Klinisk forsøg med målrettet alfaterapi for prostatakræft (Alpha-PS1)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer, som opfylder følgende betingelser (1) og (2) (1) Patienter med progressiv stigning af serum prostataspecifikt antigen (PSA) (>=2ng/ml, tre på hinanden følgende stigninger i mindst en uge adskilt, og to stigninger på mere end 50 % fra den laveste værdi), eller med tumorvækst eller fremkomst af nye læsioner påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser (2) Patienter med serumtestosteron på kastrationsniveau (< 50ng/dL)

2. Patienter, der opfylder følgende betingelser (1) og (2), resistente over for standardbehandling eller ikke indiceret til de generelt godkendte standardbehandlinger (1) Patienter, der har modtaget mindst én af følgende behandlinger

   • Inhibitorer af androgenreceptorsignalering (enzalutamid, apalutamid, dalortamid osv.)
   • Hæmmere af Cytochrom P450 17 (CYP 17) (abirateronacetat) (2) Patienter, der tidligere er behandlet med taxan-baseret kemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel) eller ikke er tilpasset til taxan-baseret kemoterapi (inklusive afslagssager)* * Målrettet mod patienterne som har modtaget cabazitaxel-behandling efter docetaxel-behandling, eller patienter, for hvem cabazitaxel-behandling ikke var indiceret (inklusive tilfælde af afslag) efter docetaxel-behandling, eller patienter, for hvem både docetaxel-behandling og cabazitaxel-behandling ikke var indiceret (inklusive afslagssager)
3. Patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeindhentning
4. Patienter med stabil almentilstand med PS (Performance status) på 0 til 2 i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Patienter, der kan forventes at overleve i 6 måneder eller mere, at dømme ud fra kliniske symptomer og lægeundersøgelsesresultater
6. Patienter uden eller med kontrollerede symptomatiske hjernemetastaser
7. Patienter uden klinisk signifikante abnorme fund i elektrokardiogram, respirationsfrekvens og blodets iltmætning inden for 30 dage før indskrivningen
8. Patienter, hvis laboratorieværdier inden for 30 dage før tilmeldingen ligger inden for det område, der er specificeret i protokollen
9. Patienter, der kan bruge passende prævention i den kliniske forsøgsperiode i henhold til protokollen
10. Patienter, som grundigt lyttede til forklaringen af ​​det kliniske forsøg, accepterede de forskellige undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i protokollen om klinisk forsøg og underskrev samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtog systemisk antitumorbehandling (f. kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi såsom monoklonale antistoffer, undtagen androgenreceptor-signalhæmmere) inden for 4 uger før indskrivning
2. Patienter, der fik radiumchlorid (Radium, 223Ra) eller 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 inden for 6 måneder før registrering
3. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med anden cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, polyadenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmere, AKT hæmmere
4. Patienter med aktiv dobbeltkræft (samtidig dobbeltkræft og ektopisk dobbeltkræft med en sygdomsfri periode på 5 år eller derunder)
5. Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 5 uger før indskrivning
6. Patienter med ukontrollerbare aktive infektioner
7. Hepatitis B overfladeantigen positiv, Hepatitis C Virus antistof positiv (patienter med HCV-RNA niveau under detektionsgrænsen kan registreres) eller Human Immundefekt Virus antistof positive patienter
8. Patienter med psykisk sygdom eller psykiatriske symptomer, som vurderes at være vanskelige at deltage i kliniske forsøg
9. Andre patienter, som vurderes uhensigtsmæssige af undersøgeren mv.