Klinisch onderzoek naar gerichte alfatherapie voor prostaatkanker (Alpha-PS1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met progressieve castratieresistente prostaatkanker die aan de volgende voorwaarden voldoen (1) en (2) (1) Patiënten met een progressieve stijging van het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) (>=2 ng/ml, drie opeenvolgende verhogingen gedurende ten minste één week uit elkaar, en twee stijgingen van meer dan 50% ten opzichte van de laagste waarde), of met de tumorgroei of het verschijnen van nieuwe laesies gedetecteerd door beeldvormende onderzoeken (2) Patiënten met serumtestosteron op castratieniveau (< 50 ng/dl)

2. Patiënten die aan de volgende voorwaarden (1) en (2) voldoen, resistent zijn tegen de standaardbehandeling of niet geïndiceerd zijn voor de algemeen goedgekeurde standaardbehandelingen (1) Patiënten die ten minste één van de volgende behandelingen hebben gekregen

   • Remmers van androgeenreceptorsignalering (enzalutamide, apalutamide, dalortamide, enz.)
   • Remmers van cytochroom P450 17 (CYP 17) (abirateronacetaat) (2) Patiënten die eerder zijn behandeld met de taxaangebaseerde chemotherapie (docetaxel of cabazitaxel) of die niet zijn aangepast voor de taxaangebaseerde chemotherapie (inclusief gevallen van weigering)* * Gericht op de patiënten die behandeling met cabazitaxel hebben gekregen na behandeling met docetaxel, of patiënten voor wie behandeling met cabazitaxel niet geïndiceerd was (inclusief gevallen van weigering) na behandeling met docetaxel, of patiënten voor wie zowel behandeling met docetaxel als behandeling met cabazitaxel niet geïndiceerd was (inclusief gevallen van weigering)
3. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn op het moment dat de toestemming wordt verkregen
4. Patiënten met een stabiele algemene toestand met een PS (prestatiestatus) van 0 tot 2 in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Patiënten van wie kan worden verwacht dat ze zes maanden of langer zullen overleven, afgaande op de klinische symptomen en de bevindingen van medisch onderzoek
6. Patiënten zonder of met gecontroleerde symptomatische hersenmetastasen
7. Patiënten zonder klinisch significante abnormale bevindingen op het gebied van elektrocardiogram, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie in het bloed binnen 30 dagen vóór de inschrijving
8. Patiënten van wie de laboratoriumwaarden binnen 30 dagen vóór inschrijving binnen het bereik liggen dat in het protocol is gespecificeerd
9. Patiënten die tijdens de klinische proefperiode passende anticonceptie kunnen gebruiken volgens het protocol
10. Patiënten die grondig naar de uitleg van de klinische proef luisterden, akkoord gingen met de verschillende onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol van de klinische proef en het toestemmingsdocument ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die systemische antitumortherapie kregen (bijv. chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie zoals monoklonale antilichamen, met uitzondering van androgeenreceptorsignaleringsremmers) binnen 4 weken vóór inschrijving
2. Patiënten die binnen 6 maanden vóór registratie radiumchloride (Radium, 223Ra) of 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 ontvingen
3. Patiënten die momenteel worden behandeld met andere cytotoxische chemotherapie, immuuntherapie, radioligandtherapie, polyadenosinedifosfaat-ribose-polymerase (PARP)-remmers, AKT-remmers
4. Patiënten met actieve dubbele kanker (gelijktijdige dubbele kanker en ectopische dubbele kanker met een ziektevrije periode van 5 jaar of minder)
5. Patiënten die binnen 5 weken voorafgaand aan de inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
6. Patiënten met oncontroleerbare actieve infecties
7. Hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief, Hepatitis C-virus-antilichaam-positief (patiënten met een HCV-RNA-niveau onder de detectielimiet kunnen worden geregistreerd) of Humaan Immunodeficiëntie Virus-antilichaam-positieve patiënten
8. Patiënten met een psychische aandoening of psychiatrische symptomen waarvan wordt aangenomen dat het moeilijk is om deel te nemen aan klinische onderzoeken
9. Andere patiënten die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd, enz.