Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program urychlení klinického hodnocení dlouhodobé preventivní péče a péče o podporu zdraví Covid-19.

24. listopadu 2024 aktualizováno: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Covid-19 Long Haul Syndrome: Nediagnostikovaná porucha po studii alternativní léčby Covid-19.

Provádíme studii alternativní léčby pro pacienty, kteří dostali současnou nebo předchozí pozitivní diagnózu COVID-19 s mírnými symptomy nebo nediagnostikovatelným stavem po pozitivním testu na těžkou akutní infekci COVID-19 a mají dlouhodobé příznaky. Mezi příznaky dlouhodobého COVID může patřit extrémní únava (únava), dušnost, problémy s pamětí a koncentrací (mozková mlha), bušení srdce, závratě, bolesti kloubů, bolesti svalů, kašel, bolesti hlavy, úzkost a deprese.

Je důležité si uvědomit, že existují různé další příznaky, které mohou jednotlivci po infekci COVID-19 pociťovat, jako je ztráta čichu, bolest nebo tlak na hrudi, potíže se spánkem (nespavost), mravenčení, deprese, úzkost, tinitus, bolesti uší, nevolnost, průjem, bolesti žaludku, ztráta chuti k jídlu, kašel, bolesti hlavy, bolest v krku a změny čichu nebo chuti.

Aby byli účastníci zařazeni do studie, museli mít příznaky déle než 4 týdny. Cílem studie je měřit biomarkery, identifikovat nové pomocí klinických studií a individualizovat a optimalizovat léčebné plány, které mohou, ale nemusí zahrnovat antivirotika COVID-19 po uvedení na trh, vakcíny a lékařskou péči.

Je nezbytné provést důkladné klinické studie, abychom porozuměli dlouhodobým účinkům COVID-19 a vytvořili personalizované léčebné plány pro jednotlivce s dlouhodobými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme komplexní studii, abychom pochopili a řešili dlouhodobé účinky COVID-19. Cílem je získat 25 až 100 účastníků, kteří byli pozitivně testováni nebo klinicky diagnostikováni na COVID-19, bez ohledu na to, zda byli po uvedení na trh léčeni antivirotiky, vakcínami nebo lékařskou péčí COVID-19. Studie bude zahrnovat provádění hodnocení způsobilosti k příjmu a poskytování dostupných léčebných postupů pro COVID-19 s cílem řešit základní nemocnosti spojené s COVID-19 na dlouhé vzdálenosti.

Váš plán také zahrnuje sběr dat od různých účastníků k definování sedmi kategorií biomarkerů a vytvoření indikátoru prognózy pro příznaky COVID-19 pomocí metod přesné medicíny. Důraz bude kladen na neurologické a respirační symptomy ovlivňující kvalitu života, se zvláštním důrazem na ženy a muže, kteří jsou náchylní k rozvoji post COVID-19 dlouhodobého syndromu. Kromě toho jste nastínili plán diverzity, abyste zajistili zastoupení široké škály demografických skupin.

Je jasné, že se věnujete řešení dopadu dlouhodobého onemocnění COVID-19 a zaujímáte komplexní přístup k pochopení a léčbě přetrvávajících příznaků, které pociťují jednotlivci po infekci COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Začlenění mužů, žen a menšin
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít pozitivní diagnózu COVID-19 nebo klinickou diagnózu COVID-19
  • Účastníci musí mít přetrvávající příznaky po zotavení z akutní fáze onemocnění.
  • Účastníci musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat v angličtině nebo mít k dispozici překladatele.
  • Účastníci musí mít možnost zúčastnit se následných schůzek, jak to vyžaduje protokol studie.
  • Účastníci nesmí mít žádné zdravotní potíže ani užívat léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  • >18 let
  • Lékařská anamnéza myokarditidy
  • Perikarditida v anamnéze
  • Závažné poškození ledvin v anamnéze (eGFR <30 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moderní vakcína proti COVID-19
Neočkovaní jedinci: Podávají se dvě dávky vakcíny Moderna COVID-19 (2023-2024). Druhá dávka se podává 1 měsíc po první. Moderní vakcína proti COVID-19 bude obsahovat vzorec 2023-2024. Moderna COVID-19 Vaccine (2023-2024 Formula) obsahuje monovalentní (jedinou) složku, která odpovídá Omicron variantě XBB.1.5 SARS-CoV-2. Moderna COVID-19 Vaccine (2023-2024 Formule) je povolena pro všechny dávky podávané jedincům ve věku 6 měsíců až 11 let k prevenci COVID-19. Vakcína Moderna COVID-19, bivalentní již není povolena k použití ve Spojených státech. Moderna COVID-19 Vaccine je injekční suspenze. Jedna dávka je 0,25 ml. (3) Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze na kteroukoli složku vakcíny Moderna COVID-19 nebo po předchozí dávce vakcíny Moderna COVID-19.
Lék: Nirmatrelvir posílený ritonavirem (Paxlovid)

Výběr účastníků a sběr výchozích dat: 6 měsíců

  • Realizace longitudinálního pozorování a intervence: 24 měsíců
  • Analýza dat a zjištění Šíření: 6 měsíců Vyhodnotit metodologické výhody a omezení mezinárodního systému farmakodohledu založeného na elektronických zdravotních záznamech (EHR). Nepříznivý výsledek; Elektronické zdravotní záznamy; Zdravotní informatika; Dodržování léků; Farmakoepidemiologie; Farmakosurveillance; Odhad rizika.
Ostatní jména:
  • Farmakoterapie
Diagnostický test: Fyziologické hodnocení
Běžné lékařské laboratorní vyšetření, screeningový test na rakovinu, biomarkery, tkáňová biopsie, krevní vzorek, diagnostické zobrazování, citlivost a specificita, HIV PCR, virová zátěž (antigen), počet CD4-T lymfocytů, při implementaci sociálních mediátorů prevence, propagace studie a koncepční modely a kvalita péče.
Ostatní jména:
  • Imunologické hodnocení
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19
Jedna dávka, 0,25 ml Pokud jste byli dříve očkováni, ≥ 2 měsíce po obdržení poslední předchozí dávky vakcíny COVID-19
Behaviorální: Biopsychologické
Diagnostika vývojových milníků je považována za chybějící prvek v měření péče nebo za určující faktor ve známkách a symptomech onemocnění v managementu chronické péče. Kognitivní mapování, variace průzkumů, hodnocení, onkologické poradenství, což vede k poznání, že adherence vyžaduje přístup celého člověka k poskytování vysoce kvalitní a nákladově efektivní péče. projekt si klade za cíl nabídnout příležitosti jednotlivcům z různých prostředí, včetně těch, kteří jsou nedostatečně zastoupeni v biomedicínském výzkumu, v inkluzivním prostředí, do kterého mohou přispět všichni účastníci školení. Navrhované školicí činnosti jsou navrženy tak, aby zlepšily výzkumné dovednosti účastníků a povzbudily je k dalšímu vzdělávání a kariéře v biomedicínském a/nebo sociálním/behaviorálním výzkumu.
Behaviorální: Behaviorální (např. psychoterapie, poradenství v oblasti životního stylu)
Diagnostika vývojových milníků je považována za chybějící prvek v měření péče nebo za určující faktor ve známkách a symptomech onemocnění v managementu chronické péče. Kognitivní mapování, variace průzkumů, hodnocení, onkologické poradenství, což vede k poznání, že adherence vyžaduje přístup celého člověka k poskytování vysoce kvalitní a nákladově efektivní péče. projekt si klade za cíl nabídnout příležitosti jednotlivcům z různých prostředí, včetně těch, kteří jsou nedostatečně zastoupeni v biomedicínském výzkumu, v inkluzivním prostředí, do kterého mohou přispět všichni účastníci školení. Navrhované školicí činnosti jsou navrženy tak, aby zlepšily výzkumné dovednosti účastníků a povzbudily je k dalšímu vzdělávání a kariéře v biomedicínském a/nebo sociálním/behaviorálním výzkumu.
Ostatní jména:
  • Biopsychologické
Genetický: Genetické (včetně přenosu genů, kmenových buněk a rekombinantní DNA)
Úplné sekvenování genomu, kompletní sekvenování genomu nebo sekvenování celého genomu je proces stanovení celé nebo téměř celé sekvence DNA genomu organismu v jediném okamžiku, aby se řešil průnik genomických a zdravotních rozdílů, přičemž se uznává, že genetické variace mohou přispívat ke zdravotním rozdílům několika způsoby. Pochopení těchto genetických příspěvků ke zdravotním rozdílům je zásadní pro rozvoj cílených intervencí a personalizovaných strategií zdravotní péče, které mohou pomoci tyto rozdíly řešit. genetika, epidemiologie, veřejné zdraví a sociální vědy, studie si klade za cíl objasnit komplexní souhru mezi genomikou a rovností zdraví. Chcete-li vyhodnotit buněčné chyby a účinky myokardiální DNA, možná budete muset zvážit testy, jako je sekvence DNA.
Ostatní jména:
  • Celá genomová sekvence
Kombinovaný produkt: Multidisciplinární přístup
Cílem je využití psychologie aplikované vědy a vědy v ošetřovatelských rámcích k řešení zdravotních rozdílů a podpoře zdraví a pohody v celém rozsahu zdraví, aby se zlepšily výsledky populace pacientů, vyhodnotila se nákladová efektivita a kompetence zdravotní gramotnosti pacientů. Experimentální rámec kompilace bio-psychosociálního modelu, vývojových stádií Erica Ericksona, AI/AML a kognitivních teorií učení se zaměřují na systémové rozhodovací faktory, pro správné rozhodování a změny chování kognitivně behaviorální terapie podle protokolu segmentace demografické a městské oblasti ovlivněné sociálně-ekonomický přístup ke zdravotní péči a související etický postoj k vývojovým osnovám zdravotní politiky Spojených států. Biologie hraje roli v obsahu vývojových fází a velká debata o výchově vs. příroda vytváří základ pro řešení psychosociálního přístupu k integraci zdravotní péče jako aplikovaného vědeckého modelu pro posílení primárních služeb a zlepšení
Aktivní komparátor: Nirmatrelvir posílený ritonavirem (Paxlovid)
Panel pokynů pro léčbu COVID-19 (panel) doporučuje používat nirmatrelvir 300 mg s ritonavirem 100 mg (Paxlovid) perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 5 dnů u nehospitalizovaných dospělých s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese onemocnění. (). Léčba by měla být zahájena co nejdříve a do 5 dnů od nástupu příznaků. Ritonavirem posílený nirmatrelvir je dostupný prostřednictvím FDA EUA pro léčbu mírného až středně těžkého COVID-19 u nehospitalizovaných dospívajících ve věku 12 až 17 let s hmotností ≥ 40 kg.4 Doporučení k použití nirmatrelviru posíleného ritonavirem u nehospitalizovaných dětí s COVID-19.
Lék: Nirmatrelvir posílený ritonavirem (Paxlovid)

Výběr účastníků a sběr výchozích dat: 6 měsíců

  • Realizace longitudinálního pozorování a intervence: 24 měsíců
  • Analýza dat a zjištění Šíření: 6 měsíců Vyhodnotit metodologické výhody a omezení mezinárodního systému farmakodohledu založeného na elektronických zdravotních záznamech (EHR). Nepříznivý výsledek; Elektronické zdravotní záznamy; Zdravotní informatika; Dodržování léků; Farmakoepidemiologie; Farmakosurveillance; Odhad rizika.
Ostatní jména:
  • Farmakoterapie
Diagnostický test: Fyziologické hodnocení
Běžné lékařské laboratorní vyšetření, screeningový test na rakovinu, biomarkery, tkáňová biopsie, krevní vzorek, diagnostické zobrazování, citlivost a specificita, HIV PCR, virová zátěž (antigen), počet CD4-T lymfocytů, při implementaci sociálních mediátorů prevence, propagace studie a koncepční modely a kvalita péče.
Ostatní jména:
  • Imunologické hodnocení
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19
Jedna dávka, 0,25 ml Pokud jste byli dříve očkováni, ≥ 2 měsíce po obdržení poslední předchozí dávky vakcíny COVID-19
Behaviorální: Biopsychologické
Diagnostika vývojových milníků je považována za chybějící prvek v měření péče nebo za určující faktor ve známkách a symptomech onemocnění v managementu chronické péče. Kognitivní mapování, variace průzkumů, hodnocení, onkologické poradenství, což vede k poznání, že adherence vyžaduje přístup celého člověka k poskytování vysoce kvalitní a nákladově efektivní péče. projekt si klade za cíl nabídnout příležitosti jednotlivcům z různých prostředí, včetně těch, kteří jsou nedostatečně zastoupeni v biomedicínském výzkumu, v inkluzivním prostředí, do kterého mohou přispět všichni účastníci školení. Navrhované školicí činnosti jsou navrženy tak, aby zlepšily výzkumné dovednosti účastníků a povzbudily je k dalšímu vzdělávání a kariéře v biomedicínském a/nebo sociálním/behaviorálním výzkumu.
Behaviorální: Behaviorální (např. psychoterapie, poradenství v oblasti životního stylu)
Diagnostika vývojových milníků je považována za chybějící prvek v měření péče nebo za určující faktor ve známkách a symptomech onemocnění v managementu chronické péče. Kognitivní mapování, variace průzkumů, hodnocení, onkologické poradenství, což vede k poznání, že adherence vyžaduje přístup celého člověka k poskytování vysoce kvalitní a nákladově efektivní péče. projekt si klade za cíl nabídnout příležitosti jednotlivcům z různých prostředí, včetně těch, kteří jsou nedostatečně zastoupeni v biomedicínském výzkumu, v inkluzivním prostředí, do kterého mohou přispět všichni účastníci školení. Navrhované školicí činnosti jsou navrženy tak, aby zlepšily výzkumné dovednosti účastníků a povzbudily je k dalšímu vzdělávání a kariéře v biomedicínském a/nebo sociálním/behaviorálním výzkumu.
Ostatní jména:
  • Biopsychologické
Genetický: Genetické (včetně přenosu genů, kmenových buněk a rekombinantní DNA)
Úplné sekvenování genomu, kompletní sekvenování genomu nebo sekvenování celého genomu je proces stanovení celé nebo téměř celé sekvence DNA genomu organismu v jediném okamžiku, aby se řešil průnik genomických a zdravotních rozdílů, přičemž se uznává, že genetické variace mohou přispívat ke zdravotním rozdílům několika způsoby. Pochopení těchto genetických příspěvků ke zdravotním rozdílům je zásadní pro rozvoj cílených intervencí a personalizovaných strategií zdravotní péče, které mohou pomoci tyto rozdíly řešit. genetika, epidemiologie, veřejné zdraví a sociální vědy, studie si klade za cíl objasnit komplexní souhru mezi genomikou a rovností zdraví. Chcete-li vyhodnotit buněčné chyby a účinky myokardiální DNA, možná budete muset zvážit testy, jako je sekvence DNA.
Ostatní jména:
  • Celá genomová sekvence
Kombinovaný produkt: Multidisciplinární přístup
Cílem je využití psychologie aplikované vědy a vědy v ošetřovatelských rámcích k řešení zdravotních rozdílů a podpoře zdraví a pohody v celém rozsahu zdraví, aby se zlepšily výsledky populace pacientů, vyhodnotila se nákladová efektivita a kompetence zdravotní gramotnosti pacientů. Experimentální rámec kompilace bio-psychosociálního modelu, vývojových stádií Erica Ericksona, AI/AML a kognitivních teorií učení se zaměřují na systémové rozhodovací faktory, pro správné rozhodování a změny chování kognitivně behaviorální terapie podle protokolu segmentace demografické a městské oblasti ovlivněné sociálně-ekonomický přístup ke zdravotní péči a související etický postoj k vývojovým osnovám zdravotní politiky Spojených států. Biologie hraje roli v obsahu vývojových fází a velká debata o výchově vs. příroda vytváří základ pro řešení psychosociálního přístupu k integraci zdravotní péče jako aplikovaného vědeckého modelu pro posílení primárních služeb a zlepšení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: - Výběr účastníků a základní sběr dat: 36 měsíců - Longitudinální pozorování a intervence Realizace: 24 měsíců - Analýza dat a Šíření zjištění: 36 měsíců

Well-Connect Biopsychosoical Framework and assessment tool (WKBF tool) ve srovnání s biopsychologickým hodnocením APA.

Nástroj hodnocení programu péče o sledování zdravotní gramotnosti má za cíl položit základy pro inkluzivnější a spravedlivější přístup k využití genomických dat a zásahů ke zlepšení zdravotních výsledků u všech jednotlivců.
- Výběr účastníků a základní sběr dat: 36 měsíců - Longitudinální pozorování a intervence Realizace: 24 měsíců - Analýza dat a Šíření zjištění: 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologický dohled
Časové okno: - Výběr účastníků a základní sběr dat: 36 měsíců - Longitudinální pozorování a intervence Realizace: 24 měsíců - Analýza dat a Šíření zjištění: 36 měsíců
Zhodnotit metodologické výhody a omezení mezinárodního systému farmakodohledu založeného na elektronických zdravotních záznamech (EHR). Nepříznivý výsledek; Elektronické zdravotní záznamy; Zdravotní informatika; Dodržování léků; Farmakoepidemiologie; Farmakosurveillance; Odhad rizika.
- Výběr účastníků a základní sběr dat: 36 měsíců - Longitudinální pozorování a intervence Realizace: 24 měsíců - Analýza dat a Šíření zjištění: 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta
Časové okno: - Výběr účastníků a základní sběr dat: 36 měsíců - Longitudinální pozorování a intervence Realizace: 24 měsíců - Analýza dat a Šíření zjištění: 36 měsíců
Výzkum se bude ponořit do vlivu epigenetických faktorů na zdravotní výsledky, zejména v marginalizovaných komunitách. Zkoumáním genomiky a rovnosti ve zdraví se studie snaží identifikovat rozdíly v prevalenci a léčbě epigenetických stavů mezi různými skupinami populace. Cílem je vyvinout cílené intervence a metriky ke zlepšení zdravotních výsledků a přístupu ke genomickým intervencím pro všechny jedince bez ohledu na jejich původ nebo socioekonomický status.
- Výběr účastníků a základní sběr dat: 36 měsíců - Longitudinální pozorování a intervence Realizace: 24 měsíců - Analýza dat a Šíření zjištění: 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Spolupracovníci

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aou-rw-c6288c3f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádný počet účastníků od 1 do 20 nemůže být zveřejněn ani distribuován přímo (počet 0 je povolen); a Nelze hlásit žádná data nebo statistiky, které umožňují odvodit počet účastníků od 1 do 20 z jiných hlášených buněk nebo informací, včetně textu, tabulek nebo obrázků.

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Oprávnění pro přístup k registrovaným a kontrolovaným datovým vrstvám bude založeno spíše na uživateli než na projektu. Oprávnění uživatelé obdrží „datový pas“. Datový pas je vyžadován pro přístup k registrovaným a kontrolovaným datovým vrstvám a pro zřízení pracovních prostorů pro provádění výzkumných projektů.

Jako jeden z prvních kroků při zahájení projektu na úrovni Všichni zaregistrovaní a kontrolovaní a nastavení pracovního prostoru budou uživatelé požádáni, aby předložili popis svého projektu. Tyto popisy budou zveřejněny a budou v nich možné vyhledávat pro účely auditu, aby se usnadnilo zapojení veřejnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit