- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442111
Role intravenózního feritinu při optimalizaci pooperační rekonvalescence po pankreatoduodenektomii (Ferritin)
Role intravenózního feritinu při optimalizaci pooperační rekonvalescence po pankreatoduodenektomii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Anémie z nedostatku železa je dobře známá jako rizikový faktor, který zhoršuje pooperační morbiditu a prognózu pacienta. Několik studií ukázalo, že intravenózní podání železa před operací je účinné při snižování rizika anémie z nedostatku železa a zlepšení pooperační prognózy. Riziko anémie z nedostatku železa po operaci se však zvyšuje v důsledku resekce duodena, hlavního orgánu pro vstřebávání železa. Bylo provedeno velmi málo studií o pooperačních účincích vyšší pankreatoduodenektomie.
Pozorovat změny v hematologických parametrech u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii z důvodu periampulárního tumoru, a potvrdit roli intravenózní suplementace železa v optimalizaci pooperační rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa (IDA) má multifaktoriální příčiny, včetně krvácení, nedostatečné absorpce železa a anémie související se zhoubnými nádory nebo chronickými onemocněními, což jsou onemocnění zprostředkovaná cytokiny, a je onemocněním běžně pozorovaným u pacientů s rakovinou. Vzhledem k tomu, že operace rakoviny obecně zahrnuje širokou resekci a manipulaci s tkání pro radikální disekci lymfatických uzlin, může se po operaci objevit systémový zánět. To může zvýšit riziko IDA u pacientů podstupujících chirurgický zákrok indukcí klíčového regulátoru systémové hemostázy železa, který zhoršuje vstřebávání železa ve střevě.
Pankreatikoduodenektomie, reprezentativní chirurgický výkon pro periampulární neoplastické léze, je velký chirurgický výkon doprovázený středně závažným krvácením a rozsáhlým poškozením tkáně, které predisponuje k IDA a je vysoce pravděpodobné, že bude doprovázeno těžkým krvácením a krevní transfuzí. Peroperační rychlost krevní transfuze se s rozvojem chirurgických nástrojů a technik snížila, ale stále zůstává vysoká až na 60 %. Navíc, protože pankreatikoduodenektomie nevyhnutelně odstraňuje duodenum, které absorbuje železo do těla, je funkce absorpce železa fyziologicky narušena, takže pacient je zranitelný vůči IDA. Navíc po pankreatoduodenektomii často chybí perorální příjem po relativně dlouhou dobu kvůli složité anastomóze. Riziko IDA po pankreatoduodenektomii proto může být velmi vysoké bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost předoperační anémie.
IDA je dobře známým rizikovým faktorem pooperační morbidity a špatné prognózy pooperačních pacientů a alogenní transfuze k úpravě anémie je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje infekčních i neinfekčních komplikací, včetně recidivy rakoviny, kardiálních komplikací a prodloužené hospitalizace. Dostupný.
V současné době jsou publikovány výsledky výzkumu, které ukazují, že korekce anémie prostřednictvím předoperační intravenózní injekce železa může zlepšit pooperační prognózu pacienta. V oblasti operací tlustého střeva nebo srdce byl popsán účinek prevence výskytu IDA u lidí s diagnózou IDA před operací. Zejména u pacientů s pooperační anémií se hladiny sérového hemoglobinu, feritinu a saturace transferinu rychle zlepšily a bylo zabráněno nerozlišující transfuzi krve. Jiná studie ukázala, že byl účinný při zkracování pooperačních krevních transfuzí a délky pobytu na jednotce intenzivní péče u starších pacientů. Chybí však výzkum vlivu předoperačních injekcí železa na pooperační klinické výsledky po pankreatoduodenektomii, kdy většina pacientů jsou starší a mají vysoké intraoperační krvácení.
Účelem této studie proto bylo zhodnotit změny hematologických parametrů u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v důsledku periampulárních lézí, a jejich vliv na zlepšení klinických výsledků do 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tae ho Hong
- Telefonní číslo: +82-10-5206-5266
- E-mail: gshth@catholic.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sung eun Park
- Telefonní číslo: +82-10-5775-9351
- E-mail: carin337@naver.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří diagnostikovali periampulární nádor
- věk do 75 let, nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- paliativní nebo urgentní chirurgie,
- nevyléčitelné nebo metastatické onemocnění,
- nedostatečná data,
- doprovodné hematologické poruchy, které mohou způsobit anémii,
- ztráta na sledování,
- feritin Kontraindikace intravenózního podání (těhotenství nebo kojení, věk do 18 let, těžké astma nebo infekce v anamnéze, chronické selhání ledvin, současná perorální a intravenózní aplikace železa, alergická reakce na železo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
kritéria pro zařazení: pacienti s periampulárním tumorem, u kterých je plánována pankreatikoduodenektomie.
|
Podávejte intravenózně feritin přibližně 3-7 dní před operací (0,9% normální fyziologický roztok 250 ml + 1000 mg železité karboxymaltózy [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injekce po dobu 15 minut)
Podejte intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku (Isotonická injekce chloridu sodného Daihan (50 ml/sáček)) přibližně 3-7 dní před operací
|
|
Experimentální: Skupina s placebem
kritéria pro zařazení: pacienti s periampulárním tumorem, u kterých je plánována pankreatikoduodenektomie.
|
Podávejte intravenózně feritin přibližně 3-7 dní před operací (0,9% normální fyziologický roztok 250 ml + 1000 mg železité karboxymaltózy [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injekce po dobu 15 minut)
Podejte intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku (Isotonická injekce chloridu sodného Daihan (50 ml/sáček)) přibližně 3-7 dní před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů na hemoglobin do 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokud se vaše hladina hemoglobinu zvýší od výchozí hodnoty do týdne 12 o více než 2 g/dl nebo 14 a vaše hladina hemoglobinu je vyšší než 11 g/dl
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: 12 týdnů
|
Pooperační rychlost transfuze (%): Pokud je nutná krevní transfuze do 72 hodin po operaci
|
12 týdnů
|
|
nemocnost
Časové okno: 12 týdnů
|
morbidita (%) : pooperační komplikace (infekční, neinfekční komplikace)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Seoul_IDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .