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Programma di accelerazione della sperimentazione clinica sulla prevenzione e promozione della salute a lungo termine contro il Covid-19.

24 novembre 2024 aggiornato da: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Sindrome da lungo raggio Covid-19: studio sul trattamento alternativo del disturbo non diagnosticato post Covid-19.

Stiamo conducendo uno studio su trattamenti alternativi per i pazienti che hanno ricevuto una diagnosi positiva attuale o precedente di COVID-19 con sintomi lievi o condizioni non diagnosticabili dopo essere risultati positivi per un’infezione acuta grave da COVID-19 e stanno manifestando sintomi a lungo termine. I sintomi di un COVID prolungato possono includere estrema stanchezza (affaticamento), mancanza di respiro, problemi di memoria e concentrazione (nebbia cerebrale), palpitazioni cardiache, vertigini, dolori articolari, dolori muscolari, tosse, mal di testa, ansia e depressione.

È importante notare che ci sono vari altri sintomi che le persone possono sperimentare dopo un'infezione da COVID-19, come perdita dell'olfatto, dolore o senso di oppressione al petto, difficoltà a dormire (insonnia), formicolio, depressione, ansia, tinnito, mal d'orecchi, nausea, diarrea, dolori di stomaco, perdita di appetito, tosse, mal di testa, mal di gola e alterazioni dell'olfatto e del gusto.

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovevano presentare sintomi per più di 4 settimane. L’obiettivo dello studio è misurare i biomarcatori, identificarne di nuovi attraverso studi clinici e individuare e ottimizzare i piani di trattamento, che possono o meno includere antivirali, vaccini e cure mediche post-commercializzazione per il COVID-19.

È essenziale condurre studi clinici approfonditi per comprendere gli effetti a lungo termine del COVID-19 e sviluppare piani di trattamento personalizzati per le persone che manifestano sintomi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo pianificando uno studio completo per comprendere e affrontare gli effetti a lungo termine di COVID-19. L'obiettivo è reclutare da 25 a 100 partecipanti che siano risultati positivi o che abbiano ricevuto una diagnosi clinica di COVID-19, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto trattamenti con antivirali, vaccini o cure mediche post-commercializzazione per il COVID-19. Lo studio comporterà la conduzione di valutazioni di ammissibilità all’assunzione e la fornitura di trattamenti disponibili per COVID-19 per affrontare le morbilità principali associate al COVID-19 a lungo raggio.

Il tuo piano include anche la raccolta di dati da diversi partecipanti per definire sette categorie di biomarcatori e creare un indicatore di prognosi per i sintomi di COVID-19 utilizzando metodi di medicina di precisione. L’attenzione si concentrerà sui sintomi neurologici e respiratori che influiscono sulla qualità della vita, con particolare attenzione alle donne e agli uomini che sono inclini a sviluppare la sindrome a lungo termine post COVID-19. Inoltre, hai delineato un piano per la diversità per garantire la rappresentanza di un'ampia gamma di dati demografici.

È chiaro che vi impegnate ad affrontare l'impatto del COVID-19 a lungo termine e state adottando un approccio globale per comprendere e trattare i sintomi persistenti sperimentati dagli individui dopo l'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione di uomini, donne e minoranze
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi positiva di COVID-19 o una diagnosi clinica di COVID-19
  • I partecipanti devono aver manifestato sintomi persistenti dopo essersi ripresi dalla fase acuta della malattia.
  • I partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare efficacemente in inglese o avere a disposizione un traduttore.
  • I partecipanti devono essere in grado di presenziare agli appuntamenti di follow-up come richiesto dal protocollo dello studio.
  • I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica o assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • >18 anni di età
  • Anamnesi medica della miocardite
  • Anamnesi medica della pericardite
  • Anamnesi medica di grave insufficienza renale (eGFR <30 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino Moderna contro il COVID-19
Individui non vaccinati: vengono somministrate due dosi di vaccino Moderna COVID-19 (formula 2023-2024). La seconda dose viene somministrata 1 mese dopo la prima. Il vaccino Moderna COVID-19 includerà la formula 2023-2024. Il vaccino Moderna COVID-19 (formula 2023-2024) include un componente monovalente (singolo) che corrisponde alla variante Omicron XBB.1.5 di SARS-CoV-2. Il vaccino Moderna COVID-19 (formula 2023-2024) è autorizzato per tutte le dosi somministrate a soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni per prevenire il COVID-19. Il vaccino Moderna COVID-19, bivalente non è più autorizzato per l’uso negli Stati Uniti. Moderna COVID-19 Vaccine è una sospensione iniettabile. Una singola dose è di 0,25 ml. (3) Storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino Moderna COVID-19 o a seguito di una dose precedente di un vaccino Moderna COVID-19.
Droga: Nirmatrelvir potenziato con ritonavir (Paxlovid)

Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 6 mesi

  • Attuazione dell'osservazione longitudinale e dell'intervento: 24 mesi
  • Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 6 mesi Valutare i vantaggi metodologici e i limiti di un sistema internazionale di farmacosorveglianza basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR). Risultato negativo; Fascicolo sanitario elettronico; Informatica sanitaria; Aderenza ai farmaci; Farmacoepidemiologia; Farmacosorveglianza; Valutazione del rischio.
Altri nomi:
  • Farmacoterapie
Test diagnostico: Valutazione fisiologica
Elaborazione medica comune di laboratorio, test di screening del cancro, biomarcatori, biopsia tissutale, campioni di sangue, imaging diagnostico, sensibilità e specificità, HIV PCR, carica virale (antigene), conta delle cellule T CD4, mentre implementazione di mediatori sociali di prevenzione, promozione studi e modelli concettuali e qualità delle cure.
Altri nomi:
  • Valutazione immunologica
Biologico: Vaccino Moderna contro il COVID-19
Dose singola, 0,25 ml Se precedentemente vaccinato, ≥ 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose precedente di vaccino COVID-19
Comportamentale: Biopsicologico
La diagnosi delle tappe fondamentali dello sviluppo è considerata un elemento mancante nella misurazione dell’assistenza o un fattore determinante nei segni e sintomi della malattia nella gestione dell’assistenza cronica. Mappatura cognitiva, variazioni dell'indagine, valutazioni, consulenza sul cancro, portano alla consapevolezza che l'adesione richiede un approccio globale alla persona per fornire cure di alta qualità ed economicamente vantaggiose. il progetto mira a offrire opportunità a individui provenienti da contesti diversi, compresi quelli sottorappresentati nella ricerca biomedica, in un ambiente inclusivo in cui tutti i tirocinanti possono contribuire. Le attività formative proposte sono progettate per migliorare le capacità di ricerca dei partecipanti e incoraggiarli a perseguire ulteriore formazione e carriera nella ricerca biomedica e/o sociale/comportamentale.
Comportamentale: Comportamentali (ad es. Psicoterapia, consulenza sullo stile di vita)
La diagnosi delle tappe fondamentali dello sviluppo è considerata un elemento mancante nella misurazione dell’assistenza o un fattore determinante nei segni e sintomi della malattia nella gestione dell’assistenza cronica. Mappatura cognitiva, variazioni dell'indagine, valutazioni, consulenza sul cancro, portano alla consapevolezza che l'adesione richiede un approccio globale alla persona per fornire cure di alta qualità ed economicamente vantaggiose. il progetto mira a offrire opportunità a individui provenienti da contesti diversi, compresi quelli sottorappresentati nella ricerca biomedica, in un ambiente inclusivo in cui tutti i tirocinanti possono contribuire. Le attività formative proposte sono progettate per migliorare le capacità di ricerca dei partecipanti e incoraggiarli a perseguire ulteriore formazione e carriera nella ricerca biomedica e/o sociale/comportamentale.
Altri nomi:
  • Biopsicologico
Genetico: Genetica (incluso trasferimento genico, cellule staminali e DNA ricombinante)
Il sequenziamento completo del genoma, il sequenziamento completo del genoma o il sequenziamento dell'intero genoma, è il processo di determinazione della totalità, o quasi della totalità, della sequenza del DNA del genoma di un organismo in un singolo momento per affrontare l'intersezione tra genomica e disparità sanitarie, riconoscendo che le variazioni genetiche possono contribuire alle disparità sanitarie in diversi modi. Comprendere questi contributi genetici alle disparità sanitarie è fondamentale per sviluppare interventi mirati e strategie sanitarie personalizzate che possano aiutare ad affrontare queste disparità. genetica, epidemiologia, sanità pubblica e scienze sociali, lo studio mira a far luce sulla complessa interazione tra genomica ed equità sanitaria. Per valutare gli errori cellulari e gli effetti del DNA miocardico, potrebbe essere necessario prendere in considerazione test come la sequenza del DNA.
Altri nomi:
  • Sequenza dell'intero genoma
Prodotto combinato: Approccio multidisciplinare
L’obiettivo è utilizzare la scienza applicata alla psicologia e la scienza nei contesti infermieristici per affrontare le disparità sanitarie e promuovere la salute e il benessere in tutto l’arco della sanità per migliorare i risultati della popolazione di pazienti, valutare il rapporto costo-efficacia e le competenze di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. Il quadro sperimentale di una compilazione del modello bio-psicosociale, degli stadi di sviluppo di Eric Erickson, dell'intelligenza artificiale/AML e delle teorie dell'apprendimento cognitivo affronta i fattori decisionali del sistema, per un processo decisionale valido e un cambiamento comportamentale. Protocolli di terapie cognitivo comportamentali segmentazione demografica e aree urbane colpite da accesso socio-economico all'assistenza sanitaria e relativo orientamento etico delle linee di sviluppo della politica sanitaria degli Stati Uniti. La biologia gioca un ruolo nel contenuto delle fasi di sviluppo, e il grande dibattito tra cultura e natura pone le basi per affrontare l’approccio psicosociale all’integrazione sanitaria come modello di scienza applicata per rafforzare i servizi primari e migliorare
Comparatore attivo: Nirmatrelvir potenziato con ritonavir (Paxlovid)
Il pannello delle linee guida per il trattamento del COVID-19 (il Pannello) raccomanda l’uso di nirmatrelvir 300 mg con ritonavir 100 mg (Paxlovid) per via orale (PO) due volte al giorno per 5 giorni negli adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di progressione della malattia (). Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile e comunque entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi. Nirmatrelvir potenziato con ritonavir è disponibile attraverso un EUA della FDA per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in adolescenti non ospedalizzati di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso ≥ 40 kg.4 Per raccomandazioni sull’uso del nirmatrelvir potenziato con ritonavir nei bambini non ospedalizzati con COVID-19.
Droga: Nirmatrelvir potenziato con ritonavir (Paxlovid)

Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 6 mesi

  • Attuazione dell'osservazione longitudinale e dell'intervento: 24 mesi
  • Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 6 mesi Valutare i vantaggi metodologici e i limiti di un sistema internazionale di farmacosorveglianza basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR). Risultato negativo; Fascicolo sanitario elettronico; Informatica sanitaria; Aderenza ai farmaci; Farmacoepidemiologia; Farmacosorveglianza; Valutazione del rischio.
Altri nomi:
  • Farmacoterapie
Test diagnostico: Valutazione fisiologica
Elaborazione medica comune di laboratorio, test di screening del cancro, biomarcatori, biopsia tissutale, campioni di sangue, imaging diagnostico, sensibilità e specificità, HIV PCR, carica virale (antigene), conta delle cellule T CD4, mentre implementazione di mediatori sociali di prevenzione, promozione studi e modelli concettuali e qualità delle cure.
Altri nomi:
  • Valutazione immunologica
Biologico: Vaccino Moderna contro il COVID-19
Dose singola, 0,25 ml Se precedentemente vaccinato, ≥ 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose precedente di vaccino COVID-19
Comportamentale: Biopsicologico
La diagnosi delle tappe fondamentali dello sviluppo è considerata un elemento mancante nella misurazione dell’assistenza o un fattore determinante nei segni e sintomi della malattia nella gestione dell’assistenza cronica. Mappatura cognitiva, variazioni dell'indagine, valutazioni, consulenza sul cancro, portano alla consapevolezza che l'adesione richiede un approccio globale alla persona per fornire cure di alta qualità ed economicamente vantaggiose. il progetto mira a offrire opportunità a individui provenienti da contesti diversi, compresi quelli sottorappresentati nella ricerca biomedica, in un ambiente inclusivo in cui tutti i tirocinanti possono contribuire. Le attività formative proposte sono progettate per migliorare le capacità di ricerca dei partecipanti e incoraggiarli a perseguire ulteriore formazione e carriera nella ricerca biomedica e/o sociale/comportamentale.
Comportamentale: Comportamentali (ad es. Psicoterapia, consulenza sullo stile di vita)
La diagnosi delle tappe fondamentali dello sviluppo è considerata un elemento mancante nella misurazione dell’assistenza o un fattore determinante nei segni e sintomi della malattia nella gestione dell’assistenza cronica. Mappatura cognitiva, variazioni dell'indagine, valutazioni, consulenza sul cancro, portano alla consapevolezza che l'adesione richiede un approccio globale alla persona per fornire cure di alta qualità ed economicamente vantaggiose. il progetto mira a offrire opportunità a individui provenienti da contesti diversi, compresi quelli sottorappresentati nella ricerca biomedica, in un ambiente inclusivo in cui tutti i tirocinanti possono contribuire. Le attività formative proposte sono progettate per migliorare le capacità di ricerca dei partecipanti e incoraggiarli a perseguire ulteriore formazione e carriera nella ricerca biomedica e/o sociale/comportamentale.
Altri nomi:
  • Biopsicologico
Genetico: Genetica (incluso trasferimento genico, cellule staminali e DNA ricombinante)
Il sequenziamento completo del genoma, il sequenziamento completo del genoma o il sequenziamento dell'intero genoma, è il processo di determinazione della totalità, o quasi della totalità, della sequenza del DNA del genoma di un organismo in un singolo momento per affrontare l'intersezione tra genomica e disparità sanitarie, riconoscendo che le variazioni genetiche possono contribuire alle disparità sanitarie in diversi modi. Comprendere questi contributi genetici alle disparità sanitarie è fondamentale per sviluppare interventi mirati e strategie sanitarie personalizzate che possano aiutare ad affrontare queste disparità. genetica, epidemiologia, sanità pubblica e scienze sociali, lo studio mira a far luce sulla complessa interazione tra genomica ed equità sanitaria. Per valutare gli errori cellulari e gli effetti del DNA miocardico, potrebbe essere necessario prendere in considerazione test come la sequenza del DNA.
Altri nomi:
  • Sequenza dell'intero genoma
Prodotto combinato: Approccio multidisciplinare
L’obiettivo è utilizzare la scienza applicata alla psicologia e la scienza nei contesti infermieristici per affrontare le disparità sanitarie e promuovere la salute e il benessere in tutto l’arco della sanità per migliorare i risultati della popolazione di pazienti, valutare il rapporto costo-efficacia e le competenze di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. Il quadro sperimentale di una compilazione del modello bio-psicosociale, degli stadi di sviluppo di Eric Erickson, dell'intelligenza artificiale/AML e delle teorie dell'apprendimento cognitivo affronta i fattori decisionali del sistema, per un processo decisionale valido e un cambiamento comportamentale. Protocolli di terapie cognitivo comportamentali segmentazione demografica e aree urbane colpite da accesso socio-economico all'assistenza sanitaria e relativo orientamento etico delle linee di sviluppo della politica sanitaria degli Stati Uniti. La biologia gioca un ruolo nel contenuto delle fasi di sviluppo, e il grande dibattito tra cultura e natura pone le basi per affrontare l’approccio psicosociale all’integrazione sanitaria come modello di scienza applicata per rafforzare i servizi primari e migliorare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: - Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 36 mesi - Osservazione longitudinale e implementazione dell'intervento: 24 mesi - Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 36 mesi

Quadro biopsicosoico Well-Konnect e strumento di valutazione (strumento WKBF) rispetto alla valutazione biopsicologica APA.

Lo strumento di valutazione del programma di sorveglianza sanitaria dell’alfabetizzazione sanitaria mira a gettare le basi per un approccio più inclusivo ed equo allo sfruttamento dei dati genomici e degli interventi per migliorare i risultati sanitari per tutti gli individui.
- Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 36 mesi - Osservazione longitudinale e implementazione dell'intervento: 24 mesi - Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza farmacologica
Lasso di tempo: - Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 36 mesi - Osservazione longitudinale e implementazione dell'intervento: 24 mesi - Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 36 mesi
Valutare vantaggi e limiti metodologici di un sistema internazionale di farmacosorveglianza basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR). Risultato negativo; Fascicolo sanitario elettronico; Informatica sanitaria; Aderenza ai farmaci; Farmacoepidemiologia; Farmacosorveglianza; Valutazione del rischio.
- Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 36 mesi - Osservazione longitudinale e implementazione dell'intervento: 24 mesi - Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: - Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 36 mesi - Osservazione longitudinale e implementazione dell'intervento: 24 mesi - Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 36 mesi
La ricerca approfondirà l'impatto dei fattori epigenetici sugli esiti sanitari, in particolare nelle comunità emarginate. Esaminando la genomica e l’equità sanitaria, lo studio cerca di identificare le disparità nella prevalenza e nel trattamento delle condizioni epigenetiche tra i diversi gruppi di popolazione. L’obiettivo è sviluppare interventi e parametri mirati per migliorare i risultati sanitari e l’accesso agli interventi genomici per tutti gli individui, indipendentemente dal loro background o status socioeconomico.
- Selezione dei partecipanti e raccolta dei dati di base: 36 mesi - Osservazione longitudinale e implementazione dell'intervento: 24 mesi - Analisi dei dati e diffusione dei risultati: 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Collaboratori

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aou-rw-c6288c3f

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun conteggio dei partecipanti da 1 a 20 può essere pubblicato o distribuito direttamente (è consentito un conteggio pari a 0); e Non è possibile riportare dati o statistiche che consentano di ricavare un conteggio dei partecipanti compreso tra 1 e 20 da altre celle o informazioni riportate, inclusi testo, tabelle o figure.

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'autorizzazione per l'accesso ai livelli di dati registrati e controllati sarà basata sull'utente, anziché sul progetto. Gli utenti autorizzati riceveranno un "passaporto dati". È necessario un passaporto dei dati per accedere ai livelli di dati registrati e controllati e per creare spazi di lavoro per svolgere progetti di ricerca.

Come uno dei primi passi nell'avvio di un progetto di livello registrato e controllato di All of Us e nella creazione di uno spazio di lavoro, agli utenti verrà richiesto di inviare una descrizione del proprio progetto. Queste descrizioni saranno rese pubbliche e consultabili a fini di controllo per facilitare il coinvolgimento del pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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