Клинические испытания таргетной альфа-терапии рака простаты (Alpha-PS1)

Критерии включения:

1. Пациенты с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком простаты, отвечающие следующим условиям (1) и (2) (1) Пациенты с прогрессирующим увеличением уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови (> = 2 нг/мл, три последовательных повышения в течение как минимум одной недели). (2) Пациенты с уровнем тестостерона в сыворотке крови на уровне кастрации (< 50 нг/дл)

2. Пациенты, соответствующие следующим условиям (1) и (2), резистентные к стандартному лечению или не показанные для общепринятых стандартных методов лечения (1) Пациенты, получившие хотя бы один из следующих методов лечения

   • Ингибиторы передачи сигналов андрогенных рецепторов (энзалутамид, апалутамид, далортамид и др.)
   • Ингибиторы цитохрома P450 17 (CYP 17) (абиратерона ацетат) (2) Пациенты, ранее получавшие химиотерапию на основе таксана (доцетаксел или кабазитаксел) или не адаптированные к химиотерапии на основе таксана (включая случаи отказа)* * Ориентация на пациентов которые получали терапию кабазитакселом после терапии доцетакселом, или пациенты, которым терапия кабазитакселом не была показана (включая случаи отказа) после терапии доцетакселом, или пациенты, которым не была показана терапия как доцетакселом, так и терапия кабазитакселом (включая случаи отказа)
3. Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия
4. Пациенты со стабильным общим состоянием с PS (статус работоспособности) от 0 до 2 в ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
5. Пациенты, от которых можно ожидать жизни в течение 6 месяцев и более, судя по клиническим симптомам и результатам медицинского обследования.
6. Пациенты без или с контролируемыми симптоматическими метастазами в головной мозг
7. Пациенты без клинически значимых отклонений от нормы на электрокардиограмме, частоте дыхания и насыщении крови кислородом в течение 30 дней до включения в исследование.
8. Пациенты, у которых лабораторные показатели в течение 30 дней до включения находятся в пределах, указанных в протоколе.
9. Пациенты, которые могут использовать соответствующую контрацепцию в период клинического исследования согласно протоколу.
10. Пациенты, которые внимательно выслушали объяснение клинического исследования, согласились с различными процедурами исследования, изложенными в протоколе клинического исследования, и подписали документ о согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие системную противоопухолевую терапию (например, химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, такая как моноклональные антитела, за исключением ингибиторов передачи сигналов андрогенных рецепторов) в течение 4 недель до включения в исследование
2. Пациенты, получавшие хлорид радия (Радий, 223Ra) или 177Lu (Лютеций)-ПСМА-617 в течение 6 месяцев до регистрации.
3. Пациенты, в настоящее время получающие лечение другой цитотоксической химиотерапией, иммунотерапией, радиолигандной терапией, ингибиторами полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP), ингибиторами АКТ.
4. Пациенты с активным двойным раком (одновременный двойной рак и эктопический двойной рак с безрецидивным периодом 5 лет или менее)
5. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 5 недель до включения в исследование.
6. Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями
7. Положительные на поверхностный антиген гепатита В, положительные на антитела к вирусу гепатита С (могут быть зарегистрированы пациенты с уровнем РНК ВГС ниже предела обнаружения) или положительные на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
8. Пациенты с психическими заболеваниями или психиатрическими симптомами, которым, как считается, трудно участвовать в клинических исследованиях.
9. Другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими и т. д.