Essai clinique de thérapie alpha ciblée pour le cancer de la prostate (Alpha-PS1)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer de la prostate progressif résistant à la castration qui remplissent les conditions suivantes (1) et (2) (1) Patients présentant une augmentation progressive de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique (> = 2 ng/mL, trois augmentations consécutives au moins une semaine (2) Patients ayant un taux de testostérone sérique au niveau de castration (< 50 ng/dL)

2. Patients répondant aux conditions suivantes (1) et (2), résistants au traitement standard ou non indiqués pour les traitements standards généralement approuvés (1) Patients ayant reçu au moins un des traitements suivants

   • Inhibiteurs de la signalisation des récepteurs androgènes (enzalutamide, apalutamide, dalortamide, etc.)
   • Inhibiteurs du Cytochrome P450 17 (CYP 17) (acétate d'abiratérone) (2) Patients préalablement traités par la chimiothérapie à base de taxane (docétaxel ou cabazitaxel) ou non adaptés à la chimiothérapie à base de taxane (y compris les cas de refus)* * Ciblage pour les patients qui ont reçu un traitement par cabazitaxel après un traitement par docétaxel, ou des patients pour lesquels un traitement par cabazitaxel n'était pas indiqué (y compris les cas de refus) après un traitement par docétaxel, ou des patients pour lesquels un traitement par docétaxel et un traitement par cabazitaxel n'étaient pas indiqués (y compris les cas de refus)
3. Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement
4. Patients présentant un état général stable avec un PS (Performance status) de 0 à 2 dans l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Patients dont on peut s'attendre à ce qu'ils survivent pendant 6 mois ou plus, à en juger par les symptômes cliniques et les résultats de l'examen médical.
6. Patients sans ou avec métastases cérébrales symptomatiques contrôlées
7. Patients ne présentant aucun résultat anormal cliniquement significatif en termes d'électrocardiogramme, de fréquence respiratoire et de saturation en oxygène du sang dans les 30 jours précédant l'inscription.
8. Patients dont les valeurs de laboratoire dans les 30 jours précédant l'inscription se situent dans la plage spécifiée dans le protocole
9. Patientes pouvant utiliser une contraception appropriée pendant la période d'essai clinique selon le protocole
10. Les patients qui ont écouté attentivement les explications de l'essai clinique, ont accepté les différentes procédures d'étude décrites dans le protocole de l'essai clinique et ont signé le document de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ayant reçu un traitement antitumoral systémique (par ex. chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique telle que les anticorps monoclonaux, à l'exclusion des inhibiteurs de signalisation des récepteurs androgènes) dans les 4 semaines précédant l'inscription
2. Patients ayant reçu du chlorure de radium (Radium, 223Ra) ou du 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 dans les 6 mois précédant l'enregistrement
3. Patients recevant actuellement un traitement par d'autres chimiothérapies cytotoxiques, immunothérapies, thérapies par radioligands, inhibiteurs de la polyadénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP), inhibiteurs de l'AKT.
4. Patients atteints d'un double cancer actif (double cancer simultané et double cancer ectopique avec une période sans maladie de 5 ans ou moins)
5. Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 semaines précédant l'inscription
6. Patients présentant des infections actives incontrôlables
7. Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps du virus de l'hépatite C positif (les patients dont le taux d'ARN du VHC est inférieur à la limite de détection peuvent être enregistrés) ou patients positifs aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
8. Patients souffrant de maladie mentale ou de symptômes psychiatriques jugés difficiles à participer aux essais cliniques
9. Autres patients jugés inappropriés par l'investigateur, etc.