前立腺がんに対する標的アルファ療法の臨床試験 (Alpha-PS1)

包含基準:

1. 以下の(1)、(2)の条件を満たす進行性去勢抵抗性前立腺がん患者 (1) 血清前立腺特異抗原（PSA）が進行性増加（2ng/mL以上、少なくとも1週間以上連続3回増加）している患者(2) 去勢レベル (< 50ng/dL) の血清テストステロンを有する患者

2. 以下の(1)、(2)の条件を満たす患者、標準治療に抵抗性の患者、または一般に認められている標準治療の適応がない患者 (1) 以下の治療を少なくとも1つ以上受けている患者

   • アンドロゲン受容体シグナル伝達の阻害剤（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）
   • シトクロムP450 17（CYP17）阻害剤（酢酸アビラテロン） （2）タキサン系化学療法（ドセタキセルまたはカバジタキセル）の治療歴がある患者、またはタキサン系化学療法が適応でない患者（拒否例を含む）※ ※対象患者ドセタキセル療法後にカバジタキセル療法を受けた患者、またはドセタキセル療法後にカバジタキセル療法の適応がなかった患者（拒否例を含む）、またはドセタキセル療法とカバジタキセル療法の両方の適応がなかった患者（拒否例を含む）
3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
4. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）においてPS（パフォーマンスステータス）が0～2の全身状態が安定している患者
5. 臨床症状および健康診断所見から判断して6か月以上の生存が期待できる患者
6. 症候性脳転移のない患者、または制御されている患者
7. 登録前30日以内に心電図、呼吸数、血中酸素飽和度に臨床的に重大な異常所見がない患者
8. 登録前30日以内の検査値がプロトコールで指定された範囲内にある患者
9. 治験実施計画書に従い、治験期間中に適切な避妊が可能な患者
10. 治験の説明をよく聞き、治験計画書に記載されている各種試験手順に同意し、同意書に署名した患者様

除外基準:

1. 全身抗腫瘍療法を受けた患者（例： -登録前4週間以内に化学療法、免疫療法、モノクローナル抗体などの生物学的療法、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤を除く）
2. 登録前の6か月以内に塩化ラジウム（ラジウム、223Ra）または177Lu（ルテチウム）-PSMA-617の投与を受けた患者
3. 現在他の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤、AKT阻害剤による治療を受けている患者
4. 活動性二重癌患者（同時二重癌および異所性二重癌で無病期間が5年以内）
5. 登録前の5週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
6. 制御不能な活動性感染症を患っている患者
7. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性（HCV-RNA量が検出限界以下の患者も登録可能）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性の患者
8. 精神疾患または精神症状を有し、治験への参加が困難と判断される患者
9. その他治験責任医師等が不適当と判断した患者