-2024-formelen. Moderna COVID-19-vaksinen (2023-2024-formel) inkluderer en monovalent (enkelt) komponent som tilsvarer Omicron-varianten XBB.1.5 av SARS-CoV-2. Moderna COVID-19-vaksine (2023-2024-formel) er autorisert for alle doser administrert til personer fra 6 måneder til 11 år for å forhindre COVID-19. Moderna COVID-19-vaksine, Bivalent er ikke lenger autorisert for bruk i USA. Moderna COVID-19-vaksine er en suspensjon for injeksjon. En enkeltdose er 0,25 ml. (3) Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent av Moderna COVID-19-vaksine eller etter en tidligere dose av en Moderna COVID-19-vaksine.
Legemiddel: Ritonavir-forsterket Nirmatrelvir (Paxlovid)

Deltakerutvelgelse og innsamling av baselinedata: 6 måneder

  • Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder
  • Dataanalyse og formidling av funn: 6 måneder Vurder metodiske fordeler og begrensninger ved et internasjonalt farmakoovervåkingssystem basert på elektroniske helsejournaler (EPJ). Uønsket utfall; Elektronisk helsejournal; Helse informatikk; Overholdelse av medisiner; Farmakoepidemiologi; Farmakoovervåking; Risikovurdering.
Andre navn:
  • Farmakoterapier
Diagnostisk test: Fysiologisk evaluering
Vanlig medisinsk laboratoriearbeid, kreftscreeningstest, biomarkører, vevsbiopsi, blodprøver, diagnostisk imaginasjon, sensitivitet og spesifisitet, HIV PCR, viral belastning (antigen), CD4-T-celletall, mens implementering av sosiale mediatorer for forebygging, promotering studier og konseptuelle modeller og kvalitet på omsorgen.
Andre navn:
  • Immunologisk evaluering
Biologisk: Moderna COVID-19-vaksine
Enkeltdose, 0,25 mL Hvis tidligere vaksinert, ≥2 måneder etter mottak av siste forrige dose av covid-19-vaksine
Atferdsmessig: Biopsykologisk
Diagnose av utviklingsmessige milepæler anses som et manglende element i omsorgsmåling eller en avgjørende faktor i sykdomstegn og symptomer i kronisk behandling. Kognitiv kartlegging, variasjoner av undersøkelser, vurderinger, kreftrådgivning, som fører til erkjennelsen av at overholdelse krever en helpersonstilnærming for å levere høykvalitets og kostnadseffektiv omsorg. Prosjektet tar sikte på å tilby muligheter til individer med ulik bakgrunn, inkludert de som er underrepresentert i biomedisinsk forskning, i et inkluderende miljø der alle traineer kan bidra. De foreslåtte opplæringsaktivitetene er utformet for å forbedre forskningsferdighetene til deltakerne og oppmuntre dem til å forfølge videre opplæring og karriere innen biomedisinsk og/eller sosial/atferdsforskning.
Atferdsmessig: Atferdsmessig (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning)
Diagnose av utviklingsmessige milepæler anses som et manglende element i omsorgsmåling eller en avgjørende faktor i sykdomstegn og symptomer i kronisk behandling. Kognitiv kartlegging, variasjoner av undersøkelser, vurderinger, kreftrådgivning, som fører til erkjennelsen av at overholdelse krever en helpersonstilnærming for å levere høykvalitets og kostnadseffektiv omsorg. Prosjektet tar sikte på å tilby muligheter til individer med ulik bakgrunn, inkludert de som er underrepresentert i biomedisinsk forskning, i et inkluderende miljø der alle traineer kan bidra. De foreslåtte opplæringsaktivitetene er utformet for å forbedre forskningsferdighetene til deltakerne og oppmuntre dem til å forfølge videre opplæring og karriere innen biomedisinsk og/eller sosial/atferdsforskning.
Andre navn:
  • Biopsykologisk
Genetisk: Genetisk (inkludert genoverføring, stamcelle og rekombinant DNA)
Fullgenomsekvensering, fullstendig genomsekvensering eller helgenomsekvensering er prosessen med å bestemme hele eller nesten hele DNA-sekvensen til en organismes genom på en enkelt gang for å adressere skjæringspunktet mellom genomikk og helseforskjeller, og erkjenner at genetiske variasjoner kan bidra til helseforskjeller på flere måter. Å forstå disse genetiske bidragene til helseforskjeller er avgjørende for å utvikle målrettede intervensjoner og personlig tilpassede helsetjenester som kan bidra til å håndtere disse forskjellene. genetikk, epidemiologi, folkehelse og samfunnsvitenskap, har studien som mål å belyse det komplekse samspillet mellom genomikk og helselikviditet. For å evaluere cellulære feil og effekten av myokard-DNA, må du kanskje vurdere tester som DNA-sekvens.
Andre navn:
  • Helgenomsekvens
Kombinasjonsprodukt: Tverrfaglig tilnærming
Målet med å bruke psykologi-anvendt vitenskap og vitenskap i sykepleierammer for å adressere helseforskjeller og fremme helse og velvære på tvers av helsespennet for å forbedre pasientpopulasjonsresultater, evaluere kostnadseffektivitet og kompetanse for pasienthelse. Det eksperimentelle rammeverket til en sammenstilling av den bio-psykososiale modellen, Eric Erickson utviklingsstadier, AI/AML og kognitive læringsteorier tar for seg systembeslutningsfaktorer, for forsvarlig beslutningstaking og atferdsendring kognitive atferdsterapier protokollsegmentering demografiske og urbane områder påvirket av sosial-økonomisk tilgang til helsetjenester og relatert etisk holdning til utviklingen av USAs helsepolitikk. Biologi spiller en rolle i innholdet i utviklingsstadier, og den store debatten om næring vs. natur legger grunnlaget for å adressere den psykososiale tilnærmingen til integrering av helsetjenester som en anvendt vitenskapelig modell for å styrke primærtjenester og forbedre
Aktiv komparator: Ritonavir-forsterket Nirmatrelvir (Paxlovid)
Covid-19 Treatment Guidelines Panel (panelet) anbefaler bruk av nirmatrelvir 300 mg med ritonavir 100 mg (Paxlovid) oralt (PO) to ganger daglig i 5 dager hos ikke-innlagte voksne med mild til moderat COVID-19 som har høy risiko for sykdomsprogresjon (). Behandling bør startes så snart som mulig og innen 5 dager etter symptomdebut. Ritonavir-forsterket nirmatrelvir er tilgjengelig gjennom en FDA EUA for behandling av mild til moderat COVID-19 hos ikke-innlagte ungdommer i alderen 12 til 17 år og som veier ≥40 kg.4 For anbefalinger om bruk av ritonavir-forsterket nirmatrelvir hos ikke-innlagte barn med COVID-19.
Legemiddel: Ritonavir-forsterket Nirmatrelvir (Paxlovid)

Deltakerutvelgelse og innsamling av baselinedata: 6 måneder

  • Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder
  • Dataanalyse og formidling av funn: 6 måneder Vurder metodiske fordeler og begrensninger ved et internasjonalt farmakoovervåkingssystem basert på elektroniske helsejournaler (EPJ). Uønsket utfall; Elektronisk helsejournal; Helse informatikk; Overholdelse av medisiner; Farmakoepidemiologi; Farmakoovervåking; Risikovurdering.
Andre navn:
  • Farmakoterapier
Diagnostisk test: Fysiologisk evaluering
Vanlig medisinsk laboratoriearbeid, kreftscreeningstest, biomarkører, vevsbiopsi, blodprøver, diagnostisk imaginasjon, sensitivitet og spesifisitet, HIV PCR, viral belastning (antigen), CD4-T-celletall, mens implementering av sosiale mediatorer for forebygging, promotering studier og konseptuelle modeller og kvalitet på omsorgen.
Andre navn:
  • Immunologisk evaluering
Biologisk: Moderna COVID-19-vaksine
Enkeltdose, 0,25 mL Hvis tidligere vaksinert, ≥2 måneder etter mottak av siste forrige dose av covid-19-vaksine
Atferdsmessig: Biopsykologisk
Diagnose av utviklingsmessige milepæler anses som et manglende element i omsorgsmåling eller en avgjørende faktor i sykdomstegn og symptomer i kronisk behandling. Kognitiv kartlegging, variasjoner av undersøkelser, vurderinger, kreftrådgivning, som fører til erkjennelsen av at overholdelse krever en helpersonstilnærming for å levere høykvalitets og kostnadseffektiv omsorg. Prosjektet tar sikte på å tilby muligheter til individer med ulik bakgrunn, inkludert de som er underrepresentert i biomedisinsk forskning, i et inkluderende miljø der alle traineer kan bidra. De foreslåtte opplæringsaktivitetene er utformet for å forbedre forskningsferdighetene til deltakerne og oppmuntre dem til å forfølge videre opplæring og karriere innen biomedisinsk og/eller sosial/atferdsforskning.
Atferdsmessig: Atferdsmessig (f.eks. psykoterapi, livsstilsrådgivning)
Diagnose av utviklingsmessige milepæler anses som et manglende element i omsorgsmåling eller en avgjørende faktor i sykdomstegn og symptomer i kronisk behandling. Kognitiv kartlegging, variasjoner av undersøkelser, vurderinger, kreftrådgivning, som fører til erkjennelsen av at overholdelse krever en helpersonstilnærming for å levere høykvalitets og kostnadseffektiv omsorg. Prosjektet tar sikte på å tilby muligheter til individer med ulik bakgrunn, inkludert de som er underrepresentert i biomedisinsk forskning, i et inkluderende miljø der alle traineer kan bidra. De foreslåtte opplæringsaktivitetene er utformet for å forbedre forskningsferdighetene til deltakerne og oppmuntre dem til å forfølge videre opplæring og karriere innen biomedisinsk og/eller sosial/atferdsforskning.
Andre navn:
  • Biopsykologisk
Genetisk: Genetisk (inkludert genoverføring, stamcelle og rekombinant DNA)
Fullgenomsekvensering, fullstendig genomsekvensering eller helgenomsekvensering er prosessen med å bestemme hele eller nesten hele DNA-sekvensen til en organismes genom på en enkelt gang for å adressere skjæringspunktet mellom genomikk og helseforskjeller, og erkjenner at genetiske variasjoner kan bidra til helseforskjeller på flere måter. Å forstå disse genetiske bidragene til helseforskjeller er avgjørende for å utvikle målrettede intervensjoner og personlig tilpassede helsetjenester som kan bidra til å håndtere disse forskjellene. genetikk, epidemiologi, folkehelse og samfunnsvitenskap, har studien som mål å belyse det komplekse samspillet mellom genomikk og helselikviditet. For å evaluere cellulære feil og effekten av myokard-DNA, må du kanskje vurdere tester som DNA-sekvens.
Andre navn:
  • Helgenomsekvens
Kombinasjonsprodukt: Tverrfaglig tilnærming
Målet med å bruke psykologi-anvendt vitenskap og vitenskap i sykepleierammer for å adressere helseforskjeller og fremme helse og velvære på tvers av helsespennet for å forbedre pasientpopulasjonsresultater, evaluere kostnadseffektivitet og kompetanse for pasienthelse. Det eksperimentelle rammeverket til en sammenstilling av den bio-psykososiale modellen, Eric Erickson utviklingsstadier, AI/AML og kognitive læringsteorier tar for seg systembeslutningsfaktorer, for forsvarlig beslutningstaking og atferdsendring kognitive atferdsterapier protokollsegmentering demografiske og urbane områder påvirket av sosial-økonomisk tilgang til helsetjenester og relatert etisk holdning til utviklingen av USAs helsepolitikk. Biologi spiller en rolle i innholdet i utviklingsstadier, og den store debatten om næring vs. natur legger grunnlaget for å adressere den psykososiale tilnærmingen til integrering av helsetjenester som en anvendt vitenskapelig modell for å styrke primærtjenester og forbedre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: - Deltakerutvelgelse og baseline datainnsamling: 36 måneder - Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling av funn: 36 måneder

Well-Konnect Bipsychosoical Framework and assessment tool (WKBF tool) sammenlignet med APA biopsykologisk vurdering.

Evalueringsverktøy for helsekompetanse-overvåkingsprogram tar sikte på å legge grunnlaget for en mer inkluderende og rettferdig tilnærming til å utnytte genomiske data og intervensjoner for å forbedre helseresultater for alle individer.
- Deltakerutvelgelse og baseline datainnsamling: 36 måneder - Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling av funn: 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakoovervåking
Tidsramme: - Deltakerutvelgelse og baseline datainnsamling: 36 måneder - Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling av funn: 36 måneder
Evaluere metodiske fordeler og begrensninger ved et internasjonalt farmakoovervåkingssystem basert på elektroniske helsejournaler (EPJ). Uønsket utfall; Elektronisk helsejournal; Helse informatikk; Overholdelse av medisiner; Farmakoepidemiologi; Farmakoovervåking; Risikovurdering.
- Deltakerutvelgelse og baseline datainnsamling: 36 måneder - Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling av funn: 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientengasjement
Tidsramme: - Deltakerutvelgelse og baseline datainnsamling: 36 måneder - Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling av funn: 36 måneder
Forskningen vil fordype seg i virkningen av epigenetiske faktorer på helseutfall, spesielt i marginaliserte samfunn. Ved å undersøke genomikk og helselikhet, søker studien å identifisere forskjeller i utbredelsen og behandlingen av epigenetiske tilstander blant ulike befolkningsgrupper. Målet er å utvikle målrettede intervensjoner og beregninger for å forbedre helseresultater og tilgang til genomiske intervensjoner for alle individer, uavhengig av deres bakgrunn eller sosioøkonomiske status.
- Deltakerutvelgelse og baseline datainnsamling: 36 måneder - Longitudinell observasjon og intervensjonsimplementering: 24 måneder - Dataanalyse og formidling av funn: 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Samarbeidspartnere

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aou-rw-c6288c3f

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltakerantall på 1 til 20 kan publiseres eller distribueres direkte (et antall 0 er tillatt); og Ingen data eller statistikk kan rapporteres som gjør at et deltakerantall på 1 til 20 kan utledes fra andre rapporterte celler eller informasjon, inkludert i tekst, tabeller eller figurer.

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Autorisasjon for tilgang til de registrerte og kontrollerte datalagene vil være brukerbasert, snarere enn prosjektbasert. Autoriserte brukere vil motta et "datapass". Det kreves et datapass for tilgang til de registrerte og kontrollerte datalagene og for å sette opp arbeidsområder for å gjennomføre forskningsprosjekter.

Som et av de første trinnene i å starte et All of Us-registrert og kontrollert lagprosjekt og sette opp et arbeidsområde, vil brukere bli bedt om å sende inn en beskrivelse av prosjektet sitt. Disse beskrivelsene vil bli offentliggjort og søkbare for revisjonsformål for å lette offentlig engasjement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere