- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442111
O papel da ferritina intravenosa na otimização da recuperação pós-operatória após pancreaticoduodenectomia (Ferritin)
O papel da ferritina intravenosa na otimização da recuperação pós-operatória após pancreaticoduodenectomia: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
A anemia ferropriva é bem conhecida como fator de risco que piora a morbidade pós-operatória e o prognóstico do paciente. Vários estudos demonstraram que a administração intravenosa de ferro antes da cirurgia é eficaz na redução do risco de anemia ferropriva e na melhoria do prognóstico pós-operatório. Porém, o risco de anemia ferropriva após a cirurgia aumenta devido à ressecção do duodeno, principal órgão de absorção de ferro. Muito poucos estudos foram realizados sobre os efeitos pós-operatórios da pancreatoduodenectomia superior.
Observar alterações nos parâmetros hematológicos em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por tumor periampular e confirmar o papel da suplementação intravenosa de ferro na otimização da recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia ferropriva (ADF) tem causas multifatoriais, incluindo sangramento, absorção insuficiente de ferro e anemia relacionada a tumores malignos ou doenças crônicas, que são doenças mediadas por citocinas, e é uma doença comumente observada em pacientes com câncer. Como a cirurgia do câncer geralmente envolve ampla ressecção e manipulação de tecidos para dissecção radical dos linfonodos, pode ocorrer inflamação sistêmica após a cirurgia. Isto pode aumentar o risco de IDA em pacientes submetidos a cirurgia, induzindo um regulador chave da hemostasia sistêmica do ferro que prejudica a absorção intestinal de ferro.
A pancreaticoduodenectomia, uma cirurgia representativa para lesões neoplásicas periampulares, é uma cirurgia de grande porte acompanhada de sangramento moderado e danos teciduais em grande escala, que predispõe à ADF, e é altamente provável que seja acompanhada por sangramento grave e transfusão de sangue. A taxa de transfusão de sangue perioperatória diminuiu com o avanço dos instrumentos e técnicas cirúrgicas, mas ainda permanece elevada, chegando a 60%. Além disso, como a pancreaticoduodenectomia remove inevitavelmente o duodeno, que absorve o ferro para o corpo, a função de absorção de ferro fica fisiologicamente prejudicada, tornando o paciente vulnerável à ADF. Além disso, após pancreaticoduodenectomia, muitas vezes falta ingestão oral por um período relativamente longo devido à anastomose complexa. Portanto, o risco de IDA após pancreaticoduodenectomia pode ser muito elevado, independentemente da presença ou ausência de anemia pré-operatória.
A IDA é um fator de risco bem conhecido para morbidade pós-operatória e mau prognóstico de pacientes pós-operatórios, e a transfusão alogênica para corrigir anemia está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de complicações infecciosas e não infecciosas, incluindo recorrência de câncer, complicações cardíacas e hospitalização prolongada. Disponível.
Atualmente estão sendo publicados resultados de pesquisas mostrando que a correção da anemia por meio de injeção intravenosa de ferro pré-operatória pode melhorar o prognóstico pós-operatório do paciente. No campo da cirurgia do cólon ou do coração, foi relatado o efeito de prevenir a ocorrência de IDA em pessoas diagnosticadas com IDA antes da cirurgia. Em particular, em pacientes com anemia pós-operatória, os níveis séricos de hemoglobina, ferritina e saturação de transferrina melhoraram rapidamente e a transfusão sanguínea indiscriminada foi evitada. Outro estudo mostrou que foi eficaz na redução da transfusão sanguínea pós-operatória e do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em pacientes idosos. No entanto, faltam pesquisas sobre o efeito das injeções de ferro pré-operatórias nos resultados clínicos pós-operatórios após pancreatoduodenectomia, onde a maioria dos pacientes é idosa e apresenta sangramento intraoperatório elevado.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar as alterações nos parâmetros hematológicos em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia devido a lesões periampulares e seu efeito na melhoria dos resultados clínicos dentro de 12 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tae ho Hong
- Número de telefone: +82-10-5206-5266
- E-mail: gshth@catholic.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Sung eun Park
- Número de telefone: +82-10-5775-9351
- E-mail: carin337@naver.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que diagnosticaram tumor periampular
- idade inferior a 75 anos, superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia paliativa ou de emergência,
- estado de doença incurável ou metastático,
- dados insuficientes,
- acompanhando distúrbios hematológicos que podem causar anemia,
- perda de acompanhamento,
- ferritina Contra-indicações à administração intravenosa (gravidez ou lactação, idade inferior a 18 anos, história de asma ou infecção grave, insuficiência renal crônica, administração simultânea de ferro oral e intravenoso, reação alérgica ao ferro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental
critérios de inclusão: pacientes com tumor periampular para os quais a pancreaticoduodenectomia está planejada.
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Administrar ferritina intravenosa aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia (solução salina normal 0,9% 250ml + 1000 mg de carboximaltose férrica [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injetar durante 15 minutos)
Administrar 10ml intravenoso de solução salina normal (injeção isotônica de cloreto de sódio Daihan (50mL/saco)) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia
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Experimental: O grupo placebo
critérios de inclusão: pacientes com tumor periampular para os quais a pancreaticoduodenectomia está planejada.
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Administrar ferritina intravenosa aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia (solução salina normal 0,9% 250ml + 1000 mg de carboximaltose férrica [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injetar durante 15 minutos)
Administrar 10ml intravenoso de solução salina normal (injeção isotônica de cloreto de sódio Daihan (50mL/saco)) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores de hemoglobina até 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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Se o seu nível de hemoglobina aumentar desde o início até a semana 12 em mais de 2 g/dL ou 14 e seu nível de hemoglobina for superior a 11 g/dL
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: 12 semanas
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Taxa de transfusão pós-operatória (%): Se a transfusão de sangue for necessária dentro de 72 horas após a cirurgia
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12 semanas
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morbidade
Prazo: 12 semanas
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morbidade (%): complicações pós-operatórias (complicações infecciosas e não infecciosas)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Seoul_IDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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