Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dożylnej ferrytyny w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii (Ferritin)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Rola dożylnej ferrytyny w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest dobrze znana jako czynnik ryzyka pogarszający zachorowalność pooperacyjną i rokowanie pacjenta. W kilku badaniach wykazano, że dożylne podanie żelaza przed operacją skutecznie zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza i poprawia rokowanie pooperacyjne. Jednakże ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza po operacji wzrasta w wyniku resekcji dwunastnicy, głównego narządu wchłaniania żelaza. Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących pooperacyjnych skutków pankreatoduodenektomii wyższej.

Obserwacja zmian parametrów hematologicznych u pacjentów po pankreatoduodenektomii z powodu guza okołoampułkowego i potwierdzenie roli dożylnej suplementacji żelaza w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) ma wieloczynnikowe przyczyny, w tym krwawienie, niewystarczające wchłanianie żelaza i niedokrwistość związaną z nowotworami złośliwymi lub chorobami przewlekłymi, które są chorobami pośredniczonymi przez cytokiny, i jest chorobą powszechnie obserwowaną u pacjentów z nowotworem. Ponieważ chirurgia nowotworowa zazwyczaj obejmuje szeroką resekcję i manipulację tkankami w celu radykalnego wycięcia węzłów chłonnych, po operacji może wystąpić ogólnoustrojowy stan zapalny. Może to zwiększać ryzyko IDA u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez indukcję kluczowego regulatora ogólnoustrojowej hemostazy żelaza, który upośledza wchłanianie żelaza w jelitach.

Pankreatoduodenektomia, reprezentatywna operacja zmian nowotworowych okołoampułkowych, jest poważnym zabiegiem chirurgicznym, któremu towarzyszy umiarkowane krwawienie i uszkodzenie tkanek na dużą skalę, co predysponuje do IDA i z dużym prawdopodobieństwem będzie towarzyszyć ciężkie krwawienie i transfuzja krwi. Częstość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym spadła wraz z rozwojem narzędzi i technik chirurgicznych, ale nadal pozostaje wysoka i sięga 60%. Co więcej, ponieważ pankreatoduodenektomia nieuchronnie usuwa dwunastnicę, która wchłania żelazo do organizmu, funkcja wchłaniania żelaza jest fizjologicznie upośledzona, co czyni pacjenta podatnym na IDA. Dodatkowo po pankreatoduodenektomii często przez stosunkowo długi czas nie dochodzi do przyjmowania pokarmu doustnie ze względu na złożone zespolenie. Dlatego ryzyko IDA po pankreatoduodenektomii może być bardzo wysokie niezależnie od obecności lub braku niedokrwistości przedoperacyjnej.

IDA jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności pooperacyjnej i złego rokowania u pacjentów pooperacyjnych, a transfuzja allogeniczna w celu skorygowania niedokrwistości wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych i niezakaźnych, w tym nawrotu raka, powikłań kardiologicznych i przedłużonej hospitalizacji. Dostępny.

Obecnie publikowane są wyniki badań pokazujące, że korygowanie niedokrwistości poprzez przedoperacyjne dożylne wstrzyknięcie żelaza może poprawić rokowanie pooperacyjne pacjenta. W dziedzinie chirurgii okrężnicy lub serca donoszono o efekcie zapobiegania występowaniu IDA u osób, u których przed operacją zdiagnozowano IDA. W szczególności u pacjentów z niedokrwistością pooperacyjną poziom hemoglobiny, ferrytyny i transferyny w surowicy szybko się poprawił, co pozwoliło zapobiec masowym transfuzjom krwi. Inne badanie wykazało, że skutecznie skracał on pooperacyjną transfuzję krwi i skracał czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjentów w podeszłym wieku. Brakuje jednak badań dotyczących wpływu przedoperacyjnych zastrzyków żelaza na pooperacyjne wyniki kliniczne po pankreatoduodenektomii, gdzie większość pacjentów jest w podeszłym wieku i występuje duże krwawienie śródoperacyjne.

Dlatego celem pracy była ocena zmian parametrów hematologicznych u pacjentów, którzy przeszli operację pankreatoduodenektomii z powodu zmian okołobrodawkowych i ich wpływ na poprawę wyników klinicznych w ciągu 12 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zdiagnozowano guz okołoampułkowy
  • wiek do 75 lat, powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. chirurgia paliatywna lub doraźna,
  2. stan chorobowy nieuleczalny lub z przerzutami,
  3. niedostateczna ilość danych,
  4. towarzyszące zaburzenia hematologiczne mogące powodować anemię,
  5. utrata dalszych działań,
  6. ferrytyna Przeciwwskazania do podawania dożylnego (ciąża lub laktacja, wiek poniżej 18 lat, ciężka astma lub infekcja w wywiadzie, przewlekła niewydolność nerek, jednoczesne doustne i dożylne podawanie żelaza, reakcja alergiczna na żelazo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
kryteria włączenia: pacjenci z guzem okołoampułkowym, u których planowana jest pankreatoduodenektomia.
Podawać dożylnie ferrytynę na około 3-7 dni przed zabiegiem (0,9% sól fizjologiczna 250ml + 1000 mg karboksymaltozy żelazowej [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], wstrzykiwać w ciągu 15 minut)
Podać dożylnie 10 ml soli fizjologicznej (izotoniczny roztwór chlorku sodu Daihan (50 ml/worek)) około 3-7 dni przed zabiegiem
Eksperymentalny: Grupa placebo
kryteria włączenia: pacjenci z guzem okołoampułkowym, u których planowana jest pankreatoduodenektomia.
Podawać dożylnie ferrytynę na około 3-7 dni przed zabiegiem (0,9% sól fizjologiczna 250ml + 1000 mg karboksymaltozy żelazowej [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], wstrzykiwać w ciągu 15 minut)
Podać dożylnie 10 ml soli fizjologicznej (izotoniczny roztwór chlorku sodu Daihan (50 ml/worek)) około 3-7 dni przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających na hemoglobinę w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie od wartości początkowej do 12. tygodnia o więcej niż 2 g/dl lub 14, a poziom hemoglobiny przekroczy 11 g/dl
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość transfuzji pooperacyjnych (%): Jeśli wymagana jest transfuzja krwi w ciągu 72 godzin po operacji
12 tygodni
zachorowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
zachorowalność (%) : powikłania pooperacyjne (powikłania infekcyjne, niezakaźne)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Seoul_IDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj