Ensaio clínico de terapia alfa direcionada para câncer de próstata (Alpha-PS1)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de próstata progressivo resistente à castração que atendem às seguintes condições (1) e (2) (1) Pacientes com aumento progressivo do antígeno sérico específico da próstata (PSA) (> = 2ng/mL, três aumentos consecutivos em pelo menos uma semana separados, e dois aumentos superiores a 50% do valor mais baixo), ou com crescimento tumoral ou aparecimento de novas lesões detectadas por exames de imagem (2) Pacientes com testosterona sérica em nível de castração (< 50ng/dL)

2. Pacientes que atendem às seguintes condições (1) e (2), resistentes ao tratamento padrão ou não indicados para os tratamentos padrão geralmente aprovados (1) Pacientes que receberam pelo menos um dos seguintes tratamentos

   • Inibidores da sinalização do receptor andrógeno (enzalutamida, apalutamida, dalortamida, etc.)
   • Inibidores do Citocromo P450 17 (CYP 17) (acetato de abiraterona) (2) Pacientes previamente tratados com quimioterapia à base de taxanos (docetaxel ou cabazitaxel) ou não adaptados para quimioterapia à base de taxanos (incluindo casos de recusa)* *Direcionamento para os pacientes que receberam terapia com cabazitaxel após terapia com docetaxel, ou pacientes para os quais a terapia com cabazitaxel não foi indicada (incluindo casos de recusa) após terapia com docetaxel, ou pacientes para os quais a terapia com docetaxel e a terapia com cabazitaxel não foram indicadas (incluindo casos de recusa)
3. Pacientes com 18 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento
4. Pacientes com estado geral estável com PS (Performance status) de 0 a 2 no ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Pacientes que podem sobreviver por 6 meses ou mais, a julgar pelos sintomas clínicos e resultados de exames médicos
6. Pacientes sem ou com metástases cerebrais sintomáticas controladas
7. Pacientes sem achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue nos 30 dias anteriores à inscrição
8. Pacientes cujos valores laboratoriais nos 30 dias anteriores à inscrição estão dentro da faixa especificada no protocolo
9. Pacientes que podem usar contracepção adequada durante o período do ensaio clínico de acordo com o protocolo
10. Pacientes que ouviram atentamente a explicação do ensaio clínico, concordaram com os vários procedimentos do estudo descritos no protocolo do ensaio clínico e assinaram o documento de consentimento

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia antitumoral sistêmica (por ex. quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, como anticorpos monoclonais, excluindo inibidores de sinalização de receptores de andrógenos) dentro de 4 semanas antes da inscrição
2. Pacientes que receberam cloreto de rádio (Rádio, 223Ra) ou 177Lu (Lutécio)-PSMA-617 nos 6 meses anteriores ao registro
3. Pacientes atualmente recebendo tratamento com outra quimioterapia citotóxica, imunoterapia, terapia com radioligantes, inibidores de poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP), inibidores de AKT
4. Pacientes com câncer duplo ativo (câncer duplo simultâneo e câncer duplo ectópico com período livre de doença de 5 anos ou menos)
5. Pacientes que receberam outros medicamentos em investigação nas 5 semanas anteriores à inscrição
6. Pacientes com infecções ativas incontroláveis
7. Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C positivo (pacientes com nível de RNA-HCV abaixo do limite de detecção podem ser registrados) ou pacientes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana
8. Pacientes com doença mental ou sintomas psiquiátricos considerados difíceis de participar de ensaios clínicos
9. Outros pacientes considerados inadequados pelo investigador, etc.