Klinisk utprøving av målrettet alfaterapi for prostatakreft (Alpha-PS1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft som oppfyller følgende betingelser (1) og (2) (1) Pasienter med progressiv økning av serum prostataspesifikt antigen (PSA) (>=2ng/ml, tre påfølgende økninger minst én uke fra hverandre, og to økninger på mer enn 50 % fra den laveste verdien), eller med svulstvekst eller opptreden av nye lesjoner oppdaget ved bildediagnostikk (2) Pasienter med serumtestosteron på kastrasjonsnivå (< 50ng/dL)

2. Pasienter som oppfyller følgende betingelser (1) og (2), resistente mot standardbehandling eller ikke indisert for de generelt godkjente standardbehandlingene (1) Pasienter som har mottatt minst én av følgende behandlinger

   • Hemmere av androgenreseptorsignalering (enzalutamid, apalutamid, dalortamid, etc.)
   • Hemmere av cytokrom P450 17 (CYP 17) (abirateronacetat) (2) Pasienter som tidligere er behandlet med taxanbasert kjemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel) eller ikke er tilpasset taxanbasert kjemoterapi (inkludert avslagstilfeller)* * Målretting for pasientene som har mottatt cabazitaxel-behandling etter docetaxel-behandling, eller pasienter som cabazitaxel-behandling ikke var indisert for (inkludert avslagstilfeller) etter docetaxel-behandling, eller pasienter som både docetaxel-behandling og cabazitaxel-behandling ikke var indisert for (inkludert avslagstilfeller)
3. Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykkeinnhenting
4. Pasienter med stabil allmenntilstand med PS (Performance status) på 0 til 2 i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Pasienter som kan forventes å overleve i 6 måneder eller mer, bedømt ut fra kliniske symptomer og medisinske undersøkelsesfunn
6. Pasienter uten eller med kontrollerte symptomatiske hjernemetastaser
7. Pasienter uten klinisk signifikante unormale funn i elektrokardiogram, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning i blodet innen 30 dager før innmeldingen
8. Pasienter hvis laboratorieverdier innen 30 dager før registrering er innenfor området spesifisert i protokollen
9. Pasienter som kan bruke passende prevensjon under den kliniske prøveperioden i henhold til protokollen
10. Pasienter som lyttet grundig til forklaringen av den kliniske utprøvingen, gikk med på de ulike studieprosedyrene som er skissert i protokollen for klinisk utprøving og signerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som fikk systemisk antitumorbehandling (f. kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi som monoklonale antistoffer, unntatt androgenreseptorsignalhemmere) innen 4 uker før påmelding
2. Pasienter som fikk radiumklorid (Radium, 223Ra) eller 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 innen 6 måneder før registrering
3. Pasienter som for tiden mottar behandling med annen cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, polyadenosindifosfat-ribosepolymerase (PARP)-hemmere, AKT-hemmere
4. Pasienter med aktiv dobbelkreft (samtidig dobbelkreft og ektopisk dobbelkreft med en sykdomsfri periode på 5 år eller mindre)
5. Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 5 uker før registrering
6. Pasienter med ukontrollerbare aktive infeksjoner
7. Hepatitt B overflateantigen positiv, Hepatitt C Virus antistoff positiv (pasienter med HCV-RNA nivå under deteksjonsgrensen kan registreres) eller Human Immunodeficiency Virus antistoff positive pasienter
8. Pasienter med psykiske lidelser eller psykiatriske symptomer som vurderes å være vanskelige å delta i kliniske studier
9. Andre pasienter som vurderes som upassende av utreder mv.