- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442111
El papel de la ferritina intravenosa en la optimización de la recuperación posoperatoria después de una pancreaticoduodenectomía (Ferritin)
El papel de la ferritina intravenosa en la optimización de la recuperación posoperatoria después de una pancreaticoduodenectomía: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
La anemia ferropénica es bien conocida como un factor de riesgo que empeora la morbilidad postoperatoria y el pronóstico del paciente. Varios estudios han demostrado que la administración de hierro intravenoso antes de la cirugía es eficaz para reducir el riesgo de anemia ferropénica y mejorar el pronóstico postoperatorio. Sin embargo, el riesgo de anemia por deficiencia de hierro después de la cirugía aumenta debido a la resección del duodeno, principal órgano de absorción de hierro. Se han realizado muy pocos estudios sobre los efectos posoperatorios de la pancreatoduodenectomía superior.
Observar cambios en los parámetros hematológicos en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía por tumor periampular y confirmar el papel de la suplementación con hierro intravenoso para optimizar la recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) tiene causas multifactoriales, que incluyen hemorragia, absorción insuficiente de hierro y anemia relacionada con tumores malignos o enfermedades crónicas, que son enfermedades mediadas por citocinas y es una enfermedad que se observa comúnmente en pacientes con cáncer. Dado que la cirugía del cáncer generalmente implica una resección amplia y manipulación de tejidos para la disección radical de los ganglios linfáticos, puede ocurrir inflamación sistémica después de la cirugía. Esto puede aumentar el riesgo de IDA en pacientes sometidos a cirugía al inducir un regulador clave de la hemostasia sistémica del hierro que altera la absorción intestinal del hierro.
La pancreaticoduodenectomía, una cirugía representativa para las lesiones neoplásicas periampulares, es una cirugía mayor acompañada de sangrado moderado y daño tisular a gran escala, que predispone a la AF y es muy probable que vaya acompañada de sangrado severo y transfusión de sangre. La tasa de transfusión de sangre perioperatoria ha disminuido con el avance de los instrumentos y técnicas quirúrgicas, pero aún sigue siendo alta, hasta el 60%. Además, dado que la pancreaticoduodenectomía elimina inevitablemente el duodeno, que absorbe el hierro en el cuerpo, la función de absorción de hierro se ve fisiológicamente alterada, lo que hace que el paciente sea vulnerable a la AF. Además, después de la pancreaticoduodenectomía, la ingesta oral suele faltar durante un período de tiempo relativamente largo debido a una anastomosis compleja. Por lo tanto, el riesgo de AF después de una pancreaticoduodenectomía puede ser muy alto independientemente de la presencia o ausencia de anemia preoperatoria.
La AF es un factor de riesgo bien conocido de morbilidad posoperatoria y mal pronóstico de los pacientes posoperatorios, y la transfusión alogénica para corregir la anemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones infecciosas y no infecciosas, incluida la recurrencia del cáncer, complicaciones cardíacas y hospitalización prolongada. Disponible.
Actualmente se están publicando resultados de investigaciones que muestran que corregir la anemia mediante la inyección intravenosa de hierro preoperatoria puede mejorar el pronóstico posoperatorio del paciente. En el campo de la cirugía de colon o corazón, se ha informado del efecto de prevenir la aparición de IDA en personas diagnosticadas con IDA antes de la cirugía. En particular, en pacientes con anemia posoperatoria, los niveles séricos de hemoglobina, ferritina y saturación de transferrina mejoraron rápidamente y se evitó la transfusión de sangre indiscriminada. Otro estudio demostró que era eficaz para reducir la transfusión de sangre posoperatoria y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, faltan investigaciones sobre el efecto de las inyecciones de hierro preoperatorias en los resultados clínicos posoperatorios después de la pancreatoduodenectomía, donde la mayoría de los pacientes son ancianos y tienen un sangrado intraoperatorio elevado.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar los cambios en los parámetros hematológicos en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía debido a lesiones periampulares y su efecto en la mejora de los resultados clínicos dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tae ho Hong
- Número de teléfono: +82-10-5206-5266
- Correo electrónico: gshth@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sung eun Park
- Número de teléfono: +82-10-5775-9351
- Correo electrónico: carin337@naver.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que diagnosticaron tumor periampular
- edad menor de 75 años, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- cirugía paliativa o de emergencia,
- estado de enfermedad incurable o metastásico,
- Datos insuficientes,
- trastornos hematológicos acompañantes que pueden causar anemia,
- pérdida de seguimiento,
- ferritina Contraindicaciones para la administración intravenosa (embarazo o lactancia, edad menor de 18 años, antecedentes de asma o infección grave, insuficiencia renal crónica, administración simultánea de hierro por vía oral e intravenosa, reacción alérgica al hierro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
Criterios de inclusión: pacientes con tumor periampular para quienes se planea pancreaticoduodenectomía.
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Administrar ferritina intravenosa aproximadamente 3-7 días antes de la cirugía (solución salina normal al 0,9 % 250 ml + 1000 mg de carboximaltosa férrica [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], inyectar durante 15 minutos)
Administre por vía intravenosa 10 ml de solución salina normal (inyección isotónica de cloruro de sodio Daihan (50 ml/bolsa)) aproximadamente 3-7 días antes de la cirugía.
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Experimental: El grupo placebo
Criterios de inclusión: pacientes con tumor periampular para quienes se planea pancreaticoduodenectomía.
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Administrar ferritina intravenosa aproximadamente 3-7 días antes de la cirugía (solución salina normal al 0,9 % 250 ml + 1000 mg de carboximaltosa férrica [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], inyectar durante 15 minutos)
Administre por vía intravenosa 10 ml de solución salina normal (inyección isotónica de cloruro de sodio Daihan (50 ml/bolsa)) aproximadamente 3-7 días antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores de hemoglobina a las 12 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Si su nivel de hemoglobina aumenta desde el inicio hasta la semana 12 en más de 2 g/dL o 14 y su nivel de hemoglobina es superior a 11 g/dL
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de transfusión posoperatoria (%): si se requiere transfusión de sangre dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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12 semanas
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morbosidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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morbilidad (%) : complicaciones postoperatorias (complicaciones infecciosas, no infecciosas)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Seoul_IDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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