Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intravenózního feritinu při optimalizaci pooperační rekonvalescence po pankreatoduodenektomii (Ferritin)

29. května 2024 aktualizováno: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Role intravenózního feritinu při optimalizaci pooperační rekonvalescence po pankreatoduodenektomii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Anémie z nedostatku železa je dobře známá jako rizikový faktor, který zhoršuje pooperační morbiditu a prognózu pacienta. Několik studií ukázalo, že intravenózní podání železa před operací je účinné při snižování rizika anémie z nedostatku železa a zlepšení pooperační prognózy. Riziko anémie z nedostatku železa po operaci se však zvyšuje v důsledku resekce duodena, hlavního orgánu pro vstřebávání železa. Bylo provedeno velmi málo studií o pooperačních účincích vyšší pankreatoduodenektomie.

Pozorovat změny v hematologických parametrech u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii z důvodu periampulárního tumoru, a potvrdit roli intravenózní suplementace železa v optimalizaci pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) má multifaktoriální příčiny, včetně krvácení, nedostatečné absorpce železa a anémie související se zhoubnými nádory nebo chronickými onemocněními, což jsou onemocnění zprostředkovaná cytokiny, a je onemocněním běžně pozorovaným u pacientů s rakovinou. Vzhledem k tomu, že operace rakoviny obecně zahrnuje širokou resekci a manipulaci s tkání pro radikální disekci lymfatických uzlin, může se po operaci objevit systémový zánět. To může zvýšit riziko IDA u pacientů podstupujících chirurgický zákrok indukcí klíčového regulátoru systémové hemostázy železa, který zhoršuje vstřebávání železa ve střevě.

Pankreatikoduodenektomie, reprezentativní chirurgický výkon pro periampulární neoplastické léze, je velký chirurgický výkon doprovázený středně závažným krvácením a rozsáhlým poškozením tkáně, které predisponuje k IDA a je vysoce pravděpodobné, že bude doprovázeno těžkým krvácením a krevní transfuzí. Peroperační rychlost krevní transfuze se s rozvojem chirurgických nástrojů a technik snížila, ale stále zůstává vysoká až na 60 %. Navíc, protože pankreatikoduodenektomie nevyhnutelně odstraňuje duodenum, které absorbuje železo do těla, je funkce absorpce železa fyziologicky narušena, takže pacient je zranitelný vůči IDA. Navíc po pankreatoduodenektomii často chybí perorální příjem po relativně dlouhou dobu kvůli složité anastomóze. Riziko IDA po pankreatoduodenektomii proto může být velmi vysoké bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost předoperační anémie.

IDA je dobře známým rizikovým faktorem pooperační morbidity a špatné prognózy pooperačních pacientů a alogenní transfuze k úpravě anémie je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje infekčních i neinfekčních komplikací, včetně recidivy rakoviny, kardiálních komplikací a prodloužené hospitalizace. Dostupný.

V současné době jsou publikovány výsledky výzkumu, které ukazují, že korekce anémie prostřednictvím předoperační intravenózní injekce železa může zlepšit pooperační prognózu pacienta. V oblasti operací tlustého střeva nebo srdce byl popsán účinek prevence výskytu IDA u lidí s diagnózou IDA před operací. Zejména u pacientů s pooperační anémií se hladiny sérového hemoglobinu, feritinu a saturace transferinu rychle zlepšily a bylo zabráněno nerozlišující transfuzi krve. Jiná studie ukázala, že byl účinný při zkracování pooperačních krevních transfuzí a délky pobytu na jednotce intenzivní péče u starších pacientů. Chybí však výzkum vlivu předoperačních injekcí železa na pooperační klinické výsledky po pankreatoduodenektomii, kdy většina pacientů jsou starší a mají vysoké intraoperační krvácení.

Účelem této studie proto bylo zhodnotit změny hematologických parametrů u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v důsledku periampulárních lézí, a jejich vliv na zlepšení klinických výsledků do 12 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří diagnostikovali periampulární nádor
  • věk do 75 let, nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. paliativní nebo urgentní chirurgie,
  2. nevyléčitelné nebo metastatické onemocnění,
  3. nedostatečná data,
  4. doprovodné hematologické poruchy, které mohou způsobit anémii,
  5. ztráta na sledování,
  6. feritin Kontraindikace intravenózního podání (těhotenství nebo kojení, věk do 18 let, těžké astma nebo infekce v anamnéze, chronické selhání ledvin, současná perorální a intravenózní aplikace železa, alergická reakce na železo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
kritéria pro zařazení: pacienti s periampulárním tumorem, u kterých je plánována pankreatikoduodenektomie.
Podávejte intravenózně feritin přibližně 3-7 dní před operací (0,9% normální fyziologický roztok 250 ml + 1000 mg železité karboxymaltózy [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injekce po dobu 15 minut)
Podejte intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku (Isotonická injekce chloridu sodného Daihan (50 ml/sáček)) přibližně 3-7 dní před operací
Experimentální: Skupina s placebem
kritéria pro zařazení: pacienti s periampulárním tumorem, u kterých je plánována pankreatikoduodenektomie.
Podávejte intravenózně feritin přibližně 3-7 dní před operací (0,9% normální fyziologický roztok 250 ml + 1000 mg železité karboxymaltózy [Ferinject™, Vifor Pharma, Glattbrugg, Dwitzerland], injekce po dobu 15 minut)
Podejte intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku (Isotonická injekce chloridu sodného Daihan (50 ml/sáček)) přibližně 3-7 dní před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na hemoglobin do 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
Pokud se vaše hladina hemoglobinu zvýší od výchozí hodnoty do týdne 12 o více než 2 g/dl nebo 14 a vaše hladina hemoglobinu je vyšší než 11 g/dl
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: 12 týdnů
Pooperační rychlost transfuze (%): Pokud je nutná krevní transfuze do 72 hodin po operaci
12 týdnů
nemocnost
Časové okno: 12 týdnů
morbidita (%) : pooperační komplikace (infekční, neinfekční komplikace)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung eun Park, Catholic University Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Seoul_IDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit