Badanie kliniczne ukierunkowanej terapii alfa w leczeniu raka prostaty (Alpha-PS1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy spełniają następujące warunki (1) i (2) (1) Pacjenci z postępującym wzrostem poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy (>=2 ng/ml, trzy kolejne wzrosty przez co najmniej jeden tydzień od siebie i dwa wzrosty o ponad 50% od najniższej wartości) lub ze wzrostem guza lub pojawieniem się nowych zmian wykrytych w badaniach obrazowych (2) Pacjenci z poziomem testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/dL)

2. Pacjenci, którzy spełniają warunki (1) i (2), są oporni na standardowe leczenie lub nie są wskazani do ogólnie przyjętych standardowych metod leczenia (1) Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno z poniższych terapii

   • Inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego (enzalutamid, apalutamid, dalortamid itp.)
   • Inhibitory cytochromu P450 17 (CYP 17) (octan abirateronu) (2) Pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią opartą na taksanach (docetaksel lub kabazytaksel) lub nieprzystosowani do chemioterapii opartej na taksanach (w tym przypadki odmowy)* * Ukierunkowanie na pacjentów którzy otrzymywali leczenie kabazytakselem po leczeniu docetakselem lub pacjenci, u których leczenie kabazytakselem nie było wskazane (w tym przypadki odmowy) po leczeniu docetakselem lub pacjenci, u których zarówno leczenie docetakselem, jak i leczenie kabazytakselem nie było wskazane (w tym przypadki odmowy)
3. Pacjenci, którzy w momencie uzyskania zgody ukończyli 18 lat
4. Pacjenci w stabilnym stanie ogólnym z PS (stanem sprawności) od 0 do 2 w ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Pacjenci, u których można oczekiwać, że przeżyją 6 miesięcy lub dłużej, sądząc po objawach klinicznych i wynikach badań lekarskich
6. Pacjenci bez lub z kontrolowanymi objawowymi przerzutami do mózgu
7. Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w elektrokardiogramie, częstości oddechów i nasyceniu krwi tlenem w ciągu 30 dni przed włączeniem
8. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed rejestracją mieszczą się w zakresie określonym w protokole
9. Pacjenci, którzy mogą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie badania klinicznego zgodnie z protokołem
10. Pacjenci, którzy dokładnie wysłuchali wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, zgodzili się na różne procedury badania określone w protokole badania klinicznego i podpisali dokument zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, taka jak przeciwciała monoklonalne, z wyłączeniem inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
2. Pacjenci, którzy otrzymali chlorek radu (rad, 223Ra) lub 177Lu (lutet)-PSMA-617 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
3. Pacjenci obecnie leczeni inną chemioterapią cytotoksyczną, immunoterapią, terapią radioligandami, inhibitorami polimerazy poliadenozynodifosforanu i rybozy (PARP), inhibitorami AKT
4. Pacjenci z aktywnym podwójnym nowotworem (jednoczesny rak podwójny i ektopowy podwójny rak z okresem wolnym od choroby wynoszącym 5 lat lub krócej)
5. Pacjenci, którzy otrzymali inne badane leki w ciągu 5 tygodni przed włączeniem do badania
6. Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami
7. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (można zarejestrować pacjentów z poziomem HCV-RNA poniżej granicy wykrywalności) lub pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności
8. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub objawami psychicznymi, w przypadku których uznano, że trudno jest wziąć udział w badaniach klinicznych
9. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich itp.