Sperimentazione clinica della terapia alfa mirata per il cancro alla prostata (Alpha-PS1)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro alla prostata progressivo resistente alla castrazione che soddisfano le seguenti condizioni (1) e (2) (1) Pazienti con aumento progressivo dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico (>=2 ng/mL, tre aumenti consecutivi almeno una settimana a parte e due aumenti superiori al 50% rispetto al valore più basso), o con la crescita del tumore o la comparsa di nuove lesioni rilevate da studi di imaging (2) Pazienti con testosterone sierico a livello di castrazione (< 50 ng/dL)

2. Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni (1) e (2), resistenti al trattamento standard o non indicati per i trattamenti standard generalmente approvati (1) Pazienti che hanno ricevuto almeno uno dei seguenti trattamenti

   • Inibitori della segnalazione dei recettori degli androgeni (enzalutamide, apalutamide, dalortamide, ecc.)
   • Inibitori del citocromo P450 17 (CYP 17) (abiraterone acetato) (2) Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di taxani (docetaxel o cabazitaxel) o non adattati alla chemioterapia a base di taxani (compresi i casi di rifiuto)* * Targeting per i pazienti che hanno ricevuto terapia con cabazitaxel dopo la terapia con docetaxel, o pazienti per i quali la terapia con cabazitaxel non era indicata (compresi i casi di rifiuto) dopo la terapia con docetaxel, o pazienti per i quali non erano indicate sia la terapia con docetaxel che quella con cabazitaxel (compresi i casi di rifiuto)
3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'acquisizione del consenso
4. Pazienti con condizioni generali stabili con PS (Performance status) da 0 a 2 nell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Pazienti che possono sopravvivere per 6 mesi o più, a giudicare dai sintomi clinici e dai risultati degli esami medici
6. Pazienti senza o con metastasi cerebrali sintomatiche controllate
7. Pazienti senza risultati anomali clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma, nella frequenza respiratoria e nella saturazione di ossigeno nel sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento
8. Pazienti i cui valori di laboratorio entro 30 giorni prima dell'arruolamento rientrano nell'intervallo specificato nel protocollo
9. Pazienti che possono utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo dello studio clinico secondo il protocollo
10. I pazienti che hanno ascoltato attentamente la spiegazione dello studio clinico, hanno accettato le varie procedure dello studio delineate nel protocollo dello studio clinico e hanno firmato il documento di consenso

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica come anticorpi monoclonali, esclusi gli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
2. Pazienti che hanno ricevuto cloruro di radio (radio, 223Ra) o 177Lu (lutezio)-PSMA-617 entro 6 mesi prima della registrazione
3. Pazienti attualmente in trattamento con altra chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia con radioligandi, inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP), inibitori dell'AKT
4. Pazienti con doppio cancro attivo (doppio cancro simultaneo e doppio cancro ectopico con un periodo libero da malattia pari o inferiore a 5 anni)
5. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nelle 5 settimane precedenti l'arruolamento
6. Pazienti con infezioni attive incontrollabili
7. Positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C (è possibile registrare pazienti con livello di HCV-RNA inferiore al limite di rilevamento) o pazienti positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
8. Pazienti con malattie mentali o sintomi psichiatrici giudicati difficili da partecipare agli studi clinici
9. Altri pazienti giudicati inappropriati dallo sperimentatore, ecc.