Klinische Studie zur gezielten Alpha-Therapie bei Prostatakrebs (Alpha-PS1)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die die folgenden Bedingungen (1) und (2) erfüllen (1) Patienten mit progressivem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum (>=2ng/ml, drei aufeinanderfolgende Erhöhungen mindestens eine Woche). getrennt und zwei Anstiege von mehr als 50 % vom niedrigsten Wert) oder mit dem Tumorwachstum oder dem Auftreten neuer Läsionen, die durch bildgebende Untersuchungen festgestellt wurden (2) Patienten mit Serumtestosteron auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dl)

2. Patienten, die die folgenden Bedingungen (1) und (2) erfüllen, gegen eine Standardbehandlung resistent sind oder für die allgemein zugelassenen Standardbehandlungen nicht indiziert sind. (1) Patienten, die mindestens eine der folgenden Behandlungen erhalten haben

   • Inhibitoren der Androgenrezeptor-Signalisierung (Enzalutamid, Apalutamid, Dalortamid usw.)
   • Inhibitoren von Cytochrom P450 17 (CYP 17) (Abirateronacetat) (2) Patienten, die zuvor mit einer Taxan-basierten Chemotherapie (Docetaxel oder Cabazitaxel) behandelt wurden oder nicht an die Taxan-basierte Chemotherapie angepasst sind (einschließlich Ablehnungsfällen)* * Zielgruppe sind die Patienten die nach einer Docetaxel-Therapie eine Cabazitaxel-Therapie erhalten haben, oder Patienten, für die eine Cabazitaxel-Therapie nach einer Docetaxel-Therapie nicht indiziert war (einschließlich Verweigerungsfällen), oder Patienten, für die sowohl eine Docetaxel-Therapie als auch eine Cabazitaxel-Therapie nicht indiziert war (einschließlich Verweigerungsfällen)
3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 18 Jahre oder älter waren
4. Patienten mit stabilem Allgemeinzustand und einem PS (Leistungsstatus) von 0 bis 2 im ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Patienten, die aufgrund der klinischen Symptome und der ärztlichen Untersuchungsbefunde voraussichtlich 6 Monate oder länger überleben werden
6. Patienten ohne oder mit kontrollierten symptomatischen Hirnmetastasen
7. Patienten ohne klinisch signifikante abnormale Befunde im Elektrokardiogramm, der Atemfrequenz und der Blutsauerstoffsättigung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
8. Patienten, deren Laborwerte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs liegen
9. Patienten, die während des klinischen Studienzeitraums gemäß dem Protokoll geeignete Verhütungsmittel anwenden können
10. Patienten, die sich die Erläuterungen zur klinischen Studie aufmerksam angehört hatten, stimmten den verschiedenen im Protokoll der klinischen Studie beschriebenen Studienverfahren zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine systemische Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie wie monoklonale Antikörper, ausgenommen Androgenrezeptor-Signalinhibitoren) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
2. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Radiumchlorid (Radium, 223Ra) oder 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 erhalten haben
3. Patienten, die derzeit eine Behandlung mit anderen zytotoxischen Chemotherapien, Immuntherapien, Radioligandentherapien, Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren und AKT-Inhibitoren erhalten
4. Patienten mit aktivem Doppelkrebs (gleichzeitiger Doppelkrebs und ektopischer Doppelkrebs mit einer krankheitsfreien Zeit von 5 Jahren oder weniger)
5. Patienten, die innerhalb von 5 Wochen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten haben
6. Patienten mit unkontrollierbaren aktiven Infektionen
7. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv (Patienten mit einem HCV-RNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze können registriert werden) oder humane Immundefizienz-Virus-Antikörper-positive Patienten
8. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychiatrischen Symptomen, bei denen die Teilnahme an klinischen Studien als schwierig eingeschätzt wird
9. Andere Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet beurteilt werden usw.