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O papel da ferritina intravenosa na otimização da recuperação pós-operatória após pancreaticoduodenectomia (Ferritin)

29 de maio de 2024 atualizado por: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

O papel da ferritina intravenosa na otimização da recuperação pós-operatória após pancreaticoduodenectomia: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado

A anemia ferropriva é bem conhecida como fator de risco que piora a morbidade pós-operatória e o prognóstico do paciente. Vários estudos demonstraram que a administração intravenosa de ferro antes da cirurgia é eficaz na redução do risco de anemia ferropriva e na melhoria do prognóstico pós-operatório. Porém, o risco de anemia ferropriva após a cirurgia aumenta devido à ressecção do duodeno, principal órgão de absorção de ferro. Muito poucos estudos foram realizados sobre os efeitos pós-operatórios da pancreatoduodenectomia superior.

Observar alterações nos parâmetros hematológicos em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por tumor periampular e confirmar o papel da suplementação intravenosa de ferro na otimização da recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A anemia ferropriva (ADF) tem causas multifatoriais, incluindo sangramento, absorção insuficiente de ferro e anemia relacionada a tumores malignos ou doenças crônicas, que são doenças mediadas por citocinas, e é uma doença comumente observada em pacientes com câncer. Como a cirurgia do câncer geralmente envolve ampla ressecção e manipulação de tecidos para dissecção radical dos linfonodos, pode ocorrer inflamação sistêmica após a cirurgia. Isto pode aumentar o risco de IDA em pacientes submetidos a cirurgia, induzindo um regulador chave da hemostasia sistêmica do ferro que prejudica a absorção intestinal de ferro.

A pancreaticoduodenectomia, uma cirurgia representativa para lesões neoplásicas periampulares, é uma cirurgia de grande porte acompanhada de sangramento moderado e danos teciduais em grande escala, que predispõe à ADF, e é altamente provável que seja acompanhada por sangramento grave e transfusão de sangue. A taxa de transfusão de sangue perioperatória diminuiu com o avanço dos instrumentos e técnicas cirúrgicas, mas ainda permanece elevada, chegando a 60%. Além disso, como a pancreaticoduodenectomia remove inevitavelmente o duodeno, que absorve o ferro para o corpo, a função de absorção de ferro fica fisiologicamente prejudicada, tornando o paciente vulnerável à ADF. Além disso, após pancreaticoduodenectomia, muitas vezes falta ingestão oral por um período relativamente longo devido à anastomose complexa. Portanto, o risco de IDA após pancreaticoduodenectomia pode ser muito elevado, independentemente da presença ou ausência de anemia pré-operatória.

A IDA é um fator de risco bem conhecido para morbidade pós-operatória e mau prognóstico de pacientes pós-operatórios, e a transfusão alogênica para corrigir anemia está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de complicações infecciosas e não infecciosas, incluindo recorrência de câncer, complicações cardíacas e hospitalização prolongada. Disponível.

Atualmente estão sendo publicados resultados de pesquisas mostrando que a correção da anemia por meio de injeção intravenosa de ferro pré-operatória pode melhorar o prognóstico pós-operatório do paciente. No campo da cirurgia do cólon ou do coração, foi relatado o efeito de prevenir a ocorrência de IDA em pessoas diagnosticadas com IDA antes da cirurgia. Em particular, em pacientes com anemia pós-operatória, os níveis séricos de hemoglobina, ferritina e saturação de transferrina melhoraram rapidamente e a transfusão sanguínea indiscriminada foi evitada. Outro estudo mostrou que foi eficaz na redução da transfusão sanguínea pós-operatória e do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em pacientes idosos. No entanto, faltam pesquisas sobre o efeito das injeções de ferro pré-operatórias nos resultados clínicos pós-operatórios após pancreatoduodenectomia, onde a maioria dos pacientes é idosa e apresenta sangramento intraoperatório elevado.

Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar as alterações nos parâmetros hematológicos em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia devido a lesões periampulares e seu efeito na melhoria dos resultados clínicos dentro de 12 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que diagnosticaram tumor periampular
  • idade inferior a 75 anos, superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. cirurgia paliativa ou de emergência,
  2. estado de doença incurável ou metastático,
  3. dados insuficientes,
  4. acompanhando distúrbios hematológicos que podem causar anemia,
  5. perda de acompanhamento,
  6. ferritina Contra-indicações à administração intravenosa (gravidez ou lactação, idade inferior a 18 anos, história de asma ou infecção grave, insuficiência renal crônica, administração simultânea de ferro oral e intravenoso, reação alérgica ao ferro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo experimental
critérios de inclusão: pacientes com tumor periampular para os quais a pancreaticoduodenectomia está planejada.
Administrar ferritina intravenosa aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia (solução salina normal 0,9% 250ml + 1000 mg de carboximaltose férrica [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injetar durante 15 minutos)
Administrar 10ml intravenoso de solução salina normal (injeção isotônica de cloreto de sódio Daihan (50mL/saco)) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia
Experimental: O grupo placebo
critérios de inclusão: pacientes com tumor periampular para os quais a pancreaticoduodenectomia está planejada.
Administrar ferritina intravenosa aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia (solução salina normal 0,9% 250ml + 1000 mg de carboximaltose férrica [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injetar durante 15 minutos)
Administrar 10ml intravenoso de solução salina normal (injeção isotônica de cloreto de sódio Daihan (50mL/saco)) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores de hemoglobina até 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
Se o seu nível de hemoglobina aumentar desde o início até a semana 12 em mais de 2 g/dL ou 14 e seu nível de hemoglobina for superior a 11 g/dL
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: 12 semanas
Taxa de transfusão pós-operatória (%): Se a transfusão de sangue for necessária dentro de 72 horas após a cirurgia
12 semanas
morbidade
Prazo: 12 semanas
morbidade (%): complicações pós-operatórias (complicações infecciosas e não infecciosas)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Seoul_IDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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