전립선암 표적 알파요법 임상시험 (Alpha-PS1)

포함 기준:

1. 다음 (1) 및 (2)를 모두 충족하는 진행성 거세저항성 전립선암 환자 (1) 혈청 전립선특이항원(PSA)(>=2ng/mL, 1주 이상 3회 연속 증가)이 점진적으로 증가하는 환자 (2) 혈청 테스토스테론 수치가 거세 수준(< 50ng/dL)인 환자

2. 다음 (1) 및 (2)에 해당하는 환자로서, 표준치료에 저항성이 있거나 일반적으로 승인된 표준치료가 적용되지 않는 환자 (1) 다음 치료 중 1가지 이상을 받은 환자

   • 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 달로타마이드 등)
   • 시토크롬 P450 17(CYP 17) 억제제(아비라테론 아세테이트) (2) 이전에 탁산 기반 화학요법(도세탁셀 또는 카바지탁셀)으로 치료를 받았거나 탁산 기반 화학요법에 적응되지 않은 환자(거절 사례 포함)* * 대상 환자 도세탁셀 치료 후 카바지탁셀 치료를 받은 환자, 도세탁셀 치료 후 카바지탁셀 치료를 하지 않은 환자(거부사례 포함), 도세탁셀 치료와 카바지탁셀 치료를 모두 시행하지 않은 환자(거부사례 포함)
3. 동의 당시 만 18세 이상인 환자
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 PS(Performance Status)가 0~2인 안정적인 전신 상태를 보이는 환자
5. 임상증상 및 건강검진소견으로 판단하여 6개월 이상 생존이 예상되는 환자
6. 증상이 조절되는 뇌 전이가 없거나 조절되는 환자
7. 등록 전 30일 이내에 심전도, 호흡수, 혈중산소포화도 등에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 환자
8. 등록 전 30일 이내의 실험실 수치가 프로토콜에 명시된 범위 내에 있는 환자
9. 임상시험 기간 동안 프로토콜에 따라 적절한 피임법을 사용할 수 있는 환자
10. 임상시험에 대한 설명을 충분히 듣고, 임상시험 계획서에 명시된 다양한 연구 절차에 동의하고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 전신 항종양 치료를 받은 환자(예: 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 안드로겐 수용체 신호 억제제를 제외한 단클론 항체와 같은 생물학적 요법)
2. 등록 전 6개월 이내에 염화라듐(Radium, 223Ra) 또는 177Lu(Lutetium)-PSMA-617을 투여받은 환자
3. 현재 기타 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법, 폴리아데노신이인산-리보스 중합효소(PARP) 억제제, AKT 억제제로 치료를 받고 있는 환자
4. 활동성 이중암 환자(무병기간이 5년 이하인 이중암 및 이소성 이중암 동시 발생)
5. 등록 전 5주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
6. 통제할 수 없는 활동성 감염 환자
7. B형간염 표면항원 양성, C형간염 바이러스 항체 양성(HCV-RNA가 검출한계 이하인 환자 등록 가능) 또는 인간면역결핍바이러스 항체 양성 환자
8. 정신질환 또는 정신과적 증상이 있어 임상시험에 참여하기 어렵다고 판단되는 환자
9. 그 밖에 시험자 등이 부적절하다고 판단하는 환자