코로나19 장거리 예방 및 건강 증진 치료 임상 시험 가속화 프로그램.
2024년 11월 24일 업데이트: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm
코비드-19 장거리 증후군: 코비드-19 대체 치료 연구 이후 진단되지 않은 장애.
현재 또는 과거에 코로나19 양성 판정을 받았으나 경미한 증상 또는 중증 급성 코로나19 감염 양성 판정 후 진단 불가능한 상태로 장기간 증상을 겪고 있는 환자를 대상으로 대체 치료법에 대한 연구를 진행하고 있다. 장기간의 코로나19 증상에는 극심한 피로(피로), 숨가쁨, 기억력 및 집중력 문제(뇌 안개), 심장 두근거림, 현기증, 관절통, 근육통, 기침, 두통, 불안, 우울증 등이 포함될 수 있습니다.
후각 상실, 가슴 통증 또는 답답함, 수면 장애(불면증), 저림, 우울증, 불안, 이명, 귀통증, 메스꺼움, 설사, 복통, 식욕부진, 기침, 두통, 인후염, 후각이나 미각의 변화 등이 있습니다.
연구에 포함되려면 참가자는 4주 이상 증상이 있었어야 합니다. 이 연구의 목표는 바이오마커를 측정하고, 임상시험을 통해 새로운 마커를 식별하며, 코로나19 시판 후 항바이러스제, 백신, 의료가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있는 치료 계획을 개별화하고 최적화하는 것입니다.
COVID-19의 장기적인 영향을 이해하고 장기적인 증상을 경험하는 개인을 위한 맞춤형 치료 계획을 개발하려면 철저한 임상 시험을 수행하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
우리는 코로나19의 장기적인 영향을 이해하고 해결하기 위해 포괄적인 연구를 계획하고 있습니다. 코로나19 시판 후 항바이러스제, 백신, 의료 서비스를 받았는지 여부에 관계없이 코로나19 양성 판정을 받았거나 임상적으로 진단받은 참가자 25~100명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 장기간의 코로나19와 관련된 핵심 질병을 해결하기 위해 섭취 적격성 평가를 실시하고 코로나19에 대한 이용 가능한 치료법을 제공하는 것이 포함됩니다.
귀하의 계획에는 다양한 참가자로부터 데이터를 수집하여 7가지 바이오마커 범주를 정의하고 정밀 의학 방법을 사용하여 COVID-19 증상에 대한 예후 지표를 만드는 것도 포함됩니다. 삶의 질에 영향을 미치는 신경 및 호흡기 증상에 중점을 두고 있으며, 특히 코로나19 이후 장거리 증후군이 발생하기 쉬운 여성과 남성에 중점을 둘 것입니다. 또한 다양한 인구통계를 대표할 수 있도록 다양성 계획을 제시하셨습니다.
귀하는 장거리 코로나19의 영향을 해결하는 데 전념하고 있으며 코로나19 감염 이후 개인이 겪는 지속적인 증상을 이해하고 치료하기 위해 포괄적인 접근 방식을 취하고 있다는 것이 분명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kawana J Williams, Ph.D.
- 전화번호: 2406201587
- 이메일: Kawana.williams@waldenu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: KENNY WILLIAMS
- 전화번호: 2676067169
- 이메일: gant2121@gmail.com
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- NIH Clinical Center
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연락하다:
- KENNY WILLIAMS
- 전화번호: 2676067169
- 이메일: gant2121@gmail.com
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연락하다:
- Kawana Williams, Ph.D.
- 전화번호: 240-620-1587
- 이메일: Kawana.williams@waldenu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 소수자 포함
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 코로나19 양성 진단을 받았거나 코로나19에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 질병의 급성기에서 회복된 후에도 지속적인 증상을 경험해야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 참가자는 영어로 효과적으로 의사소통할 수 있거나 통역사가 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 약속에 참석할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 결과를 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- >18세
- 심근염의 병력
- 심낭염의 병력
- 중증 신장 장애(eGFR <30 mL/min)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모더나 코로나19 백신
예방접종을 받지 않은 개인: Moderna COVID-19 백신(2023-2024 포뮬러)을 2회 접종합니다.
두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1개월 후에 투여됩니다.
Moderna COVID-19 백신에는 2023-2024 공식이 포함됩니다.
Moderna COVID-19 백신(2023-2024 공식)에는 SARS-CoV-2의 Omicron 변종 XBB.1.5에 해당하는 1가(단일) 구성 요소가 포함되어 있습니다.
Moderna 코로나 19 백신(2023-2024 공식)은 코로나 19를 예방하기 위해 6개월부터 11세까지의 개인에게 투여되는 모든 용량에 대해 승인되었습니다.
Moderna COVID-19 백신, 2가는 더 이상 미국에서 사용이 승인되지 않습니다.
Moderna COVID-19 백신은 주사를 중단하는 것입니다.
1회 용량은 0.25mL입니다.
(3) Moderna 코로나 19 백신의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력 또는 이전 Moderna 코로나 19 백신 접종 후.
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참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 6개월
다른 이름들:
공통 의료 실험실 검사, 암 선별 검사, 바이오마커, 조직 생검, 혈액 표본, 진단적 상상, 민감도 및 특이성, HIV PCR, 바이러스 수치(항원), CD4-T 세포 수, 예방, 홍보의 사회적 매개체 구현 연구와 개념적 모델, 진료의 질.
다른 이름들:
단회 용량, 0.25mL 이전에 예방접종을 받은 경우, 마지막 이전 코로나19 백신 접종 후 ≥2개월
발달 단계의 진단은 치료 측정에서 누락된 요소로 간주되거나 만성 치료 관리에서 질병 징후 및 증상을 결정하는 요소로 간주됩니다.
인지 매핑, 다양한 설문 조사, 평가, 암 상담을 통해 고품질의 비용 효과적인 치료를 제공하려면 전인적 접근 방식이 필요하다는 사실을 깨닫게 됩니다.
이 프로젝트는 모든 연수생이 기여할 수 있는 포괄적인 환경에서 생물 의학 연구에서 잘 표현되지 않은 사람들을 포함하여 다양한 배경을 가진 개인에게 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다.
제안된 교육 활동은 참가자의 연구 기술을 향상시키고 그들이 생물 의학 및/또는 사회/행동 연구 분야에서 추가 교육 및 경력을 추구하도록 장려하기 위해 고안되었습니다.
발달 단계의 진단은 치료 측정에서 누락된 요소로 간주되거나 만성 치료 관리에서 질병 징후 및 증상을 결정하는 요소로 간주됩니다.
인지 매핑, 다양한 설문 조사, 평가, 암 상담을 통해 고품질의 비용 효과적인 치료를 제공하려면 전인적 접근 방식이 필요하다는 사실을 깨닫게 됩니다.
이 프로젝트는 모든 연수생이 기여할 수 있는 포괄적인 환경에서 생물 의학 연구에서 잘 표현되지 않은 사람들을 포함하여 다양한 배경을 가진 개인에게 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다.
제안된 교육 활동은 참가자의 연구 기술을 향상시키고 그들이 생물 의학 및/또는 사회/행동 연구 분야에서 추가 교육 및 경력을 추구하도록 장려하기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
전체 게놈 시퀀싱, 완전한 게놈 시퀀싱 또는 전체 게놈 시퀀싱은 유전체학과 건강 불균형의 교차점을 해결하기 위해 유기체 게놈의 DNA 서열 전체 또는 거의 전체를 한 번에 결정하는 프로세스입니다. 유전적 변이는 여러 면에서 건강 격차에 기여할 수 있습니다.
건강 불균형에 대한 이러한 유전적 기여를 이해하는 것은 이러한 불균형을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 표적 개입 및 맞춤형 의료 전략을 개발하는 데 중요합니다.
유전학, 전염병학, 공중 보건 및 사회 과학을 다루는 이 연구는 유전체학과 건강 형평성 사이의 복잡한 상호 작용을 밝히는 것을 목표로 합니다.
세포 오류와 심근 DNA의 영향을 평가하려면 DNA 서열과 같은 테스트를 고려해야 할 수도 있습니다.
다른 이름들:
이 목표는 간호 프레임워크에 심리학 응용 과학을 활용하여 건강 격차를 해결하고 건강 범위 전반에 걸쳐 건강과 복지를 증진하여 환자 인구 결과를 개선하고 비용 효율성 및 환자 건강 지식 능력을 평가합니다.
생물 심리사회적 모델, Eric Erickson 발달 단계, AI/AML 및 인지 학습 이론을 편집한 실험 프레임워크는 건전한 의사 결정 및 행동 변화를 위한 시스템 의사 결정 요인을 다룹니다. 인지 행동 치료 프로토콜 세분화 인구통계학적 및 영향을 받는 도시 지역 의료에 대한 사회 경제적 접근 및 미국 의료 정책 개발 개요의 관련 윤리적 입장.
생물학은 발달 단계의 내용에서 역할을 하며, 양육 대 자연에 대한 큰 논쟁은 일차 서비스 강화 및 개선을 위한 응용 과학 모델로서 의료 통합에 대한 심리사회적 접근 방식을 다루기 위한 토대를 설정합니다.
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활성 비교기: 리토나비르 강화 니르마트렐비르(Paxlovid)
코로나19 치료 가이드라인 패널(패널)은 질병 진행 위험이 높은 경증에서 중등도의 코로나19에 걸린 비입원 성인에게 리토나비르 100mg(팍슬로비드)과 함께 니마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg(팍슬로비드) 경구(PO)를 5일 동안 1일 2회 사용하도록 권장합니다. ().
증상 발현 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 치료를 시작해야 합니다.
리토나비르 강화 니마트렐비르는 12~17세, 체중 40kg 이상인 입원하지 않은 청소년의 경증~중등도 코로나19 치료를 위해 FDA EUA를 통해 이용 가능합니다.4
COVID-19로 입원하지 않은 어린이에게 리토나비르 강화 니마트렐비르 사용에 대한 권장 사항입니다.
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참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 6개월
다른 이름들:
공통 의료 실험실 검사, 암 선별 검사, 바이오마커, 조직 생검, 혈액 표본, 진단적 상상, 민감도 및 특이성, HIV PCR, 바이러스 수치(항원), CD4-T 세포 수, 예방, 홍보의 사회적 매개체 구현 연구와 개념적 모델, 진료의 질.
다른 이름들:
단회 용량, 0.25mL 이전에 예방접종을 받은 경우, 마지막 이전 코로나19 백신 접종 후 ≥2개월
발달 단계의 진단은 치료 측정에서 누락된 요소로 간주되거나 만성 치료 관리에서 질병 징후 및 증상을 결정하는 요소로 간주됩니다.
인지 매핑, 다양한 설문 조사, 평가, 암 상담을 통해 고품질의 비용 효과적인 치료를 제공하려면 전인적 접근 방식이 필요하다는 사실을 깨닫게 됩니다.
이 프로젝트는 모든 연수생이 기여할 수 있는 포괄적인 환경에서 생물 의학 연구에서 잘 표현되지 않은 사람들을 포함하여 다양한 배경을 가진 개인에게 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다.
제안된 교육 활동은 참가자의 연구 기술을 향상시키고 그들이 생물 의학 및/또는 사회/행동 연구 분야에서 추가 교육 및 경력을 추구하도록 장려하기 위해 고안되었습니다.
발달 단계의 진단은 치료 측정에서 누락된 요소로 간주되거나 만성 치료 관리에서 질병 징후 및 증상을 결정하는 요소로 간주됩니다.
인지 매핑, 다양한 설문 조사, 평가, 암 상담을 통해 고품질의 비용 효과적인 치료를 제공하려면 전인적 접근 방식이 필요하다는 사실을 깨닫게 됩니다.
이 프로젝트는 모든 연수생이 기여할 수 있는 포괄적인 환경에서 생물 의학 연구에서 잘 표현되지 않은 사람들을 포함하여 다양한 배경을 가진 개인에게 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다.
제안된 교육 활동은 참가자의 연구 기술을 향상시키고 그들이 생물 의학 및/또는 사회/행동 연구 분야에서 추가 교육 및 경력을 추구하도록 장려하기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
전체 게놈 시퀀싱, 완전한 게놈 시퀀싱 또는 전체 게놈 시퀀싱은 유전체학과 건강 불균형의 교차점을 해결하기 위해 유기체 게놈의 DNA 서열 전체 또는 거의 전체를 한 번에 결정하는 프로세스입니다. 유전적 변이는 여러 면에서 건강 격차에 기여할 수 있습니다.
건강 불균형에 대한 이러한 유전적 기여를 이해하는 것은 이러한 불균형을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 표적 개입 및 맞춤형 의료 전략을 개발하는 데 중요합니다.
유전학, 전염병학, 공중 보건 및 사회 과학을 다루는 이 연구는 유전체학과 건강 형평성 사이의 복잡한 상호 작용을 밝히는 것을 목표로 합니다.
세포 오류와 심근 DNA의 영향을 평가하려면 DNA 서열과 같은 테스트를 고려해야 할 수도 있습니다.
다른 이름들:
이 목표는 간호 프레임워크에 심리학 응용 과학을 활용하여 건강 격차를 해결하고 건강 범위 전반에 걸쳐 건강과 복지를 증진하여 환자 인구 결과를 개선하고 비용 효율성 및 환자 건강 지식 능력을 평가합니다.
생물 심리사회적 모델, Eric Erickson 발달 단계, AI/AML 및 인지 학습 이론을 편집한 실험 프레임워크는 건전한 의사 결정 및 행동 변화를 위한 시스템 의사 결정 요인을 다룹니다. 인지 행동 치료 프로토콜 세분화 인구통계학적 및 영향을 받는 도시 지역 의료에 대한 사회 경제적 접근 및 미국 의료 정책 개발 개요의 관련 윤리적 입장.
생물학은 발달 단계의 내용에서 역할을 하며, 양육 대 자연에 대한 큰 논쟁은 일차 서비스 강화 및 개선을 위한 응용 과학 모델로서 의료 통합에 대한 심리사회적 접근 방식을 다루기 위한 토대를 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: - 참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 36개월 - 종단 관찰 및 중재 시행: 24개월 - 데이터 분석 및 결과 배포: 36개월
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Well-Konnect 생물심리학적 프레임워크 및 평가 도구(WKBF 도구)를 APA 생물심리학적 평가와 비교했습니다. 건강 지식 감시 관리 프로그램 평가 도구는 모든 개인의 건강 결과를 개선하기 위해 게놈 데이터 및 개입을 활용하는 보다 포괄적이고 공평한 접근 방식의 토대를 마련하는 것을 목표로 합니다. |
- 참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 36개월 - 종단 관찰 및 중재 시행: 24개월 - 데이터 분석 및 결과 배포: 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 감시
기간: - 참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 36개월 - 종단 관찰 및 중재 시행: 24개월 - 데이터 분석 및 결과 배포: 36개월
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전자건강기록(EHR)을 기반으로 한 국제 약물감시 시스템의 방법론적 장점과 한계를 평가합니다.
불리한 결과; 전자 건강 기록 건강 정보학; 약물 준수; 약물 역학; 약물 감시; 위험 평가.
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- 참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 36개월 - 종단 관찰 및 중재 시행: 24개월 - 데이터 분석 및 결과 배포: 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 참여
기간: - 참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 36개월 - 종단 관찰 및 중재 시행: 24개월 - 데이터 분석 및 결과 배포: 36개월
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이 연구는 특히 소외된 지역사회에서 후생적 요인이 건강 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 유전체학 및 건강 형평성을 조사함으로써 다양한 인구 집단 사이에서 후생적 질환의 유병률과 치료에 있어서의 차이를 확인하려고 합니다.
목표는 배경이나 사회 경제적 지위에 관계없이 모든 개인의 건강 결과와 게놈 개입에 대한 접근을 개선하기 위한 표적 개입 및 측정 기준을 개발하는 것입니다.
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- 참가자 선정 및 기본 데이터 수집: 36개월 - 종단 관찰 및 중재 시행: 24개월 - 데이터 분석 및 결과 배포: 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aou-rw-c6288c3f
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1~20명의 참가자 수는 직접 게시하거나 배포할 수 없습니다(0명의 수는 허용됨). 텍스트, 표 또는 그림을 포함하여 보고된 다른 셀이나 정보에서 1~20명의 참가자 수를 파생할 수 있는 데이터나 통계는 보고될 수 없습니다.
IPD 공유 기간
10 년
IPD 공유 액세스 기준
등록되고 제어되는 데이터 계층에 대한 액세스 권한은 프로젝트 기반이 아닌 사용자 기반이 됩니다. 승인된 사용자는 "데이터 여권"을 받게 됩니다. 등록 및 제어되는 데이터 계층에 액세스하고 연구 프로젝트를 수행하기 위한 작업 공간을 설정하려면 데이터 패스포트가 필요합니다.
All of Us 등록 및 제어 계층 프로젝트를 시작하고 작업 공간을 설정하는 첫 번째 단계 중 하나로 사용자는 프로젝트에 대한 설명을 제출해야 합니다. 이러한 설명은 대중의 참여를 촉진하기 위한 감사 목적으로 공개되고 검색 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .