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膵頭十二指腸切除術後の術後回復の最適化における静脈内フェリチンの役割 (Ferritin)

2024年5月29日 更新者:Taeho Hong、Seoul St. Mary's Hospital

膵頭十二指腸切除術後の術後回復の最適化における静脈内フェリチンの役割: 多施設ランダム化対照試験

鉄欠乏性貧血は、術後の罹患率と患者の予後を悪化させる危険因子としてよく知られています。 いくつかの研究で、手術前の鉄の静脈内投与が鉄欠乏性貧血のリスクを軽減し、術後の予後を改善するのに効果的であることが示されています。 しかし、鉄吸収の主要臓器である十二指腸を切除するため、手術後の鉄欠乏性貧血のリスクが高まります。 高次膵頭十二指腸切除術の術後影響について行われた研究はほとんどありません。

膨大部周囲腫瘍により膵頭十二指腸切除術を受けた患者の血液学的パラメータの変化を観察し、術後の回復を最適化する際の静脈内鉄補給の役割を確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

鉄欠乏性貧血(IDA)は、出血、鉄吸収不足、サイトカイン媒介性疾患である悪性腫瘍や慢性疾患に関連した貧血など、多因子の原因があり、がん患者によく見られる疾患です。 がんの手術では一般的に広範な切除とリンパ節郭清のための組織操作が行われるため、術後に全身性の炎症が起こる可能性があります。 これにより、腸の鉄吸収を損なう全身鉄止血の重要な調節因子が誘導され、手術を受ける患者のIDAのリスクが高まる可能性があります。

膵頭周囲腫瘍性病変の代表的な手術である膵頭十二指腸切除術は、中等度の出血と大規模な組織損傷を伴う大手術であり、IDAを起こしやすく、重篤な出血や輸血を伴う可能性が高い。 周術期の輸血率は、手術器具や手術技術の進歩により減少しましたが、依然として最大60%と高いままです。 また、膵頭十二指腸切除術では、鉄を体内に吸収する十二指腸を必然的に切除するため、生理的に鉄の吸収機能が低下し、IDAを起こしやすくなります。 また、膵頭十二指腸切除後は、吻合が複雑なため、比較的長期間経口摂取ができない場合が多い。 したがって、術前の貧血の有無に関係なく、膵頭十二指腸切除術後のIDAのリスクは非常に高い可能性があります。

IDAは、術後の罹患率および術後患者の予後不良の危険因子としてよく知られており、貧血を矯正するための同種異系輸血は、癌の再発、心臓合併症、長期入院などの感染性および非感染性合併症を発症するリスクの増加と関連しています。 利用可能。

術前の鉄の静脈内注射によって貧血を改善すると、患者の術後の予後が改善される可能性があることを示す研究結果が現在発表されています。 結腸や心臓の手術の分野では、術前にIDAと診断された人に対してIDAの発症を予防する効果が報告されています。 特に術後の貧血患者では、血清ヘモグロビン、フェリチン、トランスフェリン飽和度が急速に改善し、無差別輸血が防止されました。 別の研究では、高齢患者の術後の輸血と集中治療室滞在期間の短縮に効果があることが示されました。 しかし、ほとんどの患者が高齢で術中出血が多い膵頭十二指腸切除術後の臨床転帰に対する術前の鉄注射の影響に関する研究は不足している。

したがって、この研究の目的は、乳頭周囲病変による膵頭十二指腸切除術を受けた患者の血液学的パラメーターの変化と、術後 12 週間以内の臨床転帰の改善に対するその効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳頭周囲腫瘍と診断された患者
  • 75歳未満、18歳以上

除外基準:

  1. 緩和手術または緊急手術、
  2. 不治の病状または転移性の病状、
  3. 不十分なデータ、
  4. 貧血を引き起こす可能性のある付随的な血液疾患、
  5. フォローアップの損失、
  6. フェリチン 静脈内投与禁忌(妊娠中または授乳中、18歳未満、重篤な喘息または感染症の既往、慢性腎不全、経口および静脈内同時の鉄投与、鉄に対するアレルギー反応)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
包含基準:膵頭十二指腸切除術が計画されている膨大部周囲腫瘍を有する患者。
手術の約 3 ~ 7 日前にフェリチンを静脈内投与します (0.9% 生理食塩水 250ml + カルボキシマルトース第二鉄 [Ferinject™、Vifor Pharma、Glattbrugg、Dwitzerland]、15 分かけて注射)
手術の約3~7日前に生理食塩水(等張塩化ナトリウム注ダイハン(50mL/袋))10mlを静脈内投与します。
実験的:プラセボグループ
包含基準:膵頭十二指腸切除術が計画されている膨大部周囲腫瘍を有する患者。
手術の約 3 ~ 7 日前にフェリチンを静脈内投与します (0.9% 生理食塩水 250ml + カルボキシマルトース第二鉄 [Ferinject™、Vifor Pharma、Glattbrugg、Dwitzerland]、15 分かけて注射)
手術の約3~7日前に生理食塩水(等張塩化ナトリウム注ダイハン(50mL/袋))10mlを静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12週間までのヘモグロビン応答者の数
時間枠:12週間
ヘモグロビン値がベースラインから 12 週目までに 2 g/dL または 14 週目までに増加し、ヘモグロビン値が 11 g/dL を超えている場合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後輸血率
時間枠:12週間
術後輸血率(%):術後72時間以内に輸血が必要な場合
12週間
罹患率
時間枠:12週間
罹患率 (%) : 術後合併症 (感染性、非感染性合併症)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sung eun Park、Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Seoul_IDA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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