Eturauhassyövän kohdistetun alfaterapian kliininen tutkimus (Alpha-PS1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on etenevä kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka täyttävät seuraavat ehdot (1) ja (2) (1) Potilaat, joiden seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso nousee progressiivisesti (>=2ng/ml, kolme peräkkäistä nousua vähintään viikon ajan erillään ja kaksi yli 50 %:n lisäystä alimmasta arvosta) tai kuvantamistutkimuksissa havaittu kasvaimen kasvu tai uusien leesioiden ilmaantuminen (2) Potilaat, joiden seerumin testosteroni on kastraatiotasolla (< 50 ng/dl)

2. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot (1) ja (2), jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle tai joita ei ole tarkoitettu yleisesti hyväksyttyihin standardihoitoihin (1) Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä seuraavista hoidoista

   • Androgeenireseptorin signaloinnin estäjät (entsalutamidi, apalutamidi, dalortamidi jne.)
   • Sytokromi P450 17:n (CYP 17) estäjät (abirateroniasetaatti) (2) Potilaat, joita on aiemmin hoidettu taksaanipohjaisella kemoterapialla (docetakseli tai kabatsitakseli) tai joita ei ole mukautettu taksaanipohjaiseen kemoterapiaan (mukaan lukien hylkäystapaukset)* * Potilaiden kohdentaminen jotka ovat saaneet kabatsitakselihoitoa dosetakselihoidon jälkeen, tai potilaat, joille kabatsitakselihoito ei ollut aiheellista (mukaan lukien hylkäystapaukset) dosetakselihoidon jälkeen, tai potilaat, joille sekä dosetakselihoitoa että kabatsitakselihoitoa ei ollut aiheellista (mukaan lukien hylkäystapaukset)
3. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen hankkimishetkellä
4. Potilaat, joilla on vakaa yleinen tila ja PS (Performance Status) 0-2 ECOG:ssa (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Potilaat, joiden voidaan odottaa elävän 6 kuukautta tai kauemmin kliinisistä oireista ja lääketieteellisistä tutkimustuloksista päätellen
6. Potilaat, joilla ei ole hallittuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai joilla on kontrolloituja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
7. Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssa, hengitystiheydessä ja veren happisaturaatiossa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
8. Potilaat, joiden laboratorioarvot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ovat protokollassa määritellyllä alueella
9. Potilaat, jotka voivat käyttää asianmukaista ehkäisyä kliinisen kokeen aikana protokollan mukaisesti
10. Potilaat, jotka kuuntelivat perusteellisesti kliinisen tutkimuksen selityksen, hyväksyivät kliinisen tutkimussuunnitelman eri tutkimusmenettelyt ja allekirjoittivat suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (esim. kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, kuten monoklonaaliset vasta-aineet, lukuun ottamatta androgeenireseptorin signaalin estäjiä) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
2. Potilaat, jotka ovat saaneet radiumkloridia (Radium, 223Ra) tai 177Lu (Lutetium)-PSMA-617:ää 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa, radioligandihoitoa, polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin (PARP) estäjiä, AKT-estäjiä
4. Potilaat, joilla on aktiivinen kaksoissyöpä (samanaikainen kaksoissyöpä ja kohdunulkoinen kaksoissyöpä, taudista 5 vuotta tai vähemmän)
5. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita
7. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, C-hepatiittiviruksen vasta-ainepositiivinen (potilaita, joiden HCV-RNA-taso on alle tunnistusrajan, voidaan rekisteröidä) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiiviset potilaat
8. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykiatrisia oireita ja joiden katsotaan olevan vaikea osallistua kliinisiin tutkimuksiin
9. Muut potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina jne.