Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль внутривенного введения ферритина в оптимизации послеоперационного восстановления после панкреатодуоденэктомии (Ferritin)

29 мая 2024 г. обновлено: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Роль внутривенного введения ферритина в оптимизации послеоперационного восстановления после панкреатодуоденэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Железодефицитная анемия хорошо известна как фактор риска, ухудшающий послеоперационную заболеваемость и прогноз пациентов. Несколько исследований показали, что внутривенное введение железа перед операцией эффективно снижает риск железодефицитной анемии и улучшает послеоперационный прогноз. Однако риск развития железодефицитной анемии после операции повышается из-за резекции двенадцатиперстной кишки – основного органа всасывания железа. Очень мало исследований было проведено по послеоперационным эффектам высшей панкреатодуоденэктомии.

Наблюдайте за изменениями гематологических показателей у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по поводу периампулярной опухоли, и подтвердите роль внутривенного введения препаратов железа в оптимизации послеоперационного восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Железодефицитная анемия (ЖДА) имеет многофакторные причины, включая кровотечения, недостаточное всасывание железа и анемию, связанную со злокачественными опухолями или хроническими заболеваниями, которые являются цитокин-опосредованными заболеваниями, и является заболеванием, часто наблюдаемым у онкологических больных. Поскольку хирургия рака обычно включает широкую резекцию и манипуляции с тканями для радикальной диссекции лимфатических узлов, после операции может возникнуть системное воспаление. Это может увеличить риск ЖДА у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, индуцируя ключевой регулятор системного гемостаза железа, который ухудшает всасывание железа в кишечнике.

Панкреатодуоденэктомия — типичная операция при периампулярных опухолевых поражениях — представляет собой обширную операцию, сопровождающуюся умеренным кровотечением и масштабным повреждением тканей, что предрасполагает к развитию ЖДА и с высокой вероятностью сопровождается тяжелым кровотечением и переливанием крови. Частота периоперационных переливаний крови снизилась с развитием хирургических инструментов и методов, но все еще остается высокой – до 60%. Более того, поскольку при панкреатодуоденэктомии неизбежно удаляется двенадцатиперстная кишка, всасывающая железо в организм, функция всасывания железа физиологически нарушается, что делает больного уязвимым к ЖДА. Кроме того, после панкреатодуоденэктомии пероральный прием часто отсутствует в течение относительно длительного периода времени из-за сложных анастомозов. Следовательно, риск ЖДА после панкреатодуоденальной резекции может быть очень высоким независимо от наличия или отсутствия предоперационной анемии.

ЖДА является хорошо известным фактором риска послеоперационной заболеваемости и плохого прогноза послеоперационных больных, а аллогенное переливание крови для коррекции анемии связано с повышенным риском развития инфекционных и неинфекционных осложнений, включая рецидив рака, сердечные осложнения и длительную госпитализацию. Доступный.

В настоящее время публикуются результаты исследований, показывающие, что коррекция анемии посредством предоперационного внутривенного введения железа может улучшить послеоперационный прогноз пациента. В области хирургии толстой кишки или сердца сообщалось об эффекте предотвращения возникновения ЖДА у людей с диагнозом ЖДА до операции. В частности, у пациентов с послеоперационной анемией быстро улучшались уровни сывороточного гемоглобина, ферритина и трансферрина, а также предотвращалось неизбирательное переливание крови. Другое исследование показало, что оно эффективно снижает послеоперационное переливание крови и продолжительность пребывания в отделениях интенсивной терапии у пожилых пациентов. Однако исследования влияния предоперационных инъекций железа на послеоперационные клинические исходы после панкреатодуоденэктомии, где большинство пациентов являются пожилыми людьми и имеют высокий уровень интраоперационного кровотечения, отсутствуют.

Поэтому целью настоящего исследования было оценить изменения гематологических показателей у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по поводу периампулярного поражения, и их влияние на улучшение клинических результатов в течение 12 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tae ho Hong
  • Номер телефона: +82-10-5206-5266
  • Электронная почта: gshth@catholic.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sung eun Park
  • Номер телефона: +82-10-5775-9351
  • Электронная почта: carin337@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, у которых диагностирована периампулярная опухоль
  • возраст до 75, старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. паллиативная или экстренная хирургия,
  2. неизлечимое или метастатическое заболевание,
  3. недостаточные данные,
  4. сопутствующие гематологические нарушения, которые могут вызвать анемию,
  5. потеря для последующего наблюдения,
  6. ферритин Противопоказания к внутривенному введению (беременность или лактация, возраст до 18 лет, тяжелая астма или инфекция в анамнезе, хроническая почечная недостаточность, одновременное пероральное и внутривенное введение железа, аллергическая реакция на железо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Критерии включения: пациенты с периампулярной опухолью, которым планируется панкреатодуоденэктомия.
Введите внутривенно ферритин примерно за 3–7 дней до операции (250 мл 0,9% физиологического раствора + 1000 мг карбоксимальтозы железа [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Швейцария], вводить в течение 15 минут).
Введите внутривенно 10 мл физиологического раствора (изотонический раствор хлорида натрия для инъекций Daihan (50 мл/пакет)) примерно за 3–7 дней до операции.
Экспериментальный: Группа плацебо
Критерии включения: пациенты с периампулярной опухолью, которым планируется панкреатодуоденэктомия.
Введите внутривенно ферритин примерно за 3–7 дней до операции (250 мл 0,9% физиологического раствора + 1000 мг карбоксимальтозы железа [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Швейцария], вводить в течение 15 минут).
Введите внутривенно 10 мл физиологического раствора (изотонический раствор хлорида натрия для инъекций Daihan (50 мл/пакет)) примерно за 3–7 дней до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число гемоглобин-ответчиков через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель
Если ваш уровень гемоглобина увеличивается по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе более чем на 2 г/дл или 14, и ваш уровень гемоглобина превышает 11 г/дл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных трансфузий
Временное ограничение: 12 недель
Частота послеоперационных трансфузий (%): если переливание крови требуется в течение 72 часов после операции.
12 недель
заболеваемость
Временное ограничение: 12 недель
заболеваемость (%) : послеоперационные осложнения (инфекционные, неинфекционные осложнения)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Seoul_IDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться