- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442111
Rola dożylnej ferrytyny w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii (Ferritin)
Rola dożylnej ferrytyny w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest dobrze znana jako czynnik ryzyka pogarszający zachorowalność pooperacyjną i rokowanie pacjenta. W kilku badaniach wykazano, że dożylne podanie żelaza przed operacją skutecznie zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza i poprawia rokowanie pooperacyjne. Jednakże ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza po operacji wzrasta w wyniku resekcji dwunastnicy, głównego narządu wchłaniania żelaza. Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących pooperacyjnych skutków pankreatoduodenektomii wyższej.
Obserwacja zmian parametrów hematologicznych u pacjentów po pankreatoduodenektomii z powodu guza okołoampułkowego i potwierdzenie roli dożylnej suplementacji żelaza w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) ma wieloczynnikowe przyczyny, w tym krwawienie, niewystarczające wchłanianie żelaza i niedokrwistość związaną z nowotworami złośliwymi lub chorobami przewlekłymi, które są chorobami pośredniczonymi przez cytokiny, i jest chorobą powszechnie obserwowaną u pacjentów z nowotworem. Ponieważ chirurgia nowotworowa zazwyczaj obejmuje szeroką resekcję i manipulację tkankami w celu radykalnego wycięcia węzłów chłonnych, po operacji może wystąpić ogólnoustrojowy stan zapalny. Może to zwiększać ryzyko IDA u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez indukcję kluczowego regulatora ogólnoustrojowej hemostazy żelaza, który upośledza wchłanianie żelaza w jelitach.
Pankreatoduodenektomia, reprezentatywna operacja zmian nowotworowych okołoampułkowych, jest poważnym zabiegiem chirurgicznym, któremu towarzyszy umiarkowane krwawienie i uszkodzenie tkanek na dużą skalę, co predysponuje do IDA i z dużym prawdopodobieństwem będzie towarzyszyć ciężkie krwawienie i transfuzja krwi. Częstość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym spadła wraz z rozwojem narzędzi i technik chirurgicznych, ale nadal pozostaje wysoka i sięga 60%. Co więcej, ponieważ pankreatoduodenektomia nieuchronnie usuwa dwunastnicę, która wchłania żelazo do organizmu, funkcja wchłaniania żelaza jest fizjologicznie upośledzona, co czyni pacjenta podatnym na IDA. Dodatkowo po pankreatoduodenektomii często przez stosunkowo długi czas nie dochodzi do przyjmowania pokarmu doustnie ze względu na złożone zespolenie. Dlatego ryzyko IDA po pankreatoduodenektomii może być bardzo wysokie niezależnie od obecności lub braku niedokrwistości przedoperacyjnej.
IDA jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności pooperacyjnej i złego rokowania u pacjentów pooperacyjnych, a transfuzja allogeniczna w celu skorygowania niedokrwistości wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych i niezakaźnych, w tym nawrotu raka, powikłań kardiologicznych i przedłużonej hospitalizacji. Dostępny.
Obecnie publikowane są wyniki badań pokazujące, że korygowanie niedokrwistości poprzez przedoperacyjne dożylne wstrzyknięcie żelaza może poprawić rokowanie pooperacyjne pacjenta. W dziedzinie chirurgii okrężnicy lub serca donoszono o efekcie zapobiegania występowaniu IDA u osób, u których przed operacją zdiagnozowano IDA. W szczególności u pacjentów z niedokrwistością pooperacyjną poziom hemoglobiny, ferrytyny i transferyny w surowicy szybko się poprawił, co pozwoliło zapobiec masowym transfuzjom krwi. Inne badanie wykazało, że skutecznie skracał on pooperacyjną transfuzję krwi i skracał czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjentów w podeszłym wieku. Brakuje jednak badań dotyczących wpływu przedoperacyjnych zastrzyków żelaza na pooperacyjne wyniki kliniczne po pankreatoduodenektomii, gdzie większość pacjentów jest w podeszłym wieku i występuje duże krwawienie śródoperacyjne.
Dlatego celem pracy była ocena zmian parametrów hematologicznych u pacjentów, którzy przeszli operację pankreatoduodenektomii z powodu zmian okołobrodawkowych i ich wpływ na poprawę wyników klinicznych w ciągu 12 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae ho Hong
- Numer telefonu: +82-10-5206-5266
- E-mail: gshth@catholic.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sung eun Park
- Numer telefonu: +82-10-5775-9351
- E-mail: carin337@naver.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których zdiagnozowano guz okołoampułkowy
- wiek do 75 lat, powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia paliatywna lub doraźna,
- stan chorobowy nieuleczalny lub z przerzutami,
- niedostateczna ilość danych,
- towarzyszące zaburzenia hematologiczne mogące powodować anemię,
- utrata dalszych działań,
- ferrytyna Przeciwwskazania do podawania dożylnego (ciąża lub laktacja, wiek poniżej 18 lat, ciężka astma lub infekcja w wywiadzie, przewlekła niewydolność nerek, jednoczesne doustne i dożylne podawanie żelaza, reakcja alergiczna na żelazo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
kryteria włączenia: pacjenci z guzem okołoampułkowym, u których planowana jest pankreatoduodenektomia.
|
Podawać dożylnie ferrytynę na około 3-7 dni przed zabiegiem (0,9% sól fizjologiczna 250ml + 1000 mg karboksymaltozy żelazowej [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], wstrzykiwać w ciągu 15 minut)
Podać dożylnie 10 ml soli fizjologicznej (izotoniczny roztwór chlorku sodu Daihan (50 ml/worek)) około 3-7 dni przed zabiegiem
|
|
Eksperymentalny: Grupa placebo
kryteria włączenia: pacjenci z guzem okołoampułkowym, u których planowana jest pankreatoduodenektomia.
|
Podawać dożylnie ferrytynę na około 3-7 dni przed zabiegiem (0,9% sól fizjologiczna 250ml + 1000 mg karboksymaltozy żelazowej [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], wstrzykiwać w ciągu 15 minut)
Podać dożylnie 10 ml soli fizjologicznej (izotoniczny roztwór chlorku sodu Daihan (50 ml/worek)) około 3-7 dni przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających na hemoglobinę w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie od wartości początkowej do 12. tygodnia o więcej niż 2 g/dl lub 14, a poziom hemoglobiny przekroczy 11 g/dl
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość transfuzji pooperacyjnych (%): Jeśli wymagana jest transfuzja krwi w ciągu 72 godzin po operacji
|
12 tygodni
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zachorowalność (%) : powikłania pooperacyjne (powikłania infekcyjne, niezakaźne)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seoul_IDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .