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Programa de aceleración de ensayos clínicos de atención preventiva y de promoción de la salud a largo plazo de Covid-19.

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Síndrome de larga duración de Covid-19: trastorno no diagnosticado después del estudio de tratamiento alternativo de Covid-19.

Estamos realizando un estudio sobre tratamientos alternativos para pacientes que han recibido un diagnóstico positivo actual o anterior de COVID-19 con síntomas leves o una condición no diagnosticable después de dar positivo por infección aguda grave por COVID-19 y que están experimentando síntomas de larga duración. Los síntomas del COVID prolongado pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dificultad para respirar, problemas de memoria y concentración (niebla mental), palpitaciones del corazón, mareos, dolor en las articulaciones, dolores musculares, tos, dolores de cabeza, ansiedad y depresión.

Es importante tener en cuenta que existen otros síntomas que las personas pueden experimentar después de una infección por COVID-19, como pérdida del olfato, dolor u opresión en el pecho, dificultad para dormir (insomnio), hormigueo, depresión, ansiedad, tinnitus, dolores de oído, náuseas, diarrea, dolores de estómago, pérdida de apetito, tos, dolores de cabeza, dolor de garganta y cambios en el sentido del olfato o del gusto.

Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben haber tenido síntomas durante más de 4 semanas. El objetivo del estudio es medir biomarcadores, identificar otros nuevos a través de ensayos clínicos e individualizar y optimizar los planes de tratamiento, que pueden incluir o no antivirales, vacunas y atención médica poscomercialización de COVID-19.

Es esencial realizar ensayos clínicos exhaustivos para comprender los efectos a largo plazo del COVID-19 y desarrollar planes de tratamiento personalizados para personas que experimentan síntomas a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos planeando un estudio integral para comprender y abordar los efectos a largo plazo de COVID-19. Su objetivo es reclutar de 25 a 100 participantes que hayan dado positivo o hayan sido diagnosticados clínicamente con COVID-19, independientemente de si han recibido tratamiento con antivirales, vacunas o atención médica poscomercialización contra el COVID-19. El estudio implicará realizar evaluaciones de elegibilidad de admisión y proporcionar tratamientos disponibles para COVID-19 para abordar las principales morbilidades asociadas con el COVID-19 de larga duración.

Su plan también incluye recopilar datos de diversos participantes para definir siete categorías de biomarcadores y crear un indicador de pronóstico para los síntomas de COVID-19 utilizando métodos de medicina de precisión. La atención se centrará en los síntomas neurológicos y respiratorios que afectan la calidad de vida, con especial énfasis en mujeres y hombres propensos a desarrollar el síndrome de larga duración post COVID-19. Además, ha delineado un plan de diversidad para garantizar la representación de una amplia gama de grupos demográficos.

Está claro que está dedicado a abordar el impacto del COVID-19 de larga duración y está adoptando un enfoque integral para comprender y tratar los síntomas persistentes que experimentan las personas después de la infección por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: KENNY WILLIAMS
  • Número de teléfono: 2676067169
  • Correo electrónico: gant2121@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • NIH Clinical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de hombres, mujeres y minorías
  • Los participantes deben tener al menos 18 años.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico positivo de COVID-19 o diagnóstico clínico de COVID-19.
  • Los participantes deben haber experimentado síntomas persistentes después de recuperarse de la fase aguda de la enfermedad.
  • Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Los participantes deben poder comunicarse eficazmente en inglés o tener un traductor disponible.
  • Los participantes deben poder asistir a las citas de seguimiento según lo exige el protocolo del estudio.
  • Los participantes no deben tener ninguna condición médica ni tomar ningún medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio.

Criterio de exclusión:

  • >18 años de edad
  • Historia médica de miocarditis
  • Historia médica de pericarditis
  • Historial médico de insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacuna moderna contra el COVID-19
Personas no vacunadas: Se administran dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024). La segunda dosis se administra 1 mes después de la primera. Vacuna Moderna COVID-19 incluirá la fórmula 2023-2024. La vacuna Moderna COVID-19 (Fórmula 2023-2024) incluye un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2. La vacuna Moderna contra el COVID-19 (fórmula 2023-2024) está autorizada para todas las dosis administradas a personas de 6 meses a 11 años de edad para prevenir el COVID-19. La vacuna bivalente Moderna COVID-19 ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos. La vacuna Moderna COVID-19 es una suspensión inyectable. Una dosis única es de 0,25 ml. (3) Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Moderna COVID-19 o después de una dosis previa de una vacuna Moderna COVID-19.
Droga: Nirmatrelvir potenciado con ritonavir (Paxlovid)

Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 6 meses

  • Implementación de Observación e Intervención Longitudinal: 24 meses
  • Análisis de datos y difusión de hallazgos: 6 meses Evaluar las ventajas y limitaciones metodológicas de un sistema internacional de farmacovigilancia basado en registros médicos electrónicos (EHR). Resultado adverso; Historia clínica electrónica; Informática de la salud; Adherencia a la medicación; Farmacoepidemiología; Farmacovigilancia; Evaluación de riesgos.
Otros nombres:
  • Farmacoterapias
Prueba de diagnóstico: Evaluación fisiológica
Estudios de laboratorio médico común, prueba de detección de cáncer, biomarcadores, biopsia de tejido, muestra de sangre, diagnóstico por imágenes, sensibilidad y especificidad, PCR de VIH, carga viral (antígeno), recuento de células T CD4, mientras se implementan mediadores sociales de prevención y promoción. Estudios y modelos conceptuales y calidad de atención.
Otros nombres:
  • Evaluación inmunológica
Biológico: Vacuna moderna contra el COVID-19
Dosis única, 0,25 ml Si está vacunado previamente, ≥2 meses después de recibir la última dosis previa de la vacuna COVID-19
Conductual: Biopsicológico
El diagnóstico de los hitos del desarrollo se considera un elemento faltante en la medición de la atención o un factor determinante en los signos y síntomas de enfermedades en el manejo de la atención crónica. Mapeo cognitivo, variaciones de encuestas, evaluaciones, asesoramiento sobre el cáncer, que llevan a la comprensión de que la adherencia requiere un enfoque integral para brindar atención de alta calidad y rentable. El proyecto tiene como objetivo ofrecer oportunidades a personas de diversos orígenes, incluidos aquellos subrepresentados en la investigación biomédica, en un entorno inclusivo en el que todos los alumnos puedan contribuir. Las actividades de capacitación propuestas están diseñadas para mejorar las habilidades de investigación de los participantes y alentarlos a continuar con su formación y carreras en investigación biomédica y/o social/conductual.
Conductual: Conductual (por ejemplo, psicoterapia, asesoramiento sobre estilo de vida)
El diagnóstico de los hitos del desarrollo se considera un elemento faltante en la medición de la atención o un factor determinante en los signos y síntomas de enfermedades en el manejo de la atención crónica. Mapeo cognitivo, variaciones de encuestas, evaluaciones, asesoramiento sobre el cáncer, que llevan a la comprensión de que la adherencia requiere un enfoque integral para brindar atención de alta calidad y rentable. El proyecto tiene como objetivo ofrecer oportunidades a personas de diversos orígenes, incluidos aquellos subrepresentados en la investigación biomédica, en un entorno inclusivo en el que todos los alumnos puedan contribuir. Las actividades de capacitación propuestas están diseñadas para mejorar las habilidades de investigación de los participantes y alentarlos a continuar con su formación y carreras en investigación biomédica y/o social/conductual.
Otros nombres:
  • Biopsicológico
Genético: Genético (incluida la transferencia de genes, células madre y ADN recombinante)
La secuenciación completa del genoma, secuenciación completa del genoma o secuenciación del genoma completo, es el proceso de determinar la totalidad, o casi la totalidad, de la secuencia de ADN del genoma de un organismo en un solo momento para abordar la intersección de las disparidades genómicas y de salud, reconociendo que Las variaciones genéticas pueden contribuir a las disparidades en la salud de varias maneras. Comprender estas contribuciones genéticas a las disparidades en la salud es crucial para desarrollar intervenciones específicas y estrategias de atención médica personalizadas que puedan ayudar a abordar estas disparidades. genética, epidemiología, salud pública y ciencias sociales, el estudio pretende arrojar luz sobre la compleja interacción entre genómica y equidad sanitaria. Para evaluar los errores celulares y los efectos del ADN miocárdico, es posible que deba considerar pruebas como la secuencia de ADN.
Otros nombres:
  • Secuencia completa del genoma
Producto combinado: Enfoque multidisciplinario
El objetivo de utiliza la ciencia aplicada a la psicología y la ciencia en los marcos de enfermería para abordar las disparidades de salud y promover la salud y el bienestar en todo el ámbito de la salud para mejorar los resultados de la población de pacientes, evaluar la rentabilidad y las competencias de alfabetización sanitaria de los pacientes. El marco experimental de una compilación del modelo biopsicosocial, las etapas de desarrollo de Eric Erickson, AI/AML y las teorías del aprendizaje cognitivo abordan los factores del sistema de toma de decisiones, para la toma de decisiones acertadas y el cambio de comportamiento, terapias cognitivo-conductuales, segmentación de protocolos, áreas demográficas y urbanas afectadas por Acceso socioeconómico a la atención médica y postura ética relacionada de los esquemas de desarrollo de la política de atención médica de los Estados Unidos. La biología juega un papel en el contenido de las etapas de desarrollo, y el gran debate entre crianza versus naturaleza sienta las bases para abordar el enfoque psicosocial de la integración de la atención sanitaria como modelo de ciencia aplicada para fortalecer los servicios primarios y mejorar
Comparador activo: Nirmatrelvir potenciado con ritonavir (Paxlovid)
El Panel de Pautas de Tratamiento de COVID-19 (el Panel) recomienda usar nirmatrelvir 300 mg con ritonavir 100 mg (Paxlovid) por vía oral (VO) dos veces al día durante 5 días en adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad. (). El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Nirmatrelvir potenciado con ritonavir está disponible a través de una EUA de la FDA para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adolescentes no hospitalizados de 12 a 17 años y que pesen ≥40 kg.4 Para recomendaciones sobre el uso de nirmatrelvir potenciado con ritonavir en niños no hospitalizados con COVID-19.
Droga: Nirmatrelvir potenciado con ritonavir (Paxlovid)

Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 6 meses

  • Implementación de Observación e Intervención Longitudinal: 24 meses
  • Análisis de datos y difusión de hallazgos: 6 meses Evaluar las ventajas y limitaciones metodológicas de un sistema internacional de farmacovigilancia basado en registros médicos electrónicos (EHR). Resultado adverso; Historia clínica electrónica; Informática de la salud; Adherencia a la medicación; Farmacoepidemiología; Farmacovigilancia; Evaluación de riesgos.
Otros nombres:
  • Farmacoterapias
Prueba de diagnóstico: Evaluación fisiológica
Estudios de laboratorio médico común, prueba de detección de cáncer, biomarcadores, biopsia de tejido, muestra de sangre, diagnóstico por imágenes, sensibilidad y especificidad, PCR de VIH, carga viral (antígeno), recuento de células T CD4, mientras se implementan mediadores sociales de prevención y promoción. Estudios y modelos conceptuales y calidad de atención.
Otros nombres:
  • Evaluación inmunológica
Biológico: Vacuna moderna contra el COVID-19
Dosis única, 0,25 ml Si está vacunado previamente, ≥2 meses después de recibir la última dosis previa de la vacuna COVID-19
Conductual: Biopsicológico
El diagnóstico de los hitos del desarrollo se considera un elemento faltante en la medición de la atención o un factor determinante en los signos y síntomas de enfermedades en el manejo de la atención crónica. Mapeo cognitivo, variaciones de encuestas, evaluaciones, asesoramiento sobre el cáncer, que llevan a la comprensión de que la adherencia requiere un enfoque integral para brindar atención de alta calidad y rentable. El proyecto tiene como objetivo ofrecer oportunidades a personas de diversos orígenes, incluidos aquellos subrepresentados en la investigación biomédica, en un entorno inclusivo en el que todos los alumnos puedan contribuir. Las actividades de capacitación propuestas están diseñadas para mejorar las habilidades de investigación de los participantes y alentarlos a continuar con su formación y carreras en investigación biomédica y/o social/conductual.
Conductual: Conductual (por ejemplo, psicoterapia, asesoramiento sobre estilo de vida)
El diagnóstico de los hitos del desarrollo se considera un elemento faltante en la medición de la atención o un factor determinante en los signos y síntomas de enfermedades en el manejo de la atención crónica. Mapeo cognitivo, variaciones de encuestas, evaluaciones, asesoramiento sobre el cáncer, que llevan a la comprensión de que la adherencia requiere un enfoque integral para brindar atención de alta calidad y rentable. El proyecto tiene como objetivo ofrecer oportunidades a personas de diversos orígenes, incluidos aquellos subrepresentados en la investigación biomédica, en un entorno inclusivo en el que todos los alumnos puedan contribuir. Las actividades de capacitación propuestas están diseñadas para mejorar las habilidades de investigación de los participantes y alentarlos a continuar con su formación y carreras en investigación biomédica y/o social/conductual.
Otros nombres:
  • Biopsicológico
Genético: Genético (incluida la transferencia de genes, células madre y ADN recombinante)
La secuenciación completa del genoma, secuenciación completa del genoma o secuenciación del genoma completo, es el proceso de determinar la totalidad, o casi la totalidad, de la secuencia de ADN del genoma de un organismo en un solo momento para abordar la intersección de las disparidades genómicas y de salud, reconociendo que Las variaciones genéticas pueden contribuir a las disparidades en la salud de varias maneras. Comprender estas contribuciones genéticas a las disparidades en la salud es crucial para desarrollar intervenciones específicas y estrategias de atención médica personalizadas que puedan ayudar a abordar estas disparidades. genética, epidemiología, salud pública y ciencias sociales, el estudio pretende arrojar luz sobre la compleja interacción entre genómica y equidad sanitaria. Para evaluar los errores celulares y los efectos del ADN miocárdico, es posible que deba considerar pruebas como la secuencia de ADN.
Otros nombres:
  • Secuencia completa del genoma
Producto combinado: Enfoque multidisciplinario
El objetivo de utiliza la ciencia aplicada a la psicología y la ciencia en los marcos de enfermería para abordar las disparidades de salud y promover la salud y el bienestar en todo el ámbito de la salud para mejorar los resultados de la población de pacientes, evaluar la rentabilidad y las competencias de alfabetización sanitaria de los pacientes. El marco experimental de una compilación del modelo biopsicosocial, las etapas de desarrollo de Eric Erickson, AI/AML y las teorías del aprendizaje cognitivo abordan los factores del sistema de toma de decisiones, para la toma de decisiones acertadas y el cambio de comportamiento, terapias cognitivo-conductuales, segmentación de protocolos, áreas demográficas y urbanas afectadas por Acceso socioeconómico a la atención médica y postura ética relacionada de los esquemas de desarrollo de la política de atención médica de los Estados Unidos. La biología juega un papel en el contenido de las etapas de desarrollo, y el gran debate entre crianza versus naturaleza sienta las bases para abordar el enfoque psicosocial de la integración de la atención sanitaria como modelo de ciencia aplicada para fortalecer los servicios primarios y mejorar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: - Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 36 meses - Observación longitudinal e implementación de la intervención: 24 meses - Análisis de datos y difusión de hallazgos: 36 meses

Marco biopsicológico Well-Konnect y herramienta de evaluación (herramienta WKBF) en comparación con la evaluación biopsicológica APA.

La herramienta de evaluación del programa de atención de vigilancia de la alfabetización en salud tiene como objetivo sentar las bases para un enfoque más inclusivo y equitativo para aprovechar los datos genómicos y las intervenciones para mejorar los resultados de salud de todos los individuos.
- Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 36 meses - Observación longitudinal e implementación de la intervención: 24 meses - Análisis de datos y difusión de hallazgos: 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia farmacológica
Periodo de tiempo: - Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 36 meses - Observación longitudinal e implementación de la intervención: 24 meses - Análisis de datos y difusión de hallazgos: 36 meses
Evaluar las ventajas y limitaciones metodológicas de un sistema internacional de farmacovigilancia basado en registros médicos electrónicos (EHR). Resultado adverso; Historia clínica electrónica; Informática de la salud; Adherencia a la medicación; Farmacoepidemiología; Farmacovigilancia; Evaluación de riesgos.
- Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 36 meses - Observación longitudinal e implementación de la intervención: 24 meses - Análisis de datos y difusión de hallazgos: 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: - Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 36 meses - Observación longitudinal e implementación de la intervención: 24 meses - Análisis de datos y difusión de hallazgos: 36 meses
La investigación profundizará en el impacto de los factores epigenéticos en los resultados de salud, particularmente en comunidades marginadas. Al examinar la genómica y la equidad en salud, el estudio busca identificar disparidades en la prevalencia y el tratamiento de condiciones epigenéticas entre diferentes grupos de población. El objetivo es desarrollar intervenciones y métricas específicas para mejorar los resultados de salud y el acceso a intervenciones genómicas para todas las personas, independientemente de sus antecedentes o estatus socioeconómico.
- Selección de participantes y recopilación de datos de referencia: 36 meses - Observación longitudinal e implementación de la intervención: 24 meses - Análisis de datos y difusión de hallazgos: 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Colaboradores

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aou-rw-c6288c3f

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No se puede publicar ni distribuir directamente ningún recuento de participantes de 1 a 20 (se permite un recuento de 0); y No se pueden reportar datos o estadísticas que permitan derivar un recuento de participantes de 1 a 20 de otras celdas o información reportada, incluso en texto, tablas o figuras.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

La autorización de acceso a los niveles de datos registrados y controlados se basará en el usuario, en lugar de en el proyecto. Los usuarios autorizados recibirán un "pasaporte de datos". Se requiere un pasaporte de datos para acceder a los niveles de datos registrados y controlados y para configurar espacios de trabajo para llevar a cabo proyectos de investigación.

Como uno de los primeros pasos para iniciar un proyecto de nivel registrado y controlado de All of Us y configurar un espacio de trabajo, los usuarios deberán enviar una descripción de su proyecto. Estas descripciones se harán públicas y se podrán buscar con fines de auditoría para facilitar la participación pública.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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