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Programme d’accélération des essais cliniques sur les soins de prévention et de promotion de la santé à long terme sur le Covid-19.

24 novembre 2024 mis à jour par: Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Syndrome long-courrier de Covid-19 : étude de traitement alternatif post-Covid-19 sur les troubles non diagnostiqués.

Nous menons une étude sur les traitements alternatifs pour les patients qui ont reçu un diagnostic positif actuel ou antérieur de COVID-19 avec des symptômes légers ou une condition indiagnostiquable après avoir été testés positifs pour une infection aiguë sévère au COVID-19 et qui présentent des symptômes à long terme. Les symptômes d’une longue COVID peuvent inclure une fatigue extrême (fatigue), un essoufflement, des problèmes de mémoire et de concentration (brouillard cérébral), des palpitations cardiaques, des étourdissements, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, de la toux, des maux de tête, de l’anxiété et de la dépression.

Il est important de noter qu'il existe divers autres symptômes que les individus peuvent ressentir après une infection au COVID-19, tels que la perte d'odorat, des douleurs ou une oppression thoracique, des difficultés à dormir (insomnie), des fourmillements, la dépression, l'anxiété, les acouphènes, les maux d'oreilles, nausées, diarrhée, maux d’estomac, perte d’appétit, toux, maux de tête, maux de gorge et modifications de l’odorat ou du goût.

Pour être inclus dans l’étude, les participants doivent présenter des symptômes depuis plus de 4 semaines. L’objectif de l’étude est de mesurer les biomarqueurs, d’en identifier de nouveaux grâce à des essais cliniques, ainsi que d’individualiser et d’optimiser les plans de traitement, qui peuvent ou non inclure des antiviraux, des vaccins et des soins médicaux post-commercialisation contre le COVID-19.

Il est essentiel de mener des essais cliniques approfondis pour comprendre les effets à long terme du COVID-19 et pour développer des plans de traitement personnalisés pour les personnes présentant des symptômes à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons une étude approfondie pour comprendre et traiter les effets à long terme du COVID-19. Votre objectif est de recruter 25 à 100 participants qui ont été testés positifs ou qui ont reçu un diagnostic clinique de COVID-19, qu'ils aient ou non reçu un traitement avec des antiviraux, des vaccins ou des soins médicaux post-commercialisation contre le COVID-19. L'étude consistera à effectuer des évaluations d'admissibilité à l'admission et à fournir les traitements disponibles pour le COVID-19 afin de traiter les principales morbidités associées au COVID-19 à long terme.

Votre plan comprend également la collecte de données auprès de divers participants pour définir sept catégories de biomarqueurs et créer un indicateur de pronostic pour les symptômes du COVID-19 à l’aide de méthodes de médecine de précision. L’accent sera mis sur les symptômes neurologiques et respiratoires affectant la qualité de vie, avec un accent particulier sur les femmes et les hommes susceptibles de développer le syndrome post-COVID-19 à long terme. De plus, vous avez présenté un plan de diversité pour garantir la représentation d’un large éventail de données démographiques.

Il est clair que vous vous engagez à faire face à l’impact de la COVID-19 à long terme et que vous adoptez une approche globale pour comprendre et traiter les symptômes persistants ressentis par les individus après une infection par la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion des hommes, des femmes et des minorités
  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic positif de COVID-19 ou un diagnostic clinique de COVID-19
  • Les participants doivent avoir ressenti des symptômes persistants après s'être remis de la phase aiguë de la maladie.
  • Les participants doivent être disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Les participants doivent être capables de communiquer efficacement en anglais ou de disposer d’un traducteur.
  • Les participants doivent être en mesure d'assister aux rendez-vous de suivi comme l'exige le protocole de l'étude.
  • Les participants ne doivent avoir aucun problème de santé ni prendre de médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • >18 ans
  • Antécédents médicaux de myocardite
  • Antécédents médicaux de péricardite
  • Antécédents médicaux d'insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin Moderna contre la COVID-19
Individus non vaccinés : Deux doses du vaccin Moderna contre la COVID-19 (formule 2023-2024) sont administrées. La deuxième dose est administrée 1 mois après la première. Le vaccin Moderna contre la COVID-19 inclura la formule 2023-2024. Le vaccin Moderna contre la COVID-19 (formule 2023-2024) comprend un composant monovalent (unique) qui correspond à la variante Omicron XBB.1.5 du SRAS-CoV-2. Le vaccin Moderna contre la COVID-19 (formule 2023-2024) est autorisé pour toutes les doses administrées aux personnes âgées de 6 mois à 11 ans pour prévenir la COVID-19. L’utilisation du vaccin bivalent Moderna contre la COVID-19 n’est plus autorisée aux États-Unis. Le vaccin Moderna contre la COVID-19 est une suspension injectable. Une dose unique correspond à 0,25 ml. (3) Antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin Moderna contre la COVID-19 ou à la suite d’une dose antérieure d’un vaccin Moderna contre la COVID-19.
Médicament: Nirmatrelvir boosté par le ritonavir (Paxlovid)

Sélection des participants et collecte des données de base : 6 mois

  • Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois
  • Analyse des données et diffusion des résultats : 6 mois Évaluer les avantages et les limites méthodologiques d'un système international de pharmacosurveillance basé sur les dossiers de santé électroniques (DSE). Résultat défavorable; Dossier de santé électronique ; Informatique de la santé; L'observance des médicaments ; Pharmacoépidémiologie ; Pharmacosurveillance ; L'évaluation des risques.
Autres noms:
  • Phramacothérapies
Test diagnostique: Évaluation physiologique
Bilan médical commun, test de dépistage du cancer, biomarqueurs, biopsie tissulaire, échantillon sanguin, imagerie diagnostique, sensibilité et spécificité, PCR VIH, charge virale (antigène), numération des lymphocytes CD4-T, tandis que mise en place de médiateurs sociaux de prévention, promotion études et modèles conceptuels et qualité des soins.
Autres noms:
  • Évaluation immunologique
Biologique: Vaccin Moderna contre la COVID-19
Dose unique, 0,25 mL Si vous avez déjà été vacciné, ≥ 2 mois après la réception de la dernière dose précédente du vaccin contre la COVID-19
Comportemental: Biopsychologique
Le diagnostic des étapes du développement est considéré comme un élément manquant dans la mesure des soins ou un facteur déterminant des signes et symptômes de la maladie dans la gestion des soins chroniques. Cartographie cognitive, variantes d'enquêtes, évaluations, conseils en matière de cancer, conduisant à la prise de conscience que l'observance nécessite une approche globale de la personne pour fournir des soins de haute qualité et rentables. le projet vise à offrir des opportunités à des personnes issues de divers horizons, y compris celles sous-représentées dans la recherche biomédicale, dans un environnement inclusif dans lequel tous les stagiaires peuvent contribuer. Les activités de formation proposées sont conçues pour améliorer les compétences de recherche des participants et les encourager à poursuivre une formation complémentaire et une carrière dans la recherche biomédicale et/ou sociale/comportementale.
Comportemental: Comportemental (p. ex. psychothérapie, conseils en matière de style de vie)
Le diagnostic des étapes du développement est considéré comme un élément manquant dans la mesure des soins ou un facteur déterminant des signes et symptômes de la maladie dans la gestion des soins chroniques. Cartographie cognitive, variantes d'enquêtes, évaluations, conseils en matière de cancer, conduisant à la prise de conscience que l'observance nécessite une approche globale de la personne pour fournir des soins de haute qualité et rentables. le projet vise à offrir des opportunités à des personnes issues de divers horizons, y compris celles sous-représentées dans la recherche biomédicale, dans un environnement inclusif dans lequel tous les stagiaires peuvent contribuer. Les activités de formation proposées sont conçues pour améliorer les compétences de recherche des participants et les encourager à poursuivre une formation complémentaire et une carrière dans la recherche biomédicale et/ou sociale/comportementale.
Autres noms:
  • Biopsychologique
Génétique: Génétique (y compris le transfert de gènes, les cellules souches et l'ADN recombinant)
Le séquençage complet du génome, le séquençage complet du génome ou le séquençage complet du génome, est le processus consistant à déterminer l'intégralité, ou la quasi-totalité, de la séquence d'ADN du génome d'un organisme en une seule fois pour aborder l'intersection de la génomique et des disparités en matière de santé, en reconnaissant que les variations génétiques peuvent contribuer aux disparités en matière de santé de plusieurs manières. Comprendre ces contributions génétiques aux disparités en matière de santé est crucial pour développer des interventions ciblées et des stratégies de soins de santé personnalisées qui peuvent aider à remédier à ces disparités. génétique, épidémiologie, santé publique et sciences sociales, l’étude vise à faire la lumière sur l’interaction complexe entre la génomique et l’équité en santé. Pour évaluer les erreurs cellulaires et les effets de l’ADN du myocarde, vous devrez peut-être envisager des tests tels que la séquence d’ADN.
Autres noms:
  • Séquence du génome entier
Produit combiné: Approche pluridisciplinaire
L'objectif est d'utiliser la science appliquée à la psychologie et la science dans les cadres de soins infirmiers pour remédier aux disparités en matière de santé et promouvoir la santé et le bien-être tout au long de la période de santé afin d'améliorer les résultats de la population de patients, d'évaluer le rapport coût-efficacité et les compétences en matière de littératie en santé des patients. Le cadre expérimental d'une compilation du modèle bio-psychosocial, des stades de développement d'Eric Erickson, de l'IA/AML et des théories de l'apprentissage cognitif aborde les facteurs de prise de décision du système, pour une prise de décision judicieuse et un changement de comportement, les thérapies cognitivo-comportementales, la segmentation du protocole, les zones démographiques et urbaines affectées par accès socio-économique aux soins de santé et position éthique connexe des grandes lignes de l'élaboration de la politique de santé des États-Unis. La biologie joue un rôle dans le contenu des étapes de développement, et le grand débat entre l'éducation et la nature jette les bases de l'approche psychosociale de l'intégration des soins de santé en tant que modèle scientifique appliqué pour renforcer les services primaires et améliorer
Comparateur actif: Nirmatrelvir boosté par le ritonavir (Paxlovid)
Le groupe d'experts sur les directives de traitement contre la COVID-19 (le comité) recommande d'utiliser 300 mg de nirmatrelvir avec 100 mg de ritonavir (Paxlovid) par voie orale (PO) deux fois par jour pendant 5 jours chez les adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de progression de la maladie. (). Le traitement doit être instauré dès que possible et dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Le nirmatrelvir boosté par le ritonavir est disponible via une EUA de la FDA pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adolescents non hospitalisés âgés de 12 à 17 ans et pesant ≥ 40 kg.4 Pour des recommandations sur l’utilisation du nirmatrelvir boosté par le ritonavir chez les enfants non hospitalisés atteints de COVID-19.
Médicament: Nirmatrelvir boosté par le ritonavir (Paxlovid)

Sélection des participants et collecte des données de base : 6 mois

  • Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois
  • Analyse des données et diffusion des résultats : 6 mois Évaluer les avantages et les limites méthodologiques d'un système international de pharmacosurveillance basé sur les dossiers de santé électroniques (DSE). Résultat défavorable; Dossier de santé électronique ; Informatique de la santé; L'observance des médicaments ; Pharmacoépidémiologie ; Pharmacosurveillance ; L'évaluation des risques.
Autres noms:
  • Phramacothérapies
Test diagnostique: Évaluation physiologique
Bilan médical commun, test de dépistage du cancer, biomarqueurs, biopsie tissulaire, échantillon sanguin, imagerie diagnostique, sensibilité et spécificité, PCR VIH, charge virale (antigène), numération des lymphocytes CD4-T, tandis que mise en place de médiateurs sociaux de prévention, promotion études et modèles conceptuels et qualité des soins.
Autres noms:
  • Évaluation immunologique
Biologique: Vaccin Moderna contre la COVID-19
Dose unique, 0,25 mL Si vous avez déjà été vacciné, ≥ 2 mois après la réception de la dernière dose précédente du vaccin contre la COVID-19
Comportemental: Biopsychologique
Le diagnostic des étapes du développement est considéré comme un élément manquant dans la mesure des soins ou un facteur déterminant des signes et symptômes de la maladie dans la gestion des soins chroniques. Cartographie cognitive, variantes d'enquêtes, évaluations, conseils en matière de cancer, conduisant à la prise de conscience que l'observance nécessite une approche globale de la personne pour fournir des soins de haute qualité et rentables. le projet vise à offrir des opportunités à des personnes issues de divers horizons, y compris celles sous-représentées dans la recherche biomédicale, dans un environnement inclusif dans lequel tous les stagiaires peuvent contribuer. Les activités de formation proposées sont conçues pour améliorer les compétences de recherche des participants et les encourager à poursuivre une formation complémentaire et une carrière dans la recherche biomédicale et/ou sociale/comportementale.
Comportemental: Comportemental (p. ex. psychothérapie, conseils en matière de style de vie)
Le diagnostic des étapes du développement est considéré comme un élément manquant dans la mesure des soins ou un facteur déterminant des signes et symptômes de la maladie dans la gestion des soins chroniques. Cartographie cognitive, variantes d'enquêtes, évaluations, conseils en matière de cancer, conduisant à la prise de conscience que l'observance nécessite une approche globale de la personne pour fournir des soins de haute qualité et rentables. le projet vise à offrir des opportunités à des personnes issues de divers horizons, y compris celles sous-représentées dans la recherche biomédicale, dans un environnement inclusif dans lequel tous les stagiaires peuvent contribuer. Les activités de formation proposées sont conçues pour améliorer les compétences de recherche des participants et les encourager à poursuivre une formation complémentaire et une carrière dans la recherche biomédicale et/ou sociale/comportementale.
Autres noms:
  • Biopsychologique
Génétique: Génétique (y compris le transfert de gènes, les cellules souches et l'ADN recombinant)
Le séquençage complet du génome, le séquençage complet du génome ou le séquençage complet du génome, est le processus consistant à déterminer l'intégralité, ou la quasi-totalité, de la séquence d'ADN du génome d'un organisme en une seule fois pour aborder l'intersection de la génomique et des disparités en matière de santé, en reconnaissant que les variations génétiques peuvent contribuer aux disparités en matière de santé de plusieurs manières. Comprendre ces contributions génétiques aux disparités en matière de santé est crucial pour développer des interventions ciblées et des stratégies de soins de santé personnalisées qui peuvent aider à remédier à ces disparités. génétique, épidémiologie, santé publique et sciences sociales, l’étude vise à faire la lumière sur l’interaction complexe entre la génomique et l’équité en santé. Pour évaluer les erreurs cellulaires et les effets de l’ADN du myocarde, vous devrez peut-être envisager des tests tels que la séquence d’ADN.
Autres noms:
  • Séquence du génome entier
Produit combiné: Approche pluridisciplinaire
L'objectif est d'utiliser la science appliquée à la psychologie et la science dans les cadres de soins infirmiers pour remédier aux disparités en matière de santé et promouvoir la santé et le bien-être tout au long de la période de santé afin d'améliorer les résultats de la population de patients, d'évaluer le rapport coût-efficacité et les compétences en matière de littératie en santé des patients. Le cadre expérimental d'une compilation du modèle bio-psychosocial, des stades de développement d'Eric Erickson, de l'IA/AML et des théories de l'apprentissage cognitif aborde les facteurs de prise de décision du système, pour une prise de décision judicieuse et un changement de comportement, les thérapies cognitivo-comportementales, la segmentation du protocole, les zones démographiques et urbaines affectées par accès socio-économique aux soins de santé et position éthique connexe des grandes lignes de l'élaboration de la politique de santé des États-Unis. La biologie joue un rôle dans le contenu des étapes de développement, et le grand débat entre l'éducation et la nature jette les bases de l'approche psychosociale de l'intégration des soins de santé en tant que modèle scientifique appliqué pour renforcer les services primaires et améliorer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: - Sélection des participants et collecte des données de base : 36 mois - Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois - Analyse des données et diffusion des résultats : 36 mois

Cadre biopsychosoique Well-Konnect et outil d'évaluation (outil WKBF) par rapport à l'évaluation biopsychologique APA.

L’outil d’évaluation du programme de surveillance et de soins de littératie en santé vise à jeter les bases d’une approche plus inclusive et équitable pour exploiter les données génomiques et les interventions afin d’améliorer les résultats de santé de tous les individus.
- Sélection des participants et collecte des données de base : 36 mois - Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois - Analyse des données et diffusion des résultats : 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance pharmaceutique
Délai: - Sélection des participants et collecte des données de base : 36 mois - Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois - Analyse des données et diffusion des résultats : 36 mois
Évaluer les avantages et les limites méthodologiques d'un système international de pharmacosurveillance basé sur les dossiers de santé électroniques (DSE). Résultat défavorable; Dossier de santé électronique ; Informatique de la santé; L'observance des médicaments ; Pharmacoépidémiologie ; Pharmacosurveillance ; L'évaluation des risques.
- Sélection des participants et collecte des données de base : 36 mois - Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois - Analyse des données et diffusion des résultats : 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients
Délai: - Sélection des participants et collecte des données de base : 36 mois - Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois - Analyse des données et diffusion des résultats : 36 mois
La recherche examinera l'impact des facteurs épigénétiques sur les résultats en matière de santé, en particulier dans les communautés marginalisées. En examinant la génomique et l’équité en santé, l’étude cherche à identifier les disparités dans la prévalence et le traitement des maladies épigénétiques parmi différents groupes de population. L’objectif est de développer des interventions et des mesures ciblées pour améliorer les résultats en matière de santé et l’accès aux interventions génomiques pour tous les individus, quels que soient leurs antécédents ou leur statut socio-économique.
- Sélection des participants et collecte des données de base : 36 mois - Observation longitudinale et mise en œuvre de l'intervention : 24 mois - Analyse des données et diffusion des résultats : 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Well- Konnect Healthcare Services and Research Firm

Collaborateurs

All of Us Research Program at the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kawana J Williams, Ph.D., The National Institute of Health All of Us Research Program At Well-Konnect Healthcare Services and Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aou-rw-c6288c3f

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucun décompte de participants de 1 à 20 ne peut être publié ou distribué directement (un décompte de 0 est autorisé) ; et Aucune donnée ou statistique ne peut être rapportée permettant de déduire un nombre de participants de 1 à 20 à partir d'autres cellules ou informations rapportées, y compris dans du texte, des tableaux ou des figures.

Délai de partage IPD

10 années

Critères d'accès au partage IPD

L'autorisation d'accès aux niveaux de données enregistrés et contrôlés sera basée sur l'utilisateur plutôt que sur le projet. Les utilisateurs autorisés recevront un « passeport de données ». Un passeport de données est nécessaire pour accéder aux niveaux de données enregistrés et contrôlés et pour aménager des espaces de travail pour mener à bien des projets de recherche.

Comme l’une des premières étapes du lancement d’un projet de niveau enregistré et contrôlé par All of Us et de la mise en place d’un espace de travail, les utilisateurs devront soumettre une description de leur projet. Ces descriptions seront rendues publiques et consultables à des fins d’audit afin de faciliter l’engagement du public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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