- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442111
Le rôle de la ferritine intraveineuse dans l'optimisation de la récupération postopératoire après une pancréaticoduodénectomie (Ferritin)
Le rôle de la ferritine intraveineuse dans l'optimisation de la récupération postopératoire après une pancréaticoduodénectomie : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
L'anémie ferriprive est bien connue comme un facteur de risque aggravant la morbidité postopératoire et le pronostic des patients. Plusieurs études ont montré que l'administration intraveineuse de fer avant une intervention chirurgicale est efficace pour réduire le risque d'anémie ferriprive et améliorer le pronostic postopératoire. Cependant, le risque d'anémie ferriprive après une intervention chirurgicale est augmenté en raison de la résection du duodénum, principal organe d'absorption du fer. Très peu d'études ont été menées sur les effets postopératoires de la pancréatoduodénectomie supérieure.
Observer les changements dans les paramètres hématologiques chez les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie en raison d'une tumeur périampullaire et confirmer le rôle de la supplémentation en fer intraveineuse dans l'optimisation de la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie ferriprive (IDA) a des causes multifactorielles, notamment des saignements, une absorption insuffisante du fer et une anémie liée à des tumeurs malignes ou à des maladies chroniques, qui sont des maladies médiées par les cytokines, et est une maladie couramment observée chez les patients cancéreux. Étant donné que la chirurgie du cancer implique généralement une résection large et une manipulation des tissus pour une dissection radicale des ganglions lymphatiques, une inflammation systémique peut survenir après la chirurgie. Cela peut augmenter le risque d'IDA chez les patients subissant une intervention chirurgicale en induisant un régulateur clé de l'hémostase systémique du fer qui altère l'absorption intestinale du fer.
La pancréaticoduodénectomie, une intervention chirurgicale représentative des lésions néoplasiques périampullaires, est une intervention chirurgicale majeure accompagnée d'hémorragies modérées et de lésions tissulaires à grande échelle, qui prédisposent à l'IDA, et est très susceptible d'être accompagnée d'hémorragies sévères et de transfusion sanguine. Le taux de transfusion sanguine périopératoire a diminué avec les progrès des instruments et techniques chirurgicaux, mais reste toujours élevé, jusqu'à 60 %. De plus, étant donné que la pancréaticoduodénectomie enlève inévitablement le duodénum, qui absorbe le fer dans l'organisme, la fonction d'absorption du fer est physiologiquement altérée, rendant le patient vulnérable à l'IDA. De plus, après une pancréaticoduodénectomie, l'apport oral fait souvent défaut pendant une période relativement longue en raison d'une anastomose complexe. Par conséquent, le risque d’IDA après pancréaticoduodénectomie peut être très élevé, quelle que soit la présence ou l’absence d’anémie préopératoire.
L'IDA est un facteur de risque bien connu de morbidité postopératoire et de mauvais pronostic des patients postopératoires, et la transfusion allogénique pour corriger l'anémie est associée à un risque accru de développer des complications infectieuses et non infectieuses, notamment une récidive du cancer, des complications cardiaques et une hospitalisation prolongée. Disponible.
Des résultats de recherche sont actuellement publiés montrant que la correction de l'anémie par une injection intraveineuse préopératoire de fer peut améliorer le pronostic postopératoire du patient. Dans le domaine de la chirurgie du côlon ou du cœur, l'effet de la prévention de l'apparition de l'IDA chez les personnes diagnostiquées avec IDA avant la chirurgie a été rapporté. En particulier, chez les patients présentant une anémie postopératoire, les taux de saturation de l'hémoglobine sérique, de la ferritine et de la transferrine se sont améliorés rapidement et les transfusions sanguines aveugles ont été évitées. Une autre étude a montré qu’il était efficace pour réduire la durée des transfusions sanguines postopératoires et la durée du séjour en unité de soins intensifs chez les patients âgés. Cependant, il y a un manque de recherche sur l'effet des injections préopératoires de fer sur les résultats cliniques postopératoires après une pancréatoduodénectomie, où la plupart des patients sont âgés et présentent des saignements peropératoires élevés.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer les changements dans les paramètres hématologiques chez les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie en raison de lésions périampullaires et leur effet sur l'amélioration des résultats cliniques dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tae ho Hong
- Numéro de téléphone: +82-10-5206-5266
- E-mail: gshth@catholic.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sung eun Park
- Numéro de téléphone: +82-10-5775-9351
- E-mail: carin337@naver.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant diagnostiqué une tumeur périampullaire
- moins de 75 ans, plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie palliative ou d'urgence,
- état pathologique incurable ou métastatique,
- données insuffisantes,
- troubles hématologiques associés pouvant provoquer une anémie,
- perte de vue,
- ferritine Contre-indications à l'administration intraveineuse (grossesse ou allaitement, âge de moins de 18 ans, antécédents d'asthme sévère ou d'infection, insuffisance rénale chronique, administration simultanée de fer par voie orale et intraveineuse, réaction allergique au fer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
critères d'inclusion : patients atteints d'une tumeur périampullaire pour lesquels une pancréaticoduodénectomie est prévue.
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Administrer de la ferritine intraveineuse environ 3 à 7 jours avant la chirurgie (solution saline normale à 0,9 %, 250 ml + 1 000 mg de carboxymaltose ferrique [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injecter pendant 15 minutes)
Administrer par voie intraveineuse 10 ml de solution saline normale (injection de chlorure de sodium isotonique Daihan (50 ml/sachet)) environ 3 à 7 jours avant la chirurgie.
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Expérimental: Le groupe placebo
critères d'inclusion : patients atteints d'une tumeur périampullaire pour lesquels une pancréaticoduodénectomie est prévue.
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Administrer de la ferritine intraveineuse environ 3 à 7 jours avant la chirurgie (solution saline normale à 0,9 %, 250 ml + 1 000 mg de carboxymaltose ferrique [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injecter pendant 15 minutes)
Administrer par voie intraveineuse 10 ml de solution saline normale (injection de chlorure de sodium isotonique Daihan (50 ml/sachet)) environ 3 à 7 jours avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de répondeurs en hémoglobine 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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Si votre taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL ou 14 entre le départ et la semaine 12 et que votre taux d'hémoglobine est supérieur à 11 g/dL
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion postopératoire
Délai: 12 semaines
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Taux de transfusion postopératoire (%) : Si une transfusion sanguine est nécessaire dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale
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12 semaines
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morbidité
Délai: 12 semaines
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morbidité (%) : complications postopératoires (complications infectieuses, non infectieuses)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Seoul_IDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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