Ensayo clínico de terapia alfa dirigida para el cáncer de próstata (Alpha-PS1)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de próstata progresivo resistente a la castración que cumplan las siguientes condiciones (1) y (2) (1) Pacientes con aumento progresivo del antígeno prostático específico (PSA) sérico (>=2ng/mL, tres aumentos consecutivos al menos una semana (2) Pacientes con testosterona sérica en nivel de castración (< 50ng/dL)

2. Pacientes que cumplan las siguientes condiciones (1) y (2), resistentes al tratamiento estándar o no indicados para los tratamientos estándar generalmente aprobados (1) Pacientes que hayan recibido al menos uno de los siguientes tratamientos

   • Inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (enzalutamida, apalutamida, dalortamida, etc.)
   • Inhibidores del citocromo P450 17 (CYP 17) (acetato de abiraterona) (2) Pacientes previamente tratados con quimioterapia basada en taxanos (docetaxel o cabazitaxel) o no adaptados para la quimioterapia basada en taxanos (incluidos los casos de rechazo)* * Dirigido a los pacientes que han recibido tratamiento con cabazitaxel después del tratamiento con docetaxel, o pacientes para quienes no estaba indicado el tratamiento con cabazitaxel (incluidos los casos de rechazo) después del tratamiento con docetaxel, o pacientes para quienes no estaban indicados ni el tratamiento con docetaxel ni el tratamiento con cabazitaxel (incluidos los casos de rechazo)
3. Pacientes de 18 años o más en el momento de la obtención del consentimiento.
4. Pacientes con condición general estable con PS (Performance status) de 0 a 2 en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Pacientes que se espera que sobrevivan 6 meses o más, a juzgar por los síntomas clínicos y los resultados del examen médico.
6. Pacientes sin o con metástasis cerebrales sintomáticas controladas.
7. Pacientes sin hallazgos anormales clínicamente significativos en electrocardiograma, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
8. Pacientes cuyos valores de laboratorio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción estén dentro del rango especificado en el protocolo.
9. Pacientes que puedan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo clínico según el protocolo.
10. Pacientes que escucharon atentamente la explicación del ensayo clínico, aceptaron los diversos procedimientos del estudio descritos en el protocolo del ensayo clínico y firmaron el documento de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que recibieron terapia antitumoral sistémica (p. ej. quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica como anticuerpos monoclonales, excluyendo inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
2. Pacientes que recibieron cloruro de radio (Radio, 223Ra) o 177Lu (Lutecio)-PSMA-617 dentro de los 6 meses anteriores al registro.
3. Pacientes que actualmente reciben tratamiento con otra quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia con radioligandos, inhibidores de poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP), inhibidores de AKT.
4. Pacientes con doble cáncer activo (doble cáncer simultáneo y doble cáncer ectópico con un período libre de enfermedad de 5 años o menos)
5. Pacientes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de las 5 semanas anteriores a la inscripción
6. Pacientes con infecciones activas incontrolables.
7. Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, anticuerpos del virus de la hepatitis C positivos (se pueden registrar pacientes con un nivel de ARN del VHC por debajo del límite de detección) o pacientes positivos con anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana
8. Pacientes con enfermedades mentales o síntomas psiquiátricos a quienes se les considera difíciles de participar en ensayos clínicos.
9. Otros pacientes que el investigador considere inapropiados, etc.